Basalog One 100 U/Ml Subkutan Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Kalem

BASALOG ONE 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BASALOG ONE'ı kullanmayınız. Kullanılmamış kalemler 2-8 o C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Enjeksiyon kalemini buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz. Kullanıma hazır dolu kalemleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. Kullanımdaki kalemler Kullanılmakta olan kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri veya yedek olarak taşınan kartuşlar en fazla 4 hafta süre ile 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalem buzdolabında saklanmamalıdır. Bu süreden sonra kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BASALOG ONE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/İstanbul

Üretim Y eri: Biocon Biologics India Limited, Block No. B1, B2, Q13 of Q1 and W20 & Unit, S18, 1 st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru, 560 099, Hindistan Bu kullanma talimatı 14/ 04/2021 tarihinde onaylanmıştır.

10

Hiperglisemi Ve Hipoglisemi

Her zaman yanınızda şeker (en az 20 gram) taşıyınız. Diyabetli olduğunuzu gösteren bilgileri içeren bir kart taşıyınız.

HİPERGLİSEMİ (yüksek kan şekeri düzeyi)

Kan şekeriniz çok yüksek ise (hiperglisemi), yeterli insülin enjeksiyonu yapmamış olabilirsiniz.

Kan şekeriniz aşağıdaki nedenlerden dolayı çok yüksek olabilir:

• insülininizi enjekte etmemiş ya da yeterli dozda enjekte etmemiş olabilirsiniz ya da uygun

saklanmaması nedeniyle etkisi azalmış olabilir.

• insülin kaleminiz düzgün çalışmıyor olabilir.
• fiziksel hareketiniz azalmış olabilir, stres altında olabilirsiniz (duygusal stres, heyecan) ya

da yaralanma, ameliyat, ateşli hastalık ya da bazı diğer hastalıklar söz konusu olabilir.

• Bazı başka ilaçlar alıyor ya da almış olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı").

Hipergliseminin uyarıcı belirtileri Susama, idrara çıkmada artış, yorgunluk, kuru deri, yüzde kızarma, iştahsızlık, kan basıncının düşmesi, çarpıntı ve idrarda şeker ve keton cisimlerinin artması kan şekerinizin çok yüksek olduğunu gösteren belirtilerdir. Mide ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali ya da hatta bilinç kaybı insülin yetmezliğinin sonucu oluşan ciddi durumların (ketoasidoz) belirtisi olabilir.

Hiperglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız? Hemen kan şekerinizi ve idrardaki keton cisimlerini ölçünüz. Ciddi hiperglisemi veya ketoasidoz her zaman bir doktor tarafından ve normal olarak bir hastanede tedavi edilmelidir.

HİPOGLİSEMİ (düşük kan şekeri düzeyi)

Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi kalp krizi ya da beyin hasarına neden olabilir; yaşamı tehdit edebilir. Doğru girişimde bulunabilmek için kan şekerinizin ne zaman çok düştüğünü bilmelisiniz. Kan şekeriniz aşağıdaki nedenlerle çok düşük olabilir:

• çok fazla insülin enjekte etmiş olabilirsiniz.
• öğünü kaçırmış ya da geciktirmiş olabilirsiniz.
• yeterince yememiş ya da normalden daha düşük karbonhidratlı yemek yemiş olabilirsiniz

(şeker ve şekere benzer maddelere karbonhidrat denir; yapay tatlandırıcılar karbonhidrat

Değildir).

• kusma veya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmiş olabilirsiniz.
• yeterince yemek yemeksizin alkol almış olabilirsiniz.
• fiziksel hareket miktarınız alışkın olduğunuzdan fazla ya da fiziksel hareket türünüz

alışkın olduğunuzdan farklı olabilir.

• yaralanma, ameliyat ya da stres sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.
• ateşli hastalık ya da başka bir hastalık sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.
• bazı başka ilaçlar almış ya da alırken kesmiş olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı").

11

Kan şekeri düşüklüğü aşağıdaki durumlarda daha sık görülebilir:

• insülin tedavisine yeni başlamış ya da başka bir insülin preparatından BASALOG ONE ’a

geçmişseniz (daha önceki bazal insülin tedavisinden BASALOG ONE ’a geçerken hipoglisemi oluşursa, bu durumun geceden daha çok sabah görülmesi beklenir) .

• kan şekeri düzeyiniz neredeyse normal ya da kararsızsa (değişkendir).
• insülin enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz (örn. uyluktan ön kola).
• ciddi böbrek ya da karaciğer hastalığı ya da hipotiroidizm gibi başka hastalıklarınız varsa.

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri

Vücudunuzda: Terleme, nemli deri, endişe, hızlı kalp atışı, kan basıncı yüksekliği, çarpıntı ve kalp atımında düzensizlik. Bu belirtiler sıklıkla beyinde kan şekeri düşüklüğü belirtilerinden önce gelişir.

Beyninizde: Aşağıdaki belirtiler beyinde şeker düzeyinin düşük olduğunu gösterir: baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozuklukları, hareketsiz duramama, saldırgan davranışlar, dikkat dağınıklığı, tepkisizlik, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu (bazen konuşma kaybı), görme bozukluğu, titreme, felç, duyu bozukluğu (parestezi), hissizlik ve ağız bölgesinde his bozukluğu, sersemlik, kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbet ve bilinç kaybı.

Hipogliseminin ilk belirtileri (“uyarıcı belirtiler”) aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha hafif olabilir ya da her ikisi birden söz konusu olabilir:

• yaşlı iseniz, uzun süredir şeker hastalığınız varsa veya diyabet nedeniyle gelişen belli bir

sinir sistemi hastalığına (otonomik nöropati) sahipseniz,

• yakın zamanda hipoglisemi geçirmiş iseniz (örneğin bir gün önce) veya yavaş şekilde

gelişmiş ise,

• hemen hemen normal ya da normale yakın kan şekeri düzeyine sahip iseniz,
• yakın zamanda hayvan insülininden BASALOG ONE gibi insan insülinine geçmiş iseniz,
• başka ilaçlar alıyorsanız veya almış iseniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı").

Böyle durumlarda sorunu anlayamadan hipoglisemi (hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Uyarıcı belirtilere karşı dikkatli olunuz. Gerektiğinde daha sık kan şekeri testi yapılması, gözden kaçabilecek hafif hipoglisemi ataklarının fark edilmesini sağlar. Uyarıcı belirtileri tanıma konusunda kendinize güvenmediğiniz durumlarda, sizi ve başkalarını hipoglisemi nedeniyle riske atacak hareketlerden (örn. araç kullanmak) kaçınınız.

Hipoglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?

1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen glukoz, küp şeker ya da şekerli içecek şeklinde 10- 20 g şeker alınız (Bir kaşık dolusu şeker veya glukoz tabletlerin ne kadar şeker içerdiğini ölçünüz). Dikkat: Yapay tatlandırıcılar ve bunlarla tatlandırılmış besinlerin (örneğin diyet içecekler) hipoglisemiyi düzeltmediğini unutmayınız. 2. Bundan sonra kan şekerinizi uzun süreli yükseltecek besinler alınız (örn. Ekmek veya makarna). Doktorunuz bunu sizinle konuşmuş olacaktır. BASALOG ONE uzun süre etkili bir ilaç olduğundan hipogliseminin düzelmesi zaman

12

alabilir. 3. Hipoglisemi tekrarlarsa yeniden 10- 20 g şeker alınız. 4. Hipoglisemiyi kontrol edemiyorsanız ya da tekrarlar ise hemen doktorunuzla konuşunuz.

Akraba, arkadaş ve iş arkadaşlarınıza aşağıdakileri söyleyiniz Şekeri yutamayacak durumda ya da bilinciniz kapalı ise glukoz ya da glukagon (kan şekerini artıran bir ilaç) enjeksiyonuna ihtiyacınız olacaktır. Bu enjeksiyonlar hipogliseminiz olduğu kesinleşmemiş olsa da yapılmalıdır. Şeker (glukoz) aldıktan sonra hipogliseminin doğrulanması için hemen kan şekeri testi yapılması önerilmektedir. Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kullanımı

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi insülin enjeksiyonu için kullanıma hazır dolu bir kalemdir. Doktorunuz kullanma becerinize dayanarak kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin sizin için uygun olduğuna karar vermiştir. Enjeksiyon kalemini kullanmadan önce uygun enjeksiyon uygulama tekniği hakkında doktor, eczacı ya da hemşireniz ile konuşunuz. Enjeksiyon kalemini kullanmadan önce aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz. Eğer tüm talimatları takip edemezseniz, talimatları takip edebilecek birinden yardım alarak enjeksiyon kalemini kullanınız. Kalemi bu talimattaki gibi tutunuz. Dozu doğru okuyabilmek için, aşağıda gösterildiği gibi, kalemi iğne sol tarafta, doz seçici sağda olacak şekilde yatay biçimde tutunuz. 1 ünitelik artışlarla, 1 ile 80 ünite arasında bir doz seçebiliriz. Her kalemde birden fazla doz bulunmaktadır. Gelecekte referans için, bu kullanma talimatını saklayınız. Enjeksiyon kalemi ya da şeker hastalığı hakkında bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz ya da bu kullanma talimatındaki Abdi İbrahim telefon numarasını arayınız.

Enjeksiyon kaleminin şematik çizimi İğne Ucu Parçaları (İğneler kutuya dahil değildir.)

13

Enjeksiyon kalemi kullanımı için önemli bilgiler

• Her kullanımdan önce yeni bir iğne takınız. Sadece enjeksiyon kalemiyle uyumlu iğne

kullanınız.

• İğneyi takmadan önce doz seçmeyiniz ve/veya enjeksiyon düğmesine basmayınız.
• Her zaman her enjeksiyondan önce güvenlilik testini uygulayınız.
• Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insülin ile karışmadığından emin

olunuz.

• Bu kalem sadece sizin kullanımınız içindir. Başka kimseyle paylaşmayınız.
• Size enjeksiyonu bir başkası yapıyorsa, bu kişinin iğne batmasıyla ilgili kazaları ya da

enfeksiyon bulaşmasını engellemek açısından gereken önlemleri alması gerekir.

• Eğer enjeksiyon kalemi zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalıştığından emin

değilseniz, kalemi kesinlikle kullanmayınız.

• Boş kalemleri yeniden doldurmayınız ve uygun şekilde atınız.
• Kullandığınız enjeksiyon kaleminin kaybolma veya bozulma ihtimaline karşı, her zaman

ayrı yedek bir enjeksiyon kalemi bulundurunuz. ...