Verxant 150 Mg/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Kalem

VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Secukinumaba ya da VERXANT’ın diğer içerik maddelerine karşı alerjiniz varsa,

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT’ı kullanmada n önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.

• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, akti f bir enfeksiyonunu z varsa.

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız. VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

4

• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Tüberkülozunuz varsa.
• Latekse alerjiniz varsa.
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (kalın bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı

olacaksanız.

• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer

ilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi. Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT’ı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz. Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif ko lit) Karın krampları ya da ka rın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanma yı bırakın ve hemen doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri si zde ortaya çıkarsa derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczac ınıza söyleyiniz:

Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar

VERX ANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan etkilere sebep olabilir. VERXANT k ullandığınız süre boyunca bu r ahatsızlıkların belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız.

Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERXANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kad ın iseniz, VERXANT kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle

5 yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız v eya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuz a söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v eya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kul landıktan sonra, son dozdan it ibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı VERXANT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir düzeydedir.

VERXANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı ma dde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığını z varsa.

• Yakın zamanda aşı o lduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip

aşıları (canlı aşılar gibi) olmaman ız gerekmektedir . Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya ecz acınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. VERXANT n asıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığ ı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. VERXANT iğne yoluyla derinizin altına yapılır (deri altı enjeksiyonu olarak bilinir). VERXANT’ı kendi kendinize enjekte edip etmeyeceğinize siz ve doktorunuz karar vermelisiniz. Bir doktor, hemşire ya da eczacı tarafından eğitim almadan kendi kendinize iğne yapmayı denememeniz önemlidir. Ayrıca size bakan kişi de uygun eğitimden sonra size VERXANT iğnesini yapabilir.

6 VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığı altına bakınız.

VERXANT’a ne kadar ve ne süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Plak psoriasis

• Önerilen doz, der i altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.
• Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır. Tedavinizde 150 mg’ın tercih edildiği durumlarda başlangıç dozları ilk dozdan sonra 1, 2, 3 ve 4. haftalarda tek iğne şeklinde yapılacaktır.

Hidradenitis süpürativa

• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg'dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından dozunuzda daha fazla ayarlama yapılması önerilebilir. Psoriatik artrit Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasis i olan psoriatik artrit hastalarında önerilen dozlama rejimi plak psoriasise yönelik dozlama rejimiyle aynıdır. Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:

• Önerilen doz deri altın a iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.

Diğer psoriatik artrit hastaları için: Yükleme dozu ile veya yükleme dozu olmaksızın uygulanabilir.

• Yükleme dozu ile: Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık e k iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız.

• Yükleme dozu olmaksızın: Önerilen doz deri altına ayda bir 150 mg’dır.

• Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu ayda bir 300 mg’a çıkarabilir.

7

Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit) Yükleme dozu ile veya yükleme dozu olmaksızın uygulanabilir.

• Yükleme dozu ile: Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

• Yükleme dozu olmaksızın: Önerilen doz deri altına ayda bir 150 mg’dır.
• Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu ayda bir 300 mg’a çıkarabilir. Her 300

mg’lık doz, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

Radyografik kan ıtı olmayan aksiya l spondilartrit Yükleme dozu ile veya yükleme dozu olmaksızın uygulanabilir.

• Yükleme dozu ile: Önerilen doz deri altına 150 mg’dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

• Yükleme dozu olmaksızın: Öner ilen doz deri altına ayda bir 150 mg’dır.

VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

İğnelerinizin ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağı hakkında doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.

Doktorunuzun size söylediği süre b oyunca VERXANT’ı kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu: VERXANT’ı n nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kull anma talimatının sonunda yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları ’ başlığının altına bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği: VERXANT, bu hasta gruplarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:

8 VERXANT’dan kullanmanı z gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun reçete ettiğinden daha yak ın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VERXANT’ı kullanmayı unutursanız VERXANT iğnenizi yapmayı unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.

VERXANT i le tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VERXANT kullanmayı bırakmak tehlike li değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit veya aksiyal spondilartrit ile ilgili şikayetleriniz tekrar oluşabilir.