Vitax 100 Mg/ 16.7 ml Iv Infüzyon Için Steril Konsantre Çözelti Içeren Flakon

VİTAX her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için VİTAX almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VİTAX kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız VİTAX dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. VİTAX tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir. VİTAX genellikle her 2- 3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: VİTAX intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş gr upları: Çocuklarda kullanımı: VİTAX’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: VİTAX’ın yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda VİTAX almanıza karar verebilir.

Eğer VİTAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİTAX kullandıysanız: VİTAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VİTAX u ygulanımı be klenmez.

VİTAX’ı kullanmayı unutursanız: VİTAX’ı kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereke n dozun unutulması beklenmez.

VİTAX ile tedavi son landırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz VİTAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VİTAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİTAX’ın kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler 100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir.

• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,

kusma)

• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden

daha kolay bir şekilde derinin morarması

• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında

ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir. Yaygın yan etkiler 100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir.

• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize

şişme, ağrı ve kızarıklık)

• Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin

fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir. Yaygın olmayan yan etkiler 1000 has tanın 10’unu etkilemesi beklenir.

• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,

solunum zorluğu

• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın

enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan

pıhtısı görülebilir. Seyrek olarak görülen yan etkiler 10.000 ha stanın 10’unu etkilemesi beklenir.

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon

riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)

• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık

(motor nöropati)

• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre

aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi

• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem)
• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık

tepkisi)

• Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde

yükselme görülebilir. Çok seyrek olarak görülen yan etkiler 100.000 ha stanın 10’unu etkilemesi beklenir.

• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge

bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Öksürük
• Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen

sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson

sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)

• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırıduyarlılık

tepkileri

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler

• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin

ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18’den küçükse
• Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında , ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar