Clenid 160 mcg İnhalasyon İçin Ölçülü Dozlu Aerosol

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CLENİD’i her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

İnhaler 60 puf (doz) içerir. Doktorunuzun size önerdiği günlük uygulama dozuna göre, bu ilaç 1 ila 2 ay arası yetecek dozu içermektedir.

Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.

• Hastaların çoğunda astımın kontrol altına alınması için önerilen günlük CLENİD dozu

160 mikrogramdır.

• Günlük doz bazı hastalarda, astım kontrolünün sağlanması için uygun olabilen 80

mikrograma düşürülebilir.

• Astım belirtilerinin şiddetlendiği hastalarda CLENİD dozunun arttırılması gerekebilir.

Günde iki kez 320 mikrogram verilmek üzere, 640 mikrogram/gün’e kadar yükseltilebilir. Ancak yüksek dozların 3 aydan daha uzun süre kullanımını doğrulayan veri yoktur.

4

Eğer gerekiyorsa; doktorunuz kortikosteroid tablet ve/veya iltihaplanma durumunda antibiyotik verebilir. − Doktorunuz astımınızın kontrol altına alınması için gerekli en düşük dozu ayarlayacaktır. − Belirtilerinizde (öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs darlığı) 24 saat içinde bir iyileşme fark etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Birçok durumda, doktorunuz CLENİD’i günde bir defa, sabah ya da akşam kullanmanızı isteyecektir. Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile CLENİD’i düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir.

Eğer çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizi haftada 2 ya da 3 kereden fazla kullanmanız gerekirse, ilacınızı gözden geçirmesi için doktorunuza bu durumu bildirmeniz gerekir.

CLENİD’i nasıl doğru kullanacağınızı bir doktorun, hemşirenin veya eczacının size göstermesi önemlidir. Düzgün bir şekilde kullanıldığında, akciğere doğru miktarda ilaç ulaşır. Bu talimatta yazan bilgiler size anlatılanları hatırlatmak amacıyladır.

CLENİD’i doğru kullandığınızdan emin oluncaya kadar, ayna karşısında birkaç deneme yapabilirsiniz. İlacın, kullanımı sırasında inhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından dışarı ilaç kaçmadığından emin olunuz.

Eğer inhaleri ilk defa kullanıyorsanız ya da bir haftadan uzun süredir inhaleri kullanmadıysanız, inhaleri kullanmadan önce hazırlamanız gerekir. İnhalerin ağızlık kısmını örten kapağı çıkarın ve inhalerin içindeki metal kabın üzerine 3 kez basarak ilacı havaya doğru püskürtün.

CLENİD’i kullanmadan önce çalkalamanıza gerek yoktur. Her püskürtmede doğru dozu alabilmeniz için ilaç, kendiliğinden iyi karışmış bir solüsyon halindedir.

İnhalasyon sırasında, tercihen oturmalı ya da ayakta durmalısınız.

Talimatları dikkatle takip ediniz. Resimler de size yol gösterecektir.

5

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon spreyi, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon spreyini kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız. Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

6

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz. 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

7

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız. 4. basamak ile 6. basamak arasında anlatılanları uygularken acele ETMEMENİZ önemlidir.

• Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları

tekrarlayınız.

• Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda

pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

• Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık

kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Doğru bir şekilde kullanım sayesinde her defasında yeterli miktarda CLENİD akciğerinize ulaşır. Doktorunuz tedavinizin en etkili şekilde sağlanması için uygulama tekniğinizi düzenli olarak kontrol edecektir.

İlacı içeren metal kap tamamen boşaldığında itici gazın dışarı doğru ilacı püskürttüğünü hissetmez veya duymazsınız.

CLENİD’i kullandıktan sonra hırıltılı solunum başlarsa veya göğüs darlığı hissederseniz, ilacı daha fazla kullanmayın. Nefes almanıza yardım eden çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizi kullanın ve derhal doktorunuzla temasa geçin.

8

Eğer inhaleri kullanmak size zor geldiyse doktorunuz bir hava haznesi kullanmanızı önerebilir. Cihaz hakkında doktorunuz veya eczacınız size daha detaylı bilgi verebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Siklesonid, yan etkileri hakkında bilgi olmadığı için 6 yaş altındaki çocukların tedavisinde önerilmez. CLENİD, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmak gerekmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz CLENİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ile konuşmadan başka bir ilaç kullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).

Eğer CLENİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLENİD kullandıysanız Aşırı dozda CLENİD kullanımında özel bir tedavi gerekmemektedir. Uzun süre kullanmanız gerekenden fazla CLENİD kullandıysanız, belli seviyede adrenal baskılanması olabilir ve böbrek üstü bezi fonksiyonlarınızın kontrolü gerekebilir.

CLENİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLENİD kullanmayı unutursanız CLENİD’i kullanmayı unutursanız, o dozu atlayın ve zamanı geldiğinde bir sonraki dozdan devam edin. Eksik dozu telafi etmek için ilacı iki kere PÜSKÜRTMEYİN.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLENİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CLENİD etkisini en iyi her gün düzenli alındığında gösterir. Kendinizi iyi hissetseniz bile inhaleri, doktorunuz kullanmamanızı söyleyene kadar kullanın.

9

Tüm ilaçlar gibi, CLENİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Siklesonid kullanımı ile görülen yan etkiler genellikle hafiftir. Birçok vakada tedaviye devam edilmiştir.

Siklesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: o ateş veya titreme o mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik o artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Aşağıdakilerden biri olursa, CLENİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dudak, dil ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) gibi hemen veya daha sonra meydana gelen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları. Bu belirtiler meydana geldiğinde ilaç kullanımını durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.

Yaygın

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

Yaygın olmayan

• Ses kısıklığı/boğukluğu, inhalasyon sonrası öksürük ve hırıltının artması,
• Hoş olmayan tat, ağızda veya boğazda yanma, iltihaplanma, tahriş, kuruluk,
• Bulantı, kusma,
• Ağız içinde aft (ağız mantar enfeksiyonları),
• Baş ağrısı,
• Deride kaşınma ve kızarıklığa neden olan döküntü ve/veya egzama.

Seyrek

• Dudak, dil ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) gibi hemen veya daha sonra meydana gelen

aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları. Bu belirtiler meydana geldiğinde ilaç kullanımını durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.

• Yüksek kan basıncı, çarpıntı,

10

• Karın ağrısı ve hazımsızlık.

Bilinmiyor

• Uyku problemleri, depresyon ya da kendini endişeli, huzursuz, asabi, aşırı heyecanlı veya

gergin hissetme.

CLENİD vücudunuzda steroidlerin normal üretimini etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu etkiler: − Ergenlik çağındakilerin büyümesinde yavaşlama, − Kemiklerin incelmesi, − Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş, − Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom), − Aydede yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler, Cushing sendromu).

Uzun süre tedavi olan ergenlik çağındaki hastaların boyları düzenli olarak ölçülmelidir. Büyüme oranı yavaşlamışsa, doktorunuz astımınızı kontrol altına alabilecek etkideki en düşük doz ile tedavinizi düzenleyecektir.

Steroid tabletler, CLENİD gibi bir inhalerden daha fazla yan etkiye neden olabilir. Eğer CLENİD kullanımı sırasında veya daha önce steroid tablet aldıysanız, tabletlere bağlı yan etki oluşma riski bir süre daha devam edebilir.

Doktorunuzun gözetiminde düzenli sağlık kontrolü yaptırmanız, sizin için doğru olan CLENİD dozunu aldığınızdan emin olmanızı sağlar. Düzenli kontroller aynı zamanda oluşabilecek yan etkilerin kısa zamanda fark edilmesini sağlar ve kötüleşme ihtimalini engeller.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen istenmeyen herhangi bir etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• CLENİD’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• İnhale siklesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• CLENİD, sadece anne üzerindeki yararın bebek üzerindeki olası riskinden yüksek olduğu