Calira-Met 5 Mg/1000 mg Film Kaplı Tablet

CALİRA- MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Dapagliflozine veya CALİRA -MET’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız,
• Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı,

kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda “laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya nefesin sıradışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır.

• Ciddi azalm ış böbrek fonksiyonunuz varsa,
• Ciddi enfeksiyonunuz varsa,
• Vücudunuzdan çok sıvı kaybı olmuşsa (dehidratasyon), örneğin uzun süren veya ciddi

diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız,

• Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla

ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa,

• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Hergün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bkz. CALİRA-MET’in

yiyecek ve içecek ile kullanılması)

Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, CALİRA-MET kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

CALİRA- MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLA NINIZ

Aşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvur unuz:

Laktik asidoz riski CALİRA-MET, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok seyrek gö rülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz gelişme riski kontrol edilmeyen diyabet, ciddi enfe ksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz. aşağıda yer alan bilgiler), karaciğer sorunları ve vüc udun bir bölgesindeki oksijen rezervinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri siz in için geçerliyse daha detaylı talima tlar için doktorunuz la konuşunuz.

Dehidratasyon (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ile ilişkili olab ilecek bir durumunuz varsa kısa bir süre CALİRA-MET almayı bırakınız, örneğin şiddetli kusm a, diyare, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı tüketimi. Daha detaylı talimatlar için dokt orunuzla konuşunuz .

Laktik asidoz semptomlarından bazılarını yaşarsanız CALİRA- MET almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü bu durum komaya yol açabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır:

• kusma
• mide ağrısı (karın ağrısı)
• kas krampları
• ciddi yorgunlukl a birlikte genel olarak iyi hissetmeme
• solunum güç lüğü
• vücut sıcaklığında ve kalp atışında a zalma

Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilm elidir.

Aşağıdaki durumlarda CALİRA- MET almaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz:

• “Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzun

hiç insülin üretmediği diyabe t tipidir. Bu durum tedavi et mek için CALİRA -MET kullanılmamalıdır.

• Eğer hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, aşırı susama,

hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik , nefesinizde tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da m etalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir koku yaşarsanız bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin. Bu semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un bir belirtisi olabilir (testlerde ortaya çıkan idrar ya da kanınızda artmış "keton cisimcikleri" nedeniyle diyabette yaşayabileceğiniz bir problem). Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da büyük cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla ins ülin gerekmesi durumlarında diyabetik ketoasidoz gelişme riski artar.

• Böbrek sorununuz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir.
• Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok f azla sıvı kaybı) yol aça n çok yüksek düzeylerde

şeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri Bölüm 4’te verilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa CALİRA-MET almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti -hipertansi fler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı

(hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ başlığı altında daha fazla bilgi verilmektedir.

• Eğer sık üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) oluyorsa. Bu ilaç üriner sistem

enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Ciddi enfeksiyon gelişirse doktor unuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir.

Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve prosedürden sonra bir süre CALİRA-MET almayı bırakmalısınız. Doktor unuz CALİRA-MET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

Ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve doktorunuz tarafından hastalara rutin önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi gerekmektedir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (ve ya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşi renize danışınız. Ateş veya gen el olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıkl ık veya şişlik belirtilerinin bir kombinasyonunu ya şamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun uz. Bu belirtile r perineal nekrotizan fasiit veya Fourni er kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki dokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.

Böbrek fonksiyonu CALİRA-MET ile tedaviniz sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı y ılda en az bir kez veya eğer yaşlı ve/veya kötüleşen böbrek fonksiyonunuz varsa daha sık kontrol edecekt ir.

İdrarda şeker CALİRA-MET’in etki gösterme şekli n edeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALİRA- MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CALİRA-MET’i yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. Mide rahatsızlığı ihtimalini azaltmak için yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilmektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalm ayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde (son 6 ay) önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ila cı almayı durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla görüş ünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya e czacınıza danışınız.

Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız CALİRA-MET kullanmayınız. Metformin küçük miktarlarda anne sütüne geçer. Dapaglifloz inin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

CALİRA-MET e mzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine k ullanımı CALİRA-MET, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi) söz konusu olabilir ve bu durum güçsüzlük, baş dönmesi, terleme artışı, hızlı kalp atımı, görüşte değişiklik veya konsantrasyon güç lüğü gibi belirtilere neden olarak araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. CALİRA-MET alırken bu semptomları hissetmeye başlarsanız araba sürmeyiniz veya makine kullanmayınız .

CALİRA- MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında öne mli bilgiler Bu tıbbi ürü n her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kulla nımı İyot iç eren bir kontrast maddenin kan dolaşımınıza enjekte edilmesi gerekirse (örneğin röntgen veya görüntüleme kapsamında), enjeksiyondan önc e ve enjeksiyon sırasında CALİRA-MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz CALİRA-MET ile tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatma nız gerektiğine karar verecektir.

Aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları doktorunuz a söyleyiniz. Daha sık kan glukoz testi ve böbrek fonksiyon testi yaptırmanız gerekebilir veya doktorunuzun CALİRA-MET’in dozunu ayarlaması gerekebilir. Aşağıdakileri belirtmeniz özellikle öne mlidir. Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• İdrar üretimini arttıra n ilaçlar alıyorsanız.
• İnsülin ya da “ sülfonilüre” ilacı gibi kanınızdaki şeker miktarını düşüren başka ilaçlar

kullanıyorsanız. Doktorunuz, sizi çok düşük kan şekeri düzeylerinden (hipoglisemi) korumak için bu diğer ilaçların dozunu azaltmayı isteyebilir.

• Eğer mide problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan simetidin

kullanıyorsanız.

• Astımı tedavi etmek için kullanılan bronkodilatörleri (beta-2 agonistler) kullanıyorsanız.
• Astım ve eklem iltihabı gibi hastalıkların tedavisi için , ağız yoluyla, enjeksiyon ile veya

solunum yoluyla alınan kortikostereoid kullanıyorsanız.

• Ağrı ve enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (NSAEİ ve COX-2 inhibitörleri,

ibuprofen ve selekoksibin gibi) kullanıyorsanız.

• Yüksek kan basıncı tedavisi (tansiyon) için ilaç kullanıyorsanız (ACE inhibitörleri ve

anjinotensin II reseptör antagonistleri)

CALİRA- MET’in alkol ile kullanılması...