Carbodex 450 mg / 45 ml İv İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARBODEX ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: CARBODEX, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir. Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar: CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC’de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir: Taşıyıcı çözelti Karboplatin Konsantrasyonu (mg/ml) Koşullar Stabilite Süresi (saat) %5 glukoz çözeltisi 0,4-2 Oda sıcaklığı/ışıktan koruyunuz 72 %0,9 sodyum klorür çözeltisi 2 2-8 °C/ışıktan koruyunuz 24

Bununla birlikte %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir. Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klirens değerleri <60 ml/dk olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klirensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARBODEX etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBODEX kullandıysanız: Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.

CARBODEX için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARBODEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARBODEX’ikullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CARBODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın : 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek : 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın:  Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)  Anemi (kansızlık)  Böbrekteki kreatinin klirensinde azalma ve kanda üre artışı  Anormal karaciğer enzim düzeyleri  Karın ağrısı  Kandaki tuz düzeylerinde azalma  Bulantı ve kusma

Yaygın:  Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)  Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı  Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)  İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)  Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar  Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı  İğnelenme (periferik nöropati)  Tat değişiklikleri  Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar  Kalp sorunları  Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması  Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar  Ürojenital bozukluk  Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi  Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması  Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:  Kısmi duyma kaybı  Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)  İkincil habis (kötü huylu) tümörler  Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları  Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler  Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri reaksiyonu)  Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)  Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama  İştah kaybı (anoreksi)  Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.  Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)  Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), çarpıntı (taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.  Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı  İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  Hamileyseniz,  Bebeğinizi emziriyorsanız,  Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klirensi <30 ml/dk),  Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon, bir başka deyişle kemik

Hamileyseniz,  Bebeğinizi emziriyorsanız,  Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klirensi <30 ml/dk),  Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon, bir başka deyişle kemik