Varivax 0.5 ml Süspansiyon Hazirlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Ve Çözücü İçeren Kullanima Hazir Enjektör (Üretim) Yeri: West Point)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VARIVAX doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır .

VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:

• 9 aydan 12 aya kadar olan bebekler:

Özel durumlarda (ulusal aşılama programlarına uyum veya suçiçeği salgınlarında), VARIVAX 9 ila 12 aylıkken uygulanabilir. Suçiçeğine karşı ideal korumayı sağlamak için, iki doz VARIVAX gereklidir ve en az üç ay arayla uygulanmalıdır .

• 12 ay- 12 yaş arası çocuklar:

Suçiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için VARIVAX’ın iki dozu en az 1 ay arayla uygulanmalıdır.

• Asemptomatik HIV’li 12 ay- 12 yaş arası çocuklar:

VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak 12 hafta arayla uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza başvurunuz.

• 13 yaş ve üzeri adölesanlar ve erişkinler:

5

VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak uygulanır. İkinci doz ilk dozdan 4- 8 hafta sonra uygulanmalıdır.

Aşı dozlarının zamanlaması ve doz sayısı doktorunuz tarafından resmi tavsiyelere uygun olarak belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu: VARIVAX, uyluk dış bölgesine veya üst kol bölgesine kas içine veya deri altına enjekte edilmelidir. Genellikle, kas içine yapılan enjeksiyonlar için, enjeksiyon bölgesi olarak, küçük çocuklarda uyluk bölgesi tercih edilirken, ileri yaştaki bireyler için üst kol bölgesi tercih edilir.

Kan pıhtılaşması bozukluğunuz varsa veya kanınızdaki trombosit sayısı düşük ise, enjeksiyon deri altına yapılacaktır.

Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'ın damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: VARIVAX 9 ayın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer VARIVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VARIVAX kullandıysanız: Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.

VARIVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VARIVAX'ı kullanmayı unutursanız: Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VARIVAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

6

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VARIVAX’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir . Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, VARIVAX’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir. Bu reaksiyon döküntü ile birlikte veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. Aşılamadan sonra bu semptomlardan herhangi birini veya başka ciddi semptomları fark ederseniz hemen doktorunuza başvurmalısınız.

Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altında kırmızı veya mor,

yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk

• Şiddetli deri döküntüleri (göz, ağız ve/veya genital bölgede ülserler ve su kabarcıkları;

kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun geri kalan bölgelerine yayılan kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-Johnson sendromu, multiform eritem)

• Kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kol lar, bacaklar ve vücudun üst kısımlarında

karıncalanma (Guillain-Barré sendromu)

• Ateş, hastalık hissi, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa duyarlılık (menenjit)
• İnme
• Ateşli veya ateşsiz nöbet

Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın reaksiyonlar:

• Ateş
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı/dokunmaya hassasiyet/acı ve şişme

Yaygın reaksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
• Huzursuzluk
• Döküntü, düz, kızarık cilt ve küçük bitişik şişliklere sahip döküntü, suçiçeği benzeri

döküntü

• Enjeksiyon bölgesinde döküntü, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı.

Yaygın olmayan reaksiyonlar:

7

• Baş ağrısı, uyku hali,
• Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjonktivit)
• Öksürük, burun tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, burun akıntısı, iştahsızlık
• Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
• İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
• Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı
• Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
• Virüsün neden olduğu deride suçiçeği döküntüsü , bir virüsün neden olduğu hastalık,

deri iltihabı, ciltte kızarıklık, kurdeşen.

• Güçsüzlük, halsizlik, genel olarak iyi hissetmeme, hissizlik, kanama, deride kabarık,

sertleşmiş bölge, morarma, sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Seyrek reaksiyonlar:

• Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama
• Gerginlik, çok uyuma, zor yürüme, ateşli nöbetler, titreme
• Göz kapaklarında şişme, gözlerde tahriş
• Kulak ağrısı
• Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı ile birlikte burunda doluluk hissi

(sinüzit), aksırma, akciğerlerde tıkanıklık, burun akıntısı (rinit), hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, üşüme/titreme , öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoni)

• Grip benzeri enfeksiyon
• Mide ağrısı, mide rahatsızlığı ve kusacakmış gibi olmak (bulantı), kanlı dışkı, ağız

ülseri

• Sıcak basması, deride su kabarcığı, deride bozukluk (morarma, ve kurdeşen dahil)
• Kas/kemik ağrısı, kaslarda sızlama , tutukluk
• Derinin renk değiştirmesi ve kurdeşen benzeri doküntü dahil enjeksiyon bölgesi

reaksiyonları

Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler;

• Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında

kasların sarkması ve göz kapağı düşüklüğü (Bell's palsy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, beyin iltihabı (ensefalit), bakteriyel enfeksiyondan kaynaklanmayan beyin zarı ve omurilik iltihabı (aseptik menenjit), bayılma

• Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciltte gözle

görülebilir mor veya kırmızı-kahverengi benekler (Henoch- Schönlein purpura), cilt ve yumuşak dokularında ikincil olarak gelişen (sekonder) bakteri enfeksiyonları (selülit dahil), suçiçeği.

• Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama dahil aplastik anemi; deri altında

kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

8

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

birlikte kullanımı

gebelikten kaçınılmalıdır).