Verxant 300MG/2ML Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

VERXANT iğne yoluyla derinizin altına yapılır (deri altı enjeksiyonu olarak bilinir). VERXANT’ı kendi kendinize enjekte edip etmeyeceğinize siz ve doktorunuz karar vermelisiniz.

Bir doktor, hemşire ya da eczacı tarafından eğitim almadan kendi kendinize iğne yapmayı denememeniz önemlidir. Ayrıca size bakan kişi de uygun eğitimden sonra size VERXANT iğnesini yapabilir.

VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığı altına bakınız. VERXANT’a ne kadar ve ne süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir. Plak psoriasis Yetişkin

• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. İlaca karşı verdiğiniz yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından size verilecek olan dozunuzda ilave ayarlamalar önerilebilir. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır. Psoriatik artrit Eğer hem orta ila şiddetli plak psoriasisi hem de psoriatik artrit hastalığına sahipseniz, doktorunuz doz önerisini gerektiği gibi ayarlayabilir. Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:

• Önerilen doz deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır. Diğer psoriatik artrit hastaları için:

• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız.

6

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir.

Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)

• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız.

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir. Her 300 mg’lık doz, 300 mg’lık bir iğne şeklinde uygulanacaktır.

VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

İğnelerinizin ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağı hakkında doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz. Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT’ı kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu: VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığının altına bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VERXANT’ın 18 yaş altı çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz araştırılmadığından bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği: VERXANT, bu hasta gruplarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız: VERXANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VERXANT’ı kullanmayı unutursanız VERXANT iğnenizi yapmayı unutursanız, doktorunuzla görüşünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7

VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit veya ankilozan spondilit ile ilgili şikayetleriniz tekrar oluşabilir.

Tüm ilaçlar gibi VERXANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük kan basıncı: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarıklıkların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı

Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.

Çok yaygın:

• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu

enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)

Yaygın:

• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Yorgunluk
• Kaşıntılı, kızarık ve kuru cilt (egzama)

8

Yaygın olmayan:

• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis)
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyine bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi

enfeksiyon belirtileri (nötropeni)

• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Karında kasılmalar ve ağrı, ishal, kilo kaybı ve dışkıda kan olması (bağırsak hastalığı

şikayetleri)

• Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve el ve ayak parmaklarının kenarlarında küçük,

kaşıntılı kabarcıklar (dishidrotik egzama)

• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)

Seyrek:

• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Vücutta geniş alanları kapsayan kaşıntılı ve ağrılı kızarıklıkların ve döküntülerin

olması (eksfolyatif dermatit)

• Küçük kırmızı veya mor şişlikler ile deri döküntüsüne yol açabilen küçük kan

damarlarının iltihabı(vaskülit)

• Boyun, yüz, ağız veya boğazda yutkunma veya nefes alma güçlüğüne yol açabilecek şişme

(anjiyoödem) Sıklığı bilinmeyen:

• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar

enfeksiyonu (özefageal kandidiyazis) dahil )

• Ağrılı şişlik ve cilt ülserasyonu (piyoderma gangrenosum)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

diğer ilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.

Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki