Venaperta 2000 Anti-Xa Iu/0,2 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Başlıkları yer almaktad ır. 1. VENAPERTA nedir ve ne için kullanılır?

• VENAPERTA, 0,2 mL'de 20 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik

steril çözelti, 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU' ya karşılık gelir.

• Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından üretilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer bir maddedir.
• VENAPERTA, 20 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 adet 0,2

mL'lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

• VENAPERTA düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Vücudunuzdaki toplardamarlar (venler) içinde oluşmuş pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir. VENAPERTA’ nın etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilerek elde edilir.

• VENAPERTA a şağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:

− Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için − Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği , solunum yetmezliğ i, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarını zda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluş masını engellemek için − Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarını n bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için − Kararsız anjinayı (kalp damarlarını n tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi et mek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere − Diyaliz sonrasında ka nınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pı htılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanı n kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.) − Kendini EKG’de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütan Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)

2. VENAPERTA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VENAPERTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (Bkz. Yardımcı

maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

• Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı

heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

• Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında

çok fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir)

• Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa
• Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin

mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz

• Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için VENAPERTA kullanıyorsanız ve 24 saat

içinde size spinal anestezi veya epidural anestezi veya lomber ponksiyon yapılacaksa. VENAPERTA’yı aşağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ VENAPERTA, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahip olmamalarıdır. VENAPERTA için potansiyel immunojenisite (vücuda giren bir maddenin istenmeyen veya öngörülmeyen bir bağışıklık yanıtı ya da reaksiyonu tetikleme yeteneği) riski söz konusudur. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse VENAPERTA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz: − Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması (tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler. − Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa − Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise − Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa − Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa − Daha önce felç geçirdiyseniz − Tansiyonunuz yüksekse − Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati) − Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız − Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz − Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız − Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir) − Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa − Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya VENAPERTA bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir). − VENAPERTA’ yı kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. − Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir. − Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız − Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa. Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize VENAPERTA kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyum düzeylerini kontrol etmektir. Biyobenzer tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçm işteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. VENAPERTA' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması VENAPERTA ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya ecza cınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

• Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik s ırasında

kullanılmalıdır.

• Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadı nlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması

(tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir . Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen dokt orunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız VENAPERTA kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. VENAPERTA' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa kanın pıhtılaşmasını etkileyen

ilaçların VENAPERTA tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir: − Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin) − İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabi hastalıklarda ağrı ve şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti- inflamatuar ilaçlar olarak bilinen ilaçlar − Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum) − Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) − Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar − Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler − Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastal...