Welm 500 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

WELM'in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunan WELM'i (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

WELM her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer. WELM ile sisplatin birlikte kullanıldığında: Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. WELM'in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir. İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır. İlave olarak alınan ilaçlar: Kortikosteroidler: WELM tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, WELM tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk WELM uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son WELM uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk WELM dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür WELM tedavisine karşılık gelir) boyunca size B 12 vitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B12 vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: WELM'in akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyoma ve ileri evre akciğer kanserinde 18 yaş altı pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalar için önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda WELM kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda WELM kullanımı araştırılmamıştır. Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz WELM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız. Eğer WELM' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WELM kullandıysanız: WELM doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz. WELM'i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. WELM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe WELM kullanmayı bırakmayınız. WELM ’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, WELM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, WELM ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon

belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın), enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.

• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın

olmayan) hissetmeye başlarsanız,

• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi

(yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Stevens-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.

• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı

kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır),

• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede

kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).

• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük

şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden daha azını etkiler. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Buna göre WELM ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Çok yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısının az olması
• Hemoglobin düzeyinin az olması (anemi)
• Düşük kan pulcuğu sayısı
• İshal
• Kusma
• Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara
• Bulantı
• İştah azalması
• Yorgunluk
• Ciltte döküntü
• Saç dökülmesi
• Kabızlık
• His kaybı
• Böbreklerde: Kan testlerinde anormallik.

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar (ciltte döküntü/yanma ya da karıncalanma hissi)
• Sepsisi de içeren enfeksiyon
• Ateş
• Su kaybı
• Böbrek yetmezliği (çok su içme, çok idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda üre

seviyesinin artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum)

• Ciltte tahriş ve kaşıntı
• Göğüs ağrısı
• Kas zayıflığı
• Göz iltihabı (konjonktivit)
• Mide bozukluğu
• Karın ağrısı
• Tat değişikliği
• Karaciğerde: Kan testlerinde anormallik
• Gözlerin sulanması
• Deride renk koyulaşmasında artış

Yaygın olmayan:

• Akut böbrek yetmezliği
• Kalp atımının hızlanması
• WELM/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma

hissi ile seyredebilen iltihabi durum)

• Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap

(kolit)

• Akciğer hava keseciklerinde yara (doku içi akciğer iltihabı)
• Ödem (şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi)
• Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte pemetrekset alan bazı hastalarda kalp krizi, inme

veya ‘’hafif inme’’ görülmüştür

• Pansitopeni-beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük ile birlikte
• Pemetrekset tedavisinden önce veya tedavi sırasında veya sonrasında radyasyon tedavisi

görmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş (radyasyon pnömonisi)

• Kol ve bacaklarda ağrı, sıcaklığında düşme ve renk değişimi
• Akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner embolizm)

Seyrek:

• Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya

çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon anımsatma dermatiti)

• Steven-Johnson sendromu ve Toksik epidermal nekrolizi içeren ciltte kabarcık oluşumu
• Antikor aracılı kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (immün yanıt sonucu gelişen hemotilik

anemi)

• Karaciğerde iltihap (hepatit)
• Ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

Bilinmiyor:

• Bacaklarda ağrı ve kızarıklıkla birlikte şişlik
• İdrar çıkışında artış
• Susuzluk ve su tüketiminde artış
• Kanda sodyum artışı (hipernatremi)
• Daha çok vücudun alt kısımlarında şişme, ağrı ve kızarıklık ile birlikte deride yangı.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz. Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emziriyorsanız, WELM ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması