Cardenor 25 Mg/25 ml İ.v. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

BaĢlıkları yer almaktadır. 1. CARDENOR nedir ve ne için kullanılır? CARDENOR hastanede uzmanlaĢmıĢ tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. CARDENOR 1 adet 25 ml çözelti içeren tip I kahverenkli cam flakondan oluĢmaktadır. Her bir flakon etkin madde olarak norepinefrin tartarat içerir. CARDENOR seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. CARDENOR septik Ģok durumunda, kan dolaĢımında stabil durum elde edilemediği acil durumlarda kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya baĢlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 2. CARDENOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CARDENOR’u aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Norepinefrine veya CARDENOR‟un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.  Sülfite aĢırı hassasiyeti olanlarda (özellikle astım hastalarında) CARDENOR kullanılmamalıdır.  Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artıĢı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.  Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.  Kanda aĢırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumları kalpte ritm bozukluklarına neden olabilir. Bu nedenle CARDENOR doktor kararı olmadan kullanılmamalıdır.  Prinzmetal‟s Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfartüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düĢebilir.  Hipertroidizm (tiroid bezinin aĢırı çalıĢması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aĢırı duyarlıdır ve düĢük dozlarda toksisite meydana gelebilir.  Norepinefrin kardiyak kasların uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmasına neden olabileceğinden CARDENOR, kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında kontrendikedir.  CARDENOR intraarteriyel enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

CARDENOR’u aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ  CARDENOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.  CARDENOR‟un güçlü etkisi nedeniyle doz aĢımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliĢ riski her zaman vardır. Kan basıncının aĢırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. Tedavi sonlandırıldığında hipotansiyon (düĢük kan basıncı), damarlarda daralma (vazokonstriksiyon) veya damarlarda tıkanma (vasküler obstrüksiyon) meydana gelebilir. Bu nedenle istenen kan basıncı elde edilinceye kadar kan basıncı sık sık kontrol edilmelidir.  ġeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır. Dengesiz diyabetik metabolizma durumunda, kanda kalsiyum seviyesinin artıĢına (hiperkalsemi) ve potasyum seviyesinin azalmasına (hipokalemi) dikkat edilmelidir. Doktorunuz kan değerlerinizi düzenli olarak takip edecektir.

3  Norepinefrin güçlü bir doku tahriĢ edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiĢ çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dıĢındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.  Dengelenemeyen düĢük plazma hacminde doku hasarları meydana gelebilir. CARDENOR uygulanmasından önce sıvı dengesi sağlanmalıdır.  Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlarda ki plazma hacminde bir düĢüĢe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.  Norepinefrin kullanımı, doping kontrollerinde pozitif sonuçlara neden olabilir. Ayrıca norepinefrin doping maddesi olarak kullanıldığında sağlık için risk teĢkil eder.

Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

CARDENORʼun yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Norepinefrin plasentanın kan dolaĢımını azaltacağından fetüsün kalp ritminde yavaĢlamaya neden olabilir. Ayrıca rahmin kasılma oranını artırabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Norepinefrin anne sütüne geçmektedir. Ancak ağızdan çok az emilmesi ve ayrıca çok çabuk etkisini kaybetmesi nedeniyle emzirmeye devam edilebilir.

Araç ve makine kullanımı Uygulanabilir değildir.

4 CARDENOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CARDENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aĢırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. CARDENOR her flakonda 90.96 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Halotan, enfluran, izofluran veya diğer narkotik inhalasyon anestezisi uygulanan hastalara, kalp ritim bozukluğu riski nedeniyle CARDENOR uygulanmamalıdır.

Kalbi hassaslaĢtıran digital preparatları veya diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) gibi kanda potasyum seviyelerinin azalmasına yol açabilen ilaçlarla birlikte CARDENOR kullanılmasında, kalp ritm bozukluklarında artıĢ meydana gelebilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan terasiklik ve terasiklik antidepresanlar (örn. Ġmipramin), monoamin oksidaz ve katekol-O-metil transferaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

YavaĢ kalp atıĢı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan Atropin sülfat ve parasempatolitikler, norepinefrinin neden olduğu, bir uyarıcı ile oluĢan kalp atım hızındaki yavaĢlamayı engeller.

Alerjide kullanılan bazı antihistaminikler (difenilhidramin, klorfeniramin gibi) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin tansiyonu yükseltme etkisini artırır, ciddi ve inatçı yüksek tansiyona neden olabilirler. Ayrıca rezerpin, guanetidin ve kokain CARDENOR'un etkilerini arttırabilir. Norepinefrinin lokal anesteziklerle eĢ zamanlı kullanımı, karĢılıklı etkileĢimin artmasına yol açabilir. -blokerler veya fenotiyazinlerle eĢ zamanlı kullanılması ile, norepinefrinin kan basıncını yükseltme etkisi azalabilir. Ayrıca norepinefrinin -blokerler (örneğin, fenoksibenzamin) ile birlikte kullanımı, norepinefrinin etkisini tersine çevirebilir (kan basıncı azalır).

Antidiyabetiklerin kan Ģekerini düĢüren etkisi norepinefrin ile azalır.

5 CARDENOR'un bileĢiminde bulunan sodyum metabisülfit çok reaktif bir maddedir. Bu nedenle Tiamin (B1 Vitamini) ile birlikte CARDENOR uygulandığında, tiaminin azalacağı beklenebilir.

Ayrıca CARDENOR'un metildopa, levotroksin, karbazokrom, ornipressin ve alkol ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDENOR nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: CARDENOR, %0.9'luk izotonik sodyum klorür çözeltisi ya da %5‟lik glikoz çözeltisi içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: CARDENOR, tercihen kolunuzdaki geniĢ bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer CARDENOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CARDENOR kullandıysanız CARDENOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endiĢeniz varsa doktorunuz veya hemĢireniz ile konuĢunuz. AĢırı doz durumlarında veya aĢırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, Ģu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ıĢıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aĢırı terleme ve kusma.

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

6 Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

Uygulanması gerekenden fazla CARDENOR kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARDENOR’u kullanmayı unutursanız Geçerli değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili baĢka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, CARDENOR‟un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Yüksek tansiyon ve dokuda oksije...