Ziextenzo 6 Mg/0.6 ml S.c. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

nasıl kullanılır?

Ziextenzo

® 18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.

Ziextenzo

® ’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra, 6 mg’lık enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon yapılması) yoluyla uygulanır.

Uygulanan ZİEXTENZO ® dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.

5

Uygulama yolu ve metodu:

Aktivitesini etkileyebileceği için, ZİEXTENZO ® ’yu kuvvetli şekilde çalkalamayınız.

Ziextenzo

® , derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir). Kendi kendine ZİEXTENZO ® enjeksiyon için kullanıma hazır enjektörnın uygulanması için bilgiler:

Doktorunuz ZİEXTENZO ® enjeksiyonunu kendi kendinize uygulamanın daha uygun olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı size gösterecektir. Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Nasıl enjeksiyon yapacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktor veya hemşireye sorunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Ziextenzo

® , çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ZİEXTENZO ® ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİEXTENZO ® kullandıysanız:

Ziextenzo

® ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ziextenzo

® ’yu kullanmayı unutursanız

Eğer ZİEXTENZO ® enjeksiyonunuzun bir dozunu yaptırmayı unuttuysanız, bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ziextenzo

® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ZİEXTENZO ® ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

6

etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ZİEXTENZO ® ’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi

alerjik reaksiyonlar.

• İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında

şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar, seyrek olarak görülen “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

Ziextenzo

® ’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birindenfazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklık bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz

söyleyecektir.

• Bulantı.
• Baş ağrısı.

Yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı.
• Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlardaağrı).
• Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit

edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşebilir.

• Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan:

• Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte

reaksiyonlar.

• Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi

alerjik reaksiyonlar.

• Dalak büyümesi.
• Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir

problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı

7

hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

• Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk gibi sıkıntılar yaşıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu).

• Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli,

kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş) meydana gelmiştir ancak bu yan etkinin ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir.

• Kütanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
• Böbreklerindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
• Kan öksürme (hemoptizi).
• Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı).
• Ürik asit düzeyinde yükselme.
• Kapiler kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde

tanımlanmaktadır).

• Akciğerlerle ilişkili yan etkiler (akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde şişme

ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğer hastalığıdır)).

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz düzeyinde

yükselme; ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme).

• Kan hastalıkları (miyelodisplastik sendrom (MDS) veya akut miyeloid lösemi (AML))

Seyrek:

• Aort iltihabı (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) (Bkz. Bölüm 2).
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji).
• Genellikle gövdede merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel

organlar ve gözlerde ülserlerle birlikte kırmızımsı hedef benzeri veya dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkabilen ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilen Stevens-Johnson sendromu. Bu semptomları görürseniz ZİEXTENZO ® kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin veya tıbbi yardım alın. (Bkz. Bölüm 2).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Ziextenzo

® ’nun saklanması

Ziextenzo

® ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8

• 2°C-8°C’de (buzdolabında) saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
• ZİEXTENZO

® , oda sıcaklığına (35°C’yi aşmayan) maksimum 120 saate kadar maruz bırakılabilir. 120 saatten fazla oda sıcaklığında bırakılan ZİEXTENZO ® atılmalıdır.

• Tek seferde 24 saatten az süreyle dondurucu sıcaklıkta kazara kaldığı takdirde

Ziextenzo

® ’nun stabilitesi olumsuz etkilenmez.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve enjektör etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü belirtir.

Ziextenzo

® berrak, renksiz ila hafif sarımsı bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya parçacık (partikül) görürseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Novartis Pharmaceuticals Manufacturing GmbH Langkampfen/Avusturya

Bu kullanma talimatı ........................ tarihinde onaylanmıştır.

9

Ziextenzo

® enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör ile enjeksiyondan önce yapılması gerekenler:

Bu bölüm, ZİEXTENZO ® enjeksiyonun nasıl yapılması gerektiğine ilişkin bilgi içermektedir.

Önemli: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim verilmediyse kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.

Ziextenzo

® , hemen cilt altındaki doku içerisine enjekte edilir. Bu subkutan (cilt altı) enjeksiyon olarak bilinir.

Olası enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak ve ilacı doğru kullandığınızdan emin olmak için bu talimatlara uymanız önemlidir.

Enjeksiyon öncesinde bu talimatların TAMAMINI okuyun. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız enjektörün nasıl kullanılacağını anlatmadan kendi kendinize enjeksiyon uygulamamanız önemlidir. Karton kutuda, plastik bir kutu içinde ayrıca paketlenmiş önceden doldurulmuş enjektör bulunmaktadır.

Ziextenzo iğne koruyuculu önceden doldurulmuş enjektörünüz

İğne kapağı İğne muhafazası Parmak dayanakları

Piston kafası

İzleme penceresi Etiket ve son kullanma tarihi Piston contası

İğne muhafazası kanatları İlaç enjekte edildikten sonra iğne muhafazası iğneyi örtmek üzere etkinleştirilir. İğne muhafazası; enjeksiyon sonrasında iğnenin kazara batmasıyla yaralanmalara karşı sağlık uzmanlarını, hasta bakıcıları ve hastaları korumak amacıyla tasarlanmıştır.

Enjeksiyonunuz için ihtiyacınız olabilecek ek malzemeler:

• Alkollü mendil.
• Pamuk topu veya gazlı bez.
• Keskin nesne çöp kutusu.

Önemli güvenlik bilgileri

Mendil

Keskin

N Esneler

Piston Piston contasının konik tabanı

10

Dikkat: Önceden doldurulmuş enjektörü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. 1. Önceden doldurulmuş enjektörü kullanmaya hazır olana kadar karton kutuyu açmayın. 2. Plastik kutunun sızdırmazlığı bozulmuşsa önceden doldurulmuş enjektörü kullanmanız güvenli olmayabileceği için enjektörü kullanmayın. 3. Plastik kutuda sıvı bulunuyorsa önceden doldurulmuş enjektörü kullanmayın. İğne kapağı yoksa veya güvenli şekilde kapatılmamışsa önceden doldurulmuş enjektörü kullanmayın. Tüm bu durumlarda ürünün tümünü eczaneye iade edin. 4. Önceden doldurulmuş enjektörü, başkalarının kurcalayabileceği yerlerde hiçbir zaman gözetimsiz bırakmayın. 5. Önceden doldurulmuş enjektörü çalkalamayın. 6. Kullanmadan önce iğne muhafazası kanatlarına dokunmamaya dikkat edin. Kanatlara dokunursanız iğne muhafazası çok erken etkinleşebilir.

• Enjeksiyonun hemen öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayın.
• Önceden doldurulmuş enjektör tekrar kullanılamaz. Enjektörü, kullanımın hemen ardından keskin

nesne çöp kutusuna atın.

• Şırınga sert bir yüzeye düşmüşse veya iğne başlığı çıkarıldıktan sonra düşmüşse şırıngayı

kullanmayın.

Ziextenzo önceden doldurulmuş enjektörün saklanması 1. Plastik kutunun içinde bulunan önceden doldurulmuş enjektörü ışıktan korumak için karton kutuda saklayın. 2. 2°C ila 8°C sıcaklıkta buzdolabında saklayın. Dondurmayın. 3. Kullanım öncesinde önceden doldurulmuş enjektörü buzdolabından çıkarın ve yaklaşık 15-30 dakika bekleyerek Ziextenzo'nun oda sıcaklığına (maksimum 35°C'ye kadar) ulaşmasına izin verin. 4. Önceden doldurulmuş enjektörü, karton kutunun veya enjektör etiketinin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın . Son kullanma tarihi geçmişse paketin tamamını eczaneye iade edin....

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.