Calira-Met Xr 5 Mg/500 mg Film Kapli Tablet

Başlıkları yer alma ktadır. 1. CALİRA- MET XR nedir ve ne için kullanılır?

• CALİRA-MET XR turuncu, oval, bikonveks şekilde film kaplı tablettir. CALİRA-MET

XR 56 film kaplı tablet i çeren Alu - Alu folyo blister ve karton kutu ambalaj larda kullanıma sunulmaktadır.

• CALİRA-MET XR etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin ve 500 mg metformin

hidroklorür içerir. CALİRA-MET XR oral kan şekerini düşürücü ilaç kom binasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• CALİRA-MET XR, “tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir tür şeker hastalığının

tedavisinde yetişkinlerde kullanılır.

• CALİRA-MET XR, tek başına dapagliflozin veya tek başına metforminin kanınızdaki

şeker miktarını kontrol altında tutamaması durumunda, diyet ve egzersizle birlikte kan şekerinizi düşürmek için kullanılır.

• CALİRA-MET XR tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker hastalığı)

olan hastalarda kullanılmaz.

• CALİRA-MET XR diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış)

olan kişilerde kullanılmaz.

2. CALİRA- MET XR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALİRA- MET XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Dapagliflozine, metformine veya bu ilacın bileşi minde bulunan yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa. CALİRA-MET XR’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin listesi için bu Kullanma Talimatı'nın “Yardımcı Maddeler” bölümüne bakınız. CALİRA-MET XR ’ye karşı gelişen ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:

• deri döküntüsü,
• derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen),
• yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda solunum veya yutma güçlüğüne yol açabilecek

şişlik.

• Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız,
• Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (kan şekeri yüksekliği), bulantı,

kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda “laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya nefesin sıradışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır.

• Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla

ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa ,

• Ciddi azalmış böbrek fonksiyonunuz varsa,
• Metabolik asidoz veya diyabetik ketoasidoz (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde

artış) adı verilen bir durum sizde varsa. Belirtiler, hızlı kilo kaybı, kendini hasta hi ssetme ya da hasta olma, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir kokuyu içerir.

• Ciddi enfeksiyonunuz varsa,
• Vücudunuzdan çok sıvı kaybı olmuşsa (dehidratas yon), örneğin uzun süren veya ciddi

diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız,

• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Her gün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bkz. CALİRA-MET

XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması )

Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, CALİRA -MET XR kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

CALİRA- MET XR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer “laktik asidoz ” yaşarsanız: bu ilaçtaki etkin maddelerden biri olan metformin, laktik

asidoz (kanda laktik asit artışı) adı verilen ölüme de yol açabilen nadir ancak ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Belirtiler, kendini çok hasta hissetme ya da hasta olma, kusma, karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, nefes alma güçlüğünü veya vücut sıcaklığı ve kalp atışının azalmasını içerir. Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Eğer sizde bu durum oluşursa, laktik asidoz komaya neden olabi ldiği için acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Derhal bu ilacı almayı kesin ve bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin (bkz. Bölüm 4). İlaç ambalajını yanınıza alın.

• Laktik asidoz gelişme riski; kontrol edilemeyen şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun

süre açlık veya alkol alımı, vücudun fazla su kaybı, karaciğer sorunları ve vücudun bir bölümünde oksijenin azaldığı rahatsızlıklar (örn. ani ağır kalp rahatsızlığı gibi) ile birlikte artabilir.

• Eğer “tip 1 diyabetiniz ” varsa bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz insülin

üretmez.

• Eğer hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, aşırı susama,

hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde ta tlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir koku yaşarsanız bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin. Bu semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un bir belirtisi olabilir (te stlerde ortaya çıkan idrar ya da kanınızda artmış “keton cisimcikleri” nedeniyle diyabette yaşayabileceğiniz bir problem). Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da büyük cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gerekmesi durumlarında diyabetik ketoasidoz gelişme riski artar.

• CALİRA-MET XR ile tedaviniz sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az

bir kez veya eğer yaşlı ve/veya kötüleşen bö brek fonksiyonunuz varsa daha sık kontr ol edecektir.

• Eğer kanınızda sizi dehidrate hale getirebilecek (çok fazla vücut sıvısı kaybı) çok yüksek

düzeyde glukoz varsa. Dehidratasyonun muhtemel belirtileri 4. Bölüm başında verilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyin.

• Eğer tansiyon düşürücü ilaç (anti-hipertansif) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı

(hipotansiyon) öykünüz varsa. Daha detaylı bilgi, aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altında verilmektedir.

• Eğer ciddi kalp ha stalığı öykünüz varsa ya da daha önce inme (felç) geçirdiyseniz.
• Eğer sık üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) oluyorsa. Bu ilaç üriner sistem

enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Ciddi enfeksiyon gelişirse doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir.

• Eğer 75 yaş üzerinde iseniz bu ilacı almaya başlamamalısınız. Bunun nedeni bazı yan

etkilere daha yatkın olabilmenizdir.

• CALİRA-MET XR ile aynı tedavi grubunda başka bir ürün için yürütülmekte olan uzun

süreli klinik çalışmalarda, bir organın tamamının veya bir kısmının vücuttan kesilerek uzaklaştırılmasında (esas olarak ayak baş parmağı) bir artış gözlenmiştir. Bunun bir sınıf etkisi oluşturup oluşturmadığı bilinmemektedir. Tüm diyabetli hastalar için olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve doktorunuz tarafından hastalara rutin önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi gerekmektedir.

• Diyabet için “pioglitazon” içeren başka bir ilaç kull anıyorsanız, bu ilacı kullanmaya

başlamamalısınız.

• Kanınızda bulunan kırmızı kan hücrelerinin miktarında kan testinde görülür bir artış varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALİRA- MET XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Laktik asidoz riskini artırabileceğinden CALİRA-MET XR kullanırken çok sık alkol almaktan veya kısa sürede fazla miktarda alkol tüketmekten kaçınınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza vey a eczacınıza danı şınız.

Gebeyseniz ya da emziriyorsanız, gebe olabileceğiniz düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Gebe kalırsanız, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde (son altı ay) önerilmediği için bu ilacı almayı bırakmalısınız. Gebe iken kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmek istiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun. Emziriyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın, araba sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da önemsizdir. İnsülin veya bir “sülfonilüre” ilacı gibi kanınızdaki şeker miktarını düşüren başka ilaçlarla birlikte kullanılması, çok düşük kan şekeri düzeylerine (hipoglisemi) n eden olabilir; güçsüzlük, baş dönmesi, terleme artışı, hızlı kalp atımı, görme değişikliği veya konsantrasyon güçlüğüne yol açabilir ve araba sürme ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu semptomları hissetmeye başlarsanız araba sürmeyin veya makine kullanmayın.

CALİRA- MET XR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CALİRA-MET XR tabletler laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaç lar ile birlikte kullanımı CALİRA-MET XR başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir ve başka ilaçlar CALİRA-MET XR’nin etki gösterme şeklini etkileyebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirmelisiniz:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler, böbreklerinizin ürettiği idrar miktarını artırmak için

kullanılan ilaçlar). Doktorunuz sizden bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetm enin olası belirtileri, bölüm 4 ‘ Olası yan etkiler’de listelenmiştir.

• İnsülin ...