Cisplatin-Koçak 10 Mg/20 ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Cisplatin-Koçak 10 Mg/20 ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
CISPLATIN – KOÇAK oldukça açık sarı renkli çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 20 mL’lik amber renkli cam şişede bulunmaktadır. CISPLATIN – KOÇAK sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar ) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CISPLATIN – KOÇAK tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
CISPLATIN – KOÇAK vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörleri gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Cisplatin-Koçak 10 Mg/20 ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CISPLATIN – KOÇAK yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.
Önerilen CISPLA TIN – KOÇAK dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir: Tek başına tedavi (monoterapi): Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m 2 (vücut yüzey alanına göre). Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m 2 (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi): Her 3-4 haftada bir 20 mg/m 2 ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).
Uygulama yolu ve metodu: CISPLATIN – KOÇAK sadece damar içine uygulanır. CISPLATIN – KOÇAK; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. CISPLATIN – KOÇAK alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir. Böbreklerde oluş abilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN – KOÇAK uygulamasını takiben 24 s aat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.
Yaşlılarda kullanım: Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer CISPLATIN – KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha f azla CISPLATIN – KOÇAK kullandıysanız: Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilac ınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
CISPLATIN – KOÇAK’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CISPLATIN – KOÇAK ’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığ ında oluş abilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN – KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CISPLATIN- KOÇAK ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma
- Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
- Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda ş işme
- Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen sol unum
problemleri
- Yutma güçlüğü
- El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
- Aşırı yorgunluk
- Normal olmayan berelenme veya kanama
- Boğaz ağrısı veya yüksek ate ş gibi enfeksiyon belirtileri
- İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN – KOÇAK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki ş ekilde sıralanmış tır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), bu
durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi: lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir.
- Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)
- Kulak çınlaması
- İştahsızlık, bulantı, kusma,
- Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik
asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
- Ateş.
Yaygın
- Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).
- Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma
bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
- Sağırlık ve baş dönmesi.
- Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşik ardi) dahil
olduğu ritim bozukluğu (aritmi).
- Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).
- Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
- Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer
enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).
- Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun
artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, ş işme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)
Yaygın olmayan
- Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurde şen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini
gösteren aşırı duyarlılık.
- Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı
(dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması (bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunosüpresyon).
- Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)
- Ağız içinde metalik ta t.
- Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü
- Sperm ve yumurta oluş umunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonal
düzensizliğe ya da deği şikliğe bağlı olarak memelerin a şırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu).
- Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi
Seyrek
- Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN – KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ilişkili
kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
- Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)
- Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu
(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin iş levlerinin kaybolması ve boynun iki yanında bulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap (serebral arterit).
- Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık,
görme siniri işle vinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin ilti haplanması (optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda (retina) renk değişikliği (pigmentlenme)
- Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter)
ağır hastalıklar
- Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal
- Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
Çok seyrek
- Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotik
mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom).
- Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.
- Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik.
- Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat,
potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerinde artış.
- Nöbetler.
- Kalp durması.
Bilinmiyor
- İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik) inme,
kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin işlevi bozukluğu
- Kalp işlev bozukluğu
- Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)
- Hıçkırık
- Kas spazmları
- Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
CISPLATIN – KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.
CISPLATIN – KOÇAK ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
- Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aş ırı duyarlılığınız varsa
- Böbrek hastalığınız varsa
- Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
- Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
- İşitme bozukluğunuz varsa
- Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
- Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır
CISPLATIN – KOÇAK ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan
hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır.
- Her CISPLATIN – KOÇAK tedavisi öncesinde i şitme duyunuz test edilecektir.
- Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.
- Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
- Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
- Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danı şınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK’ı hamilelik döneminde kullanmayınız .
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları önerilir.
CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin sonucunda geri dönüş ümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastalar tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalıdır .
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CISPLATIN – KOÇAK anne sütüne geçer. İlacı emzirme döneminde kullanmayınız .
Araç ve makine kullanımı CISPLATIN – KOÇAK uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN – KOÇAK kullanımı esnasında araç ve makine kullanmayınız. CISPLATIN – KOÇAK’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 70.76 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum , kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CISPLATIN – KOÇAK aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanmayınız ya da dikkatle kullanınız:
- Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş
zamanlı uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ ın zararlı etkileri artabilir.
- Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosem id, hidralazin, diazoksid ve
propanolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN – KOÇAK’ ın zararlı etkilerini artırabilir.
- Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve
aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve kontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içeren ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ı n zararlı etkileri böbrekleri ş iddetli olarak etkileyebilir.
- Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş
zamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti üzerine tesir edebilir.
- CISPLATIN – KOÇAK tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid
ve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir .
- Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ile
CISPLATIN – KOÇAK’ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı etkilere yol açabilir (CISPLATIN – KOÇAK dozu: 60 mg/m 2 ’den fazla, idrar çıkısı: 24 saatte 1000 ml’den az).
- CISPLATIN – KOÇAK tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin,
loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.
- CISPLATIN – KOÇAK’ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu
işitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımının artmasına neden olabilir.
- Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte
kullanım CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin etkilerini azaltabilir.
- CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
- CISPLATIN – KOÇAK’ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
- CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
- CISPLATIN – KOÇAK, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini
azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için kullanılır) CISPLATIN – KOÇAK’ın etkinliğini azaltabilir.
- CISPLATIN – KOÇAK antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan
pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
- CISPLATIN – KOÇAK ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte
kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
- CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs
aşısı yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılması tavsiye edilir.
- CISPLATIN – KOÇAK tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aş ısı kesinlikle
yapılmamalıdır.
- CISPLATİN – KOÇAK tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kası
kanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veri niz.
İlaç Etkileşimleri
birlikte kullanılmamalıdır
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
- Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır
Saklama Koşulları
CISPLATIN – KOÇAK’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN – KOÇAK’ ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması: Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmalıdır. CISPLATIN – KOÇAK kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır. İnfüzyon çözeltisi aseptik koş ullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon
%0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz) Sisplatin tedavisinden önce hidrasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile seyreltilmelidir:
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon
%0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması: Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CISPLATIN – KOÇAK’ın gerekli miktarı (dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1- 2 litresi içinde seyreltilmelidir. Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.
Oldukça açık sarı renkli, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyucu laminar hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalış mamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki kere durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve çocuklar: CISPLATIN-KOÇAK dozu primer hastalı ğa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu i çin geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir: Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m 2
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15- 20 mg/m 2 /gün
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3 -4 haftada bir 20 mg/m 2 ya da daha fazladır. CISPLATIN-KOÇAK infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6- 8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.
CISPLATIN-KOÇAK uygulanmasından 2- 12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN-KOÇAK uygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ile sağlanır:
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı
CISPLATIN-KOÇAK tedavisinden önceki hidratasyon; 6-12 saatlik sürede 100-200 ml/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.
CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki hidratasyon; 2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6-12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır. Hidratasyonu takiben oluş an idrar miktarı 100- 200 ml/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 ml mannitol %10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sağlanabilir. Uygulanan CISPLATI-KOÇAK dozunun 60 mg/m 2 ’den yüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.
Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CISPLATIN -KOÇAK uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.
İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda: İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.
Geçimsizlikler: Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyon seti).
Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CISPLATIN-KOÇAK yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ile seyreltilmemelidir, sadece ilave olarak sodyum klorür içeren karışımlar ile seyreltilmelidir.
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Seyreltildikten sonra: Kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltildikten sonra nihai sisplatin konsantrasyonu 0.1 mg/ml olan çözeltide 2- 8°C de 48 saat için gösterilmiş tir.
- % 0.9 sodyum klorür çözeltisi
- %5 glukoz çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
- %5 mannitol çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koş ulları ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleş tirilmediği takdirde 2 -8 o C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Cisplatin-Koçak 10 Mg/20 ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon ne için kullanılır?
Cisplatin-Koçak 10 Mg/20 ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Cisplatin-Koçak 10 Mg/20 ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Cisplatin-Koçak 10 Mg/20 ml Iv İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.