Cardenor 4MG/4ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul

BaĢlıkları yer almaktadır. 1. CARDENOR nedir ve ne için kullanılır? CARDENOR hastanede uzmanlaĢmıĢ tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. CARDENOR 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluĢmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak norepinefrin tartarat içerir. CARDENOR çözelti Ģeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. CARDENOR aĢağıdaki acil durumlarda kullanılır;

• Akut hipotansiyon durumlarında acil önlem olarak kan basıncının normale

döndürülmesinde.

Bu ilacı kullanmaya baĢlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 2. CARDENOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CARDENOR’u aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Norepinefrine veya CARDENOR’un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.  Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artıĢı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.  Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.  Kanda aĢırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.  Prinzmetal’s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfartüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düĢebilir.  Hipertroidizm (tiroid bezinin aĢırı çalıĢması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aĢırı duyarlıdır ve düĢük dozlarda toksisite meydana gelebilir.  Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

CARDENOR’u aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ  CARDENOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.  CARDENOR’un güçlü etkisi nedeniyle doz aĢımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliĢ riski her zaman vardır. Kan basıncının aĢırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.  Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlarda ki plazma hacminde bir düĢüĢe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.  ġeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.  Norepinefrin güçlü bir doku tahriĢ edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiĢ çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dıĢındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

3 Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

CARDENOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Norepinefrin plasentanın kan dolaĢımını düĢürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Norepinefrin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Norepinefrin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araĢtırılmamıĢtır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CARDENOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına iliĢkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve CARDENOR tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı CARDENOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

CARDENOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CARDENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aĢırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. CARDENOR her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile norepinefrin kullanılmamalıdır. YavaĢ kalp atıĢı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır. Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluĢabilir. Rezerpin, guanetidin ve kokain CARDENOR etkilerini arttırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. Ġmipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır. Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır. Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, β-hidroksibutirat ve glukoz’un dolaĢımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiĢtir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düĢer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDENOR nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: CARDENOR %5’lik glukoz çözeltisi içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: CARDENOR, tercihen kolunuzdaki geniĢ bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

5 Eğer CARDENOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CARDENOR kullandıysanız CARDENOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endiĢeniz varsa doktorunuz veya hemĢireniz ile konuĢunuz. AĢırı doz durumlarında veya aĢırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, Ģu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ıĢıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aĢırı terleme ve kusma.

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir. Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

Uygulanması gerekenden fazla CARDENOR kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARDENOR’u kullanmayı unutursanız Geçerli değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili baĢka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, CARDENOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

6 Çok yaygın:  Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

Yaygın:  Çarpıntı, düĢük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atıĢı, kalpteki 1 adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artıĢ, akut kalp yetmezliği

Yaygın olmayan:  EndiĢe, uykusuzluk, sersemlik, baĢ ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artıĢı, iĢtahsızlık, bulantı ve kusma.  Göz içi basıncının ani yükseliĢi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.  Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.  Enjeksiyon bölgesinde tahriĢ ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aĢağıdaki semptomlara neden olabilir:

• Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması
• Renal kan çıkıĢında azalma
• Ġdrar üretiminde azalma
• Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
• Kanda laktik asit seviyesinde artıĢ

Norepinefrin’in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz iliĢkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

Ġntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuĢukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. UzamıĢ infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. Ġnfüzyon bölgesinde bozulmuĢ sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyrelti...