Alfasid 250MG/5ML Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz

BaEhklan yer almaktadlr. l. ALFASiD nedir ve ne igin kullanrlrr ? ALFASiD, alrzdan ahnan, her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin igeren bir antibiyotiktir. ALFAS|D; sulandrnldrlrnda 40 mL veya 70 ml siispansiyon veren kuru toz igeren, metal kapaklt, renkli cam qigede, 6l9ek ve 5 ml'lik veya 7.5 mL'lik dozaj pipeti ile birliktedir' ALFASiD, a5afirdaki durumlarda kullanlmaktadrr: ALFAS|D, belirli mikoplann neden oldulu siniis iltihabr, orta kulak iltihabr, bademcik iltihabrdahil olmak iizere iist solunum yolu enfeksiyonlan; akci[er iltihabr, brongit dahil olmak iizere altsolunum yolu enfeksiyontan; idrar yolu ve biibrek enfeksiyonlan; deri ve yumugak dokuenfeksiyonlan ve bel soluklufu enfeksiyonlanrun tedavisinde kullamlmaktadlr' 2. ALFASiD'i kullanmedan 6nce dikkat edilmesi gerekenler ALFASiD'i aga$daki durumlarda KIJLLAIIMAYINIZ E!er: . Sefalosporin veya diler alerjenlere kargr daha 6,nce agtn duyarhhk reaksiyonlangiisterdiyseniz I

. Penisilin tiirevi ilaglar veya ALFASID'in bileqiminde bulunan ampisilin, sulbaktam veyayardrmcr maddelerden herhangi birine kargr (yardrmcr maddeler listesine bakrmz) alerjinizvarvlo Frtiktoz intoleransr (bir geqit qekere dayaruksrzhk durumu), o Stikraz-izomaltaz yetmezlili (enzim yetersizlifii) ya da . Glukoz-galalcoz malabsorpsiyonu ($eker emiliminde bozukluk durumu) ile ilgiliproblemleriniz varsa. ALFASiD'i agalrdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Eler: . Sefalosporin veya diler alerjenlere kargr daha 6nce a$ln duyarhhk reaksiyonlangOsterdiysenizr Tedaviniz srrasrnda viicudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon geligirseo Tedaviniz srrasrnda ishal geligirseo Enfeksiydz mononiikleoz (viriislerden kaynaklanan bir hastal*) tanlnlz varsit . YenidoEantedavisindekullamlacaksao B<ibrek yetmezlifiniz varsao KaraciEer veya kan ile ilgili hastah[rnz varsa Bu uyanlar gegmiqteki herhangi bir d6nemde dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfen doklorunuzadamgmrz. Uzun siireli tedavilerde btibrek, karaciler ve kan ve hiicre yaprmr ile ilgili fonksiyonlanruzdtizenli olarak kontrol edilmelidir. ALFASiD'in yiyecek ve igecek ile kullamlmasr: Yemeklerden sonra almmast ilacrn etkisini defiigtirmez. A9 veya tok ahnabilir. Hamilelikiact kullanmadan tince doldorunuza veya eczacmrza daruSmrz. Hamile iseniz, ALFASiD'i gergekten ihtiyag duydugunuz zaman doktor kontroliinde almaltstntz. Tedwiniz srasmda hamile oldufiunuzu fark ederseniz hemen doldorunuza veya eczac,naadaruSmrz. Emzirme Ilaa kullanmadan 6nce doHorunuza veya eczacmrza dantsmtz. Emziriyorsamz ALFASiD'i doklor kontroliinde almahsrnz. Arag ve makine kullantml Sultamisilinin arag ve makine kullammr etkitedili bilinmemekte sersemlik hissetrnenize nedenolabilecelinden arag ve makine kullamrken dikkatli olunuz. ALFASiD,in igeri$nde bulunan bazr yardrmcr maddeler haklonda dnemli bilgiler 5 ml kullamma hazr stispansiyon, 2.1 mg sukroz igerir. Eler daha 6nce doktorunuz tarafindanbazr gekerlere kargr intoleransrmz oldufu sdylenmiqse bu tlbbi iiriinii almadan 6nce doktorunuzlatemasa geginiz. $eker hastahlr olarak bilinen diabetes mellitus hastahprmz varsa ALFASID siispansiyon kullanmadan 6nce doktorunuza veya eczacrnza daruqmtz.

5 ml kullamma hazrr siispansiyon, her 6lgekte 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum igerir. Yaniesasrnda "sodyum igermez". Di[er ilaglar ile birlikte kullanmro Allopurinol (iirik asit miktanru azaltan ilag) ile birlikte uygulandrprnda vticudunuzda ddkiinttiolugabilir. o Antikoagiilanlar (kan prhtrla5masrru 6nleyen ilaglar) ile birlikte aldr[rnrzda penisilinler, kanprhtrlaqma hiicrelerinin fonksiyonlannda ve testlerinde deliqikli[e neden olup kanamayrartrncr etki yapabilir. o Kloramfenikol, eritromisin, siilfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaqlar, penisilinlerin bakteri oldiiriicti etkilerini engelleyebilir bu nedenle e9 zamanh tedavidenkagrnmak gerekir. o dstrojen hormonu igeren a$rzdan ahnan do[um kontrol ilaglan ile ampisilin aldrlrmzdadolum kontrol y6ntem etkinlifiirnz azalabilfu ve bu nedenle de[iqik ya da ilave dolum kontrolyiintemi kullanmamz gerekir. o Metotreksatr (kanser ve iltihaph eklem romatizmasrnda kullanlan bn ilaq) ALFASiD ilebirlikte kullaruyorsamz, diler ilacrmzrn etkinlili artabilece[inden yakndan takipedilmelisiniz. o Probenesid (iirik asit atrhmrm artran bir ilag) agzdan ahnan ALFASiD'in toksisite riskiniartrabilir, doktorunuz tarafindan dzellikle birlikte verilmediyse, aym zarnanda kullanmayrmz. . ALFASiD bazr laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yaprlan testte yanhs pozitif glikoziiri (idrarda geker saptanmasr ) saptanabilir. E{er regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilaq Su anda kullaruyorsantz veya son zamanlardakullan&na ise tiitfen doldorunuza veya eczactntza bunlar haklanda bilgi veriniz. 3. ALI'ASID nas kullan rr? Uygun kullanm ve dozluygulama srkh$ igin talimatlar: Dottorunuz baqka qekilde tavsiye etrnedigi takdirde, ALFASiD'in erigkinler igin dnerilen giinliikdozu 12 saat arayla alna,n 3T 5-7 50 mg'drr. 30 kg,dan hafif gocuklarda tinerilen toplam dozaj 23 veya 4 doza bdliinmiiS olarak (her 12, 8 veya 6 saatte bir) 50 mg^g/gtin'diir. 30 kg ve iistiindeki gocuklar igin giinliik doz yetiqkin dozuylaaymdr (her 12 saatte 375-750 mg) Erigkinlerde ve gocuklarda tedavi, genellikle ateg di iikten ve difer anormal belirtilerkaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 giin stireyleuygulamr fakat gerekirse tedavi siiresi uzatrlabilir' Tedavinizin ne kadar siirecepini doktorunuz belirleyecektir. iyilegtilinizi hissetseniz biletedavinizi kesmeyiniz. A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonlann tedavisinde, romatiznalateg ya da biibrek iltihabr olugumunu iinlemek amacryla tedaviye en az 10 gtin devam edilmesi 6nerihnektedir. Uygulama yolu ve metodu: Hazrlarusl: ilacrn allnmadan 6nce agalrda tarif edildili gekilde sulandrnlmasr gereklidir: 3

$ige iizerindeki gizgiye kadar kaynatrlmrg sogutulmuS temiz su ilave edip, iyice galkalanmahdrr. Siispansiyon 5 dakika dinlendirilmeli ve azalan siispansiyon hacmini tamamlamak igin gizgiseviyesine kadar ilave su koyup tekrar galkalanmahdrr. Sulandrnlan stispansiyon buzdolabrnda muhafaza edilmeli, dondurulmamah ve 14 giin siireylekullamlmahdrr. 14 giin iginde kullamlmayan krsrmlar afilmahdrr. Her kullanrmdan 6nce gigeiyice galkalanmahdrr. Siispansiyonun hazrrlanmasrndan sonra gigenin orijinal kapalr atrlmalt ve kutunun iginde yeralan dozaj pipetinin kapafir qigeyi kapatmak igin kullanrlmahdrr. Dozaj pipeti her uygulamadansonra kapalrn ortasrndaki yere iyice yerleqtirilmelidir. Defigik yaq gruplan Qocuklarda kullanmt: Doktorunuz ALFASID dozunu gocufunuzun alrrhlrna ve hastahlrn qiddetine gdrebelirleyecektir. Yaghlarda kullanrmr: Yagh hastalarda bdbrek fonksiyonlan yeterli dtizeyde ise doz ayarlamastna gerek yoktur. Ozel kullanlm durumlan Bdbrek yetmezlifi: Bobrek yetmezliliniz var ise ALFASID'i kag saat ara ile alacalrmzr doktorunuz belirleyecektir. E$er ALFASiD'in etkisinin Aok giielil veya zayf oldu{una dair bir izleniminiz var ise dohorunuzveya eczaantz ile konuSunuz- Kullanmanz gerekenden daha fazla ALFASiD kullandlysanrz: ALFASiD'den kullanmaruz gerekenden fazlastnt la lanmtssantz bir dolaor veya eczact ilekanuSunuz. ALFASiD'i kullanmayl unutursanrz: ALFASiD tabletlerin dtizenli olarak giintin aym saatinde ahnmast onemlidir. Bir dozu almayrunuttugunuzd4 bir sonraki dozu zamam geldilinde ahnz. (Jnutulan dozlart dengelemek iEin gift doz uygulamaymu. ALFASiD ile tedavi sonlandrnldrlrnda olugabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi kesmenizi sdylemedikqe ALFASiD'i almaya devam etrneniz dnemlidir. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Ttim di[er ilaglar gibi, ALFASiD'in igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yanetkiler olabilir. Agafrdakilerden herhangi birini fark edeneniz, doktorunuza sdyleyiniz: Gastrointestinal hastahklar: Bulantr, kusma ve ishal en yaygm yan etkilerdir. Drqkrda kan (koyurenkli dr gkr) gdrtilebilir. Deri ve deri altl doku hastahklan: En yaygrn yan etkiler deride kuanklilq ka5rntrdrr. Aynca olasrdiler deri hastahklan gdriilebilir. 4

Kan ve lenf sistemi hastal*lan: Kan de[erlerinde de$giklikler giirtilebilir. Bu deligikliklertedavinin sonlandrnlmasryla geri ddniigitunliidiiLr. Hepato-bilier hastahklar: Karaciler hasannl gdsteren gegici laboratuvar bulgulan giidenmiqtir. Ampisilin kullammrna balh istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gdzlenir. Enfeksiyiiz mononiikleoz viral kdkenli bir hastahktrr. Mononiikleoza sahip hastalann biiyiikgolunlulu ampisilin aldrprnda deri ddkiintiisii giiriildiiliinden ALFASID kullanmamahdrr. Agalrda belirtilen yan etkilerden birini gddemlerseniz hemen doktorunuza bagvuunuz:

• Nefes almada giigliik veya gdpiiste srkrgma
• Gtiz kapaklannn, ytiziin veya dudaklann gigmesi
• Deride yumrular, tiim viicutta krrmrzr kaqrnan noktalar veya kaqmtr

E[er bu htllanma talimatmda bahsi geqmeyen herhangi bir yan etki ile karS astsaruzdofuorunuzu veya eczacrnut bilgilendiriniz. 5. AlFAsiD'insaklanmasr ALFAS|D'i qocuHann goremeyece$i, eriqemeyece{i yerlerde ve ambalajmda saHaymtz. 25oC'nin altrndaki oda srcakhlrnda ve kuru bir yerde saklayrntz. Sulandrnlarak hazrrlanmrq ALFASID siispansiyon buzdolabrnda saklanmah vedondlrulmamahdrr. Sulandrnldtktan sonra 14 giin iginde kullamlmayan ktsrmlar atrlmahdrr. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALFASLD'i kullanmayruz. Eler iiriinde velveya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz ALFASiD'i kullanmayruz. Ruhsat Sahibi: Actavis ilaElari A.$. Giiltepe Mah. Polat ig Merkezi 34394 Levent/$i;li - isranbul Oretim Yeri: Actavis ilaglari A.$. Levent-istanbul Bu kullanma taliman ../../.... tarihinde onaylanmtstr. 5