Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- ULTRAVIST 300, 1 mililitrede 300 mg iyodine eşdeğer 623 mg iopromid içerir.
- ULTRAVIST enjeksiyonluk çözelti, vücudun belirli bölümlerinin X-ışınlarıyla görünür
hale gelebilmesi için enjekte edilen iopromid adlı etkin maddeyi içerir. ULTRAVIST’in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.
- ULTRAVIST, 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde bulunur. Şişenin içerisindeki
çözelti berraktır ve parçacık içermez.
- ULTRAVIST, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT),
arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2 (toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP’de (endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır. Kontrastlı mamografi (CEM) (memenin görüntülenmesi) bilinen veya şüphelenilen meme lezyonlarını değerlendirmek ve teşhis etmek amacıyla kullanılır.
ULTRAVIST, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.
Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ULTRAVIST’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu: Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ULTRAVIST’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon riski arttığından dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Damar içine enjeksiyon için ULTRAVIST kullandıysanız, enjeksiyondan sonra böbrek hasarı gelişme riskiniz vardır (Kontrast Madde Sonrası Akut Böbrek Hasarı/KS-ABH). Sonuç olarak, böbrekleriniz kısa bir süre için düzgün çalışmayabilir. Bazı hastalarda böbrek yetmezliği görülür.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer ULTRAVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAVIST kullandıysanız: Size olması gerekenden daha fazla ULTRAVIST verilirse ve kendinizi iyi hissetmediğinizi fark ederseniz derhal doktorunuza haber verin.
Dozun fazla olması, akciğer ve kalp-damar sistemini etkileyebilir, istenmeyen etkilere ve hatta hayatı tehdit edici olaylara neden olabilir. Belirtileri arasında vücut sıvıları ve elektrolitlerde dengesizlik, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler (kalp ve kan damarlarıyla ilgili) ve solunumla ilgili (solunum fonksiyonları ile ilgili) problemler yer alır.
10 Bu nedenle, tedavisinde yaşamın devamlılığını sağlayan tüm işlevlerin sürdürülmesi ve spesifik belirtilere yönelik tedavinin dikkatli bir şekilde başlatılması esastır. Kazara fazla doz alımı durumunda su/elektrolit dengesizliği ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Doktorunuz ULTRAVIST’in vücudunuzdan atılmasını sağlamak için diyaliz uygulamaya karar verebilir.
ULTRAVIST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ULTRAVIST ’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRAVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ULTRAVIST, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ULTRAVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ULTRAVIST kullanımından sonra hastalarda en sık (≥%4) görülen yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve kan damarlarının genişlemesidir (vazodilatasyon).
ULTRAVIST kullanıldıktan sonra hastalarda görülen en ciddi yan etkiler arasında şok, anafilaktoid (bir tür ciddi duyarlılığa bağlı) şok, solunum durması, nefes almada güçlük (bronkospazm), gırtlakta şişme (laringeal ödem), yutakta şişme (faringeal ödem), astım, koma, beyne giden kan akımında azalma (serebral iskemi/serebral enfarktüs), inme, beyin dokusunda şişme (beyin ödemi), serebral nöbetler/konvülziyon, düzensiz kalp atışı (aritmi), kalp durması, kalbe giden oksijenin azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (miyokard iskemisi), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp yetersizliği, yavaş kalp hızı (bradikardi), oksijen eksikliği nedeniyle deri ve mukozanın mavimsi renk alması (siyanoz), düşük tansiyon, nefes darlığı (dispne), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), nefes darlığı (solunum yetmezliği) ve oral uygulama sırasında kontrast maddenin yanlışlıkla solunum yoluna geçmesi (aspirasyon) yer alır.
İyot içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak farklı tiplerde yan etkiler ortaya çıkabilir. Öngörülemeyen psödo-alerjik reaksiyonlar (ayrıca bkz. “Uyarılar ve önlemler”), allergoid ve anafilaktoid reaksiyon şeklindeki aşırı duyarlılık reaksiyonları veya psödo- alerjik reaksiyonlar ve farmakolojik olarak açıklanabilen ve öngörülebilen organotoksik reaksiyonlar arasında ayrım yapılır. Psödo-alerjik ve organotoksik reaksiyonlar eşzamanlı olarak da meydana gelebilir ve spesifik bir olayın kesin olarak kategorize edilmesi her zaman mümkün olmayabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAVIST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Gövdede kırmızımsı lekeler oluşur; lekeler hedef tahtası görünümünde maküler veya
dairesel olabilir, sıklıkla merkezi kabarcıklar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ve gözde irinli yaralar. Bu ciddi cilt döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
11
- Yaygın döküntü, ateş, lenf nodüllerinde büyüme ve laboratuvar testlerinde değişimler
(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu)
- Ateşli çok sayıda irin dolu küçük kabarcıklarla seyreden kırmızı, pullu yaygın döküntü
(akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
- Hafıza kaybına, zihin karışıklığına, hayal görmeye, görme güçlüklerine, görme kaybına,
nöbetlere, koordinasyon kaybına, vücudun bir tarafının hareket kaybına, konuşma problemlerine ve şuur kaybına neden olan kısa süreli beyin hastalığı (ensefalopati) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Sersemlik
- Baş ağrısı
- Tat alma bozukluğu (dizguzi)
- Bulanık görme/görme bozukluğu
- Gögüs ağrısı/göğüste sıkışma
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Damarlarda genişleme (vazodilatasyon)
- Kusma
- Mide bulantısı
- Ağrılar
- Enjeksiyon yerinde çeşitli tipte reaksiyonlar örneğin; eğer ULTRAVIST damar dışına
kaçarsa ağrı, sıcaklık hissi 1 , şişme 1 (ödem), iltihaplanma 1 ve yumuşak doku yaralanması 1
- Al basması
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar): anafilaktoid şok*
,1 , solunumun durması* ,1 , bronş kaslarında kramp* (bronkospazm), nefes borusu*/yutak*/dil/yüzde 1 şişme, nefes borusu/yutak 1 bölgesinde kramp, astım* ,1 , gözün iltihaplanması 1 , gözde sulanma 1 , aksırık, öksürük, mukozada şişme, burun akıntısı 1 , ses kısıklığı 1 , boğazda rahatsızlık 1 , döküntü, kaşıntı, ciltte ve boğazda şişme (anjioödem)
- Bilinçsizlik/bayılma, kalp hızındaki azalma ile ilişkili kan basıncında düşme (vazovagal
reaksiyon)
- Anlama ve algılama yeteneğinde bozulma
- Huzursuzluk
- Uyuşma (parestezi)/duyularda azalma (hipoestezi)
- Uykululuk hali (somnolans)
- Kalp ritminde bozukluk*
- Düşük kan basıncı* (hipotansiyon)
12
- Nefes darlığı* (dispne)
- Mide ağrısı
- Dokularda şişme
Seyrek:
- Kaygı atakları
- Kalp durması*
- Kalbe oksijen desteğinin azalması sonucu (miyokardiyal iskemi) göğüste ağrı
- Çarpıntı
Bilinmiyor:
- Tiroid bezinin hayatı tehdit edici şekilde fazla çalıştığı nöbetler (tirotoksik kriz)
- Tiroid fonksiyon değişiklikleri
- Koma*
- Beyne yeterli kan gitmemesi (beyin iskemisi/beyin enfarktüsü)
- Felç*
- Beynin şişmesi (beyin ödemi)*
,2
- Nöbet/havale*
,2
- Geçici görme kaybı
2 (kortikal körlük)
- Bilinçsizlik
- Huzursuzluk
- Hafıza kaybı (amnezi)
- Titreme
- Konuşma bozukluğu
- Kısmi/tüm vücut felci
- Duyma bozuklukları
- Kalp krizi* (miyokardiyal enfarktüs)
- Kalp yetmezliği*
- Kalp atımının yavaşlaması* (bradikardi)
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Oksijen yetersizliği nedeniyle cilt ve mukozanın renginin maviye dönmesi (siyanoz)
- Şok*
- Kan pıhtısı nedeniyle damar tıkanıklığı
2
- Damar daralması
2 (vazospazm)
- Akciğerlerde su toplanması* (pulmoner ödem)
- Nefes darlığı*
- Ağızdan uygulama sırasında yanlışlıkla kontrast maddenin solunması*
- Yutma güçlüğü
- Tükrük bezlerinin şişmesi
- İshal
- Ağız içi gibi alanlarda ve deride ciddi kabarma (Stevens-Johnson veya Lyell sendromu)
- Döküntü
- Ciltte kızarıklık
- Aşırı terleme
- Kan akımı bozukluklarına ek olarak kas ve sinir dokusuna zarar veren kas basıncı
2
(ekstravazasyon sonrası kompartman sendromu)
- Böbrek foksiyon bozuklukları
2
- Akut böbrek yetmezliği
2
13
- Halsizlik
- Üşüme
- Solgunluk
- Vücut sıcaklığında değişme
* hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir 1 yalnızca pazarlama sonrası raporlama bağlamında gözlemlenmiştir (görülme sıklığı bilinmiyor) 2 yalnızca damar yoluyla kullanımda
İntravasküler kullanım (kan damarı içine uygulama) İyotlu kontrast maddelerin damar içinde uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddette seyreder ve geçici niteliktedir. Bununla birlikte, hızlı ve etkili acil müdahale gerektiren ciddi ve nadiren hayatı tehdit edici reaksiyonlar da meydana gelebilir.
Kontrast maddeler damar içinde uygulandıktan sonra, vücut boşluklarına uygulama (intra- duktal, intrakaviter ve ağızdan uygulama) sonrasında olduğundan çok daha sık ve daha şiddetli reaksiyonlar meydana gelir.
Vücut boşluklarında kullanım Kontrast madde vücut boşluklarına verildikten sonra (intra-duktal, intrakaviter uygulama) az miktarda kontrast madde kan damarlarına da geçebileceğinden; bu uygulama yöntemi kullanıldığında, kan damarlarına kontrast madde uygulanmasıyla ilişkili olarak tarif edilen alerji benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir.
Vücut boşlukları görüntülenirken, belirtiler genellikle incelenen bölgeye bağlı olarak ortaya çıkar ve çoğu durumda seçilen inceleme tekniklerinden kaynaklanır. Vücut boşluklarında kullanım sonrasında meydana gelen olumsuz olayların çoğu işlemden sonraki bir saat içinde ortaya çıkar. Vücut boşlukları kontrast madde ile dolarken yayılmaya bağlı ağrı yaşanabilir.
Yukarıda belirtilen yan etkilere ek olarak, ERKP incelemelerinden sonra pankreas enzimlerinde (amilaz ve lipaz) geçici (geri dönüşümlü) yükselme ve nekrotizan (ölen dokulara bağlı) pankreatit dahil olmak üzere pankreatit (pankreas iltihabı) başlangıcı da bildirilmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. Bu durumun nedeni, enjekte edilen fazla miktarda kontrast madde nedeniyle küçük pankreas kanallarında basıncın artması olabilir.
Mide-bağırsak problemlerine ilişkin yaygın olmayan vakalar, kontrast maddenin yutulmasını takiben bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
14
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız:
- Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
Olası geçimsizlik riskini azaltmak için, doktorunuz/eğitimli sağlık mesleği mensubu ULTRAVIST’i başka hiçbir ilaçla karıştırmayacaktır.
Enjeksiyona hazırlık
- Dehidrateyseniz (yeterli sıvı almamışsanız) ULTRAVIST size uygulanmamalıdır. Bu
durumu önlemek için, doktorunuz uygulanacak tetkikten önce yeterli sıvı aldığınızdan emin olacaktır. (bkz. Bölüm "ULTRAVIST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")
- Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, inceleme öncesinde
yeterince sıvı aldığınızdan emin olacaktır. Bununla birlikte, böbrek problemleriniz varsa IV sıvı uygulaması (toplardamarınız içine sıvı uygulaması) tavsiye edilmemektedir.
- Eğer kalp hastalığının eşlik ettiği şiddetli böbrek problemleriniz varsa doktorunuza
söyleyiniz. IV sıvı uygulaması (toplardamarınız içine sıvı uygulaması) kalbiniz için tehlikeli olabilir.
ULTRAVIST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
ULTRAVIST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;
- Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
- Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,
- Yaşlıysanız,
- Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdeki
hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi olan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,
- Akut böbrek hasarınız varsa (Daha fazla bilgi için ayrıca bkz. Bölüm 3. Özel Kullanım
Durumları/Böbrek yetmezliği”)
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Kalp-damar hastalığınız varsa (Daha fazla bilgi için ayrıca bkz. Bölüm 3. Özel Kullanım
Durumları/Böbrek yetmezliği”),
- Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,
- Bir tür kan ve kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan
hücrelerin artması olan paraproteinemi hastalığınız (kanda bir protein türünün aşırı miktarda bulunması) varsa,
3
- Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST gibi bir kontrast madde aldıysanız,
- Şeker hastası iseniz,
- Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,
- Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,
- Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa (kronik kas zayıflığı),
- Alkol bağımlısı iseniz,
- Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,
- Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,
- Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,
Kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan, normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Daha önce şiddetli alerjiniz olduysa ya da astımınız varsa, doktorunuz kontrast madde verilmeden önce size kortizon gibi steoidli bir ilaç verebilir.
Tüm kullanım tipleri için
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji benzeri veya anafilaktoid reaksiyonlar) Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:
- geçmişte başka bir kontrast maddeye karşı reaksiyon gösterdiyseniz,
- halihazırda bronşiyal astımınız veya alerjiniz varsa ya da daha önce olduysa,
bu durum ULTRAVIST’e karşı alerji benzeri bir reaksiyon (ciddi reaksiyonlar dahil) gelişme riskinizin yüksek olduğu anlamına gelir. Doktorunuz, planlanan incelemenin yapılıp yapılmayacağına karar verecektir.
ULTRAVIST kullandıktan sonra, doza bağlı olarak farklı şiddette alerji benzeri (allergoid) reaksiyonlar, hatta şok veya kardiyovasküler (kalp ve kan damarlarıyla ilgili), solunum (hava yolları) ile ilgili ve kutanöz (deriyle ilgili) reaksiyonlar gibi çeşitli başka belirtiler de ortaya çıkabilir.
Bu tür olaylar çok düzensiz bir şekilde meydana geldiğinden, her bir hasta için önceden tahmin edilmeleri mümkün değildir. Reaksiyonların çoğu kontrast madde alındıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Ancak reaksiyonlar daha sonra da (saatler veya günler sonra) meydana gelebilir.
Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-bloker adlı ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirin. Beta-bloker kullanırken bu tür reaksiyon gelişen hastalarda beta agonistlerle standart tedaviye yanıt vermeyebilir (ayrıca bkz. bu bölümde yer alan alt bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”).
Akut, alerji benzeri reaksiyon riskiniz yüksekse (örn. daha önce orta derecede şiddetli veya şiddetli bir reaksiyon geçirdiyseniz, astımınız veya tedavi gerektiren alerjileriniz varsa) doktorunuz inceleme öncesinde size kortikosteroid verebilir.
Ayrıca, kalp-damar sistemi ile ilgili herhangi bir hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirin. Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde, ciddi ve hatta ölümcül sonuç riski artar.
4 Acil durum hazırlığı Uygulanan maddenin miktarı ve türü ne olursa olsun, hafif alerjik belirtiler tedavi gerektiren ciddi bir anafilaktoid reaksiyonun ilk işareti olabilir. Bu nedenle, iyot içeren kontrast maddeler ancak uygun ekipman ve ilaçlar ile uygun eğitim almış tıbbi personelin ve asistanların bulunduğu, acil durum tedavisinin mümkün olduğu tesislerde verilmelidir.
Dolayısıyla, ciddi reaksiyonlara anında müdahale etmeye yönelik ihtiyati önlemler, gerekli acil durum ilaçları ve acil durum araçlarına ek olarak tüm hastalar için her zaman hazır olmalıdır.
Deneyimlere göre ciddi olayların çoğu ilk yarım saat içinde meydana geldiğinden, ULTRAVIST aldıktan sonra doktorunuz sizi en az yarım saat süreyle yakından izleyecektir.
Ciddi deri reaksiyonları Aşağıdaki durumlarda ULTRAVIST kullanılırken dikkatli olunmalıdır: ULTRAVIST kullanımıyla ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. “Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” Bölümünde açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ettiğiniz takdirde, derhal tıbbi yardım alın. Tiroid fonksiyon bozuklukları İyot içeren X ışını kontrast maddeleri, çözeltilerde bulunan serbest iyot ve kontrast madde alındıktan sonra iyodun parçalanması nedeniyle vücutta salınan iyodür yoluyla tiroid fonksiyonunu etkiler.
Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidi), tiroid bezinizin fazla çalıştığından şüpheleniliyorsa veya tiroid bezinizde nodüler büyüme varsa doktorunuzu bilgilendirin. Bu gibi durumlarda iyot içeren kontrast maddeler tiroidin fazla çalışmasına ve hatta tirotoksik krize (aşırı aktif tiroid beziyle ilişkili ciddi komplikasyonlar) yol açabilir.
Hipotiroidi (tiroid bezinin az çalışması) gibi tıbbi bir tiroid bozukluğu öykünüz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. İyot içeren kontrast madde kullanımından sonra tiroid fonksiyon testlerinde anormal kan değerleri bildirilmiştir. Bu bulgu olası bir hipotiroidi veya tiroid fonksiyonlarında geçici bir bozulma olduğuna işaret edebilir ve tedavi edilmesi gerekebilir.
Bu tür riskleri olan bir hastada iyot içeren kontrast madde kullanılması planlanıyorsa, ULTRAVIST verilmeden önce hastanın tiroid fonksiyonları mutlaka incelenmeli ve gerekirse tirostatik tedavi başlatılmalıdır.
Yenidoğanlar da anne yoluyla hamilelik sırasında ULTRAVIST’e maruz kalabilir.
Çocuğunuz 3 yaşından küçükse: Doktorunuz özellikle yenidoğanlarda tiroid fonksiyonunu izleyecek ve test edecektir.
Sinir sistemi bozuklukları Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden kısa bir süre sonra ensefalopati adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı yaşayabilirsiniz. Bu durumla ilgili olarak Bölüm 4’te açıklanan bulgu ve belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyin.
Nöbet geçirme gibi herhangi bir MSS bozukluğunuz (merkezi sinir sistemi bozuklukları) varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. ULTRAVIST kullandığınız için nörolojik komplikasyon gelişme
5 riskiniz daha yüksek olabilir. Bu etkiler serebral anjiyografiler (beyindeki kan damarlarının X ışını kullanılarak incelenmesi) ve diğer benzer tetkikler sırasında daha sık görülür.
Önceki nöbetler ve bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı gibi nedenlerle nöbet eşiği düşük olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Kan-beyin bariyerinin geçirgenliğini artıran etkenler kontrast maddenin beyin dokusuna geçişini kolaylaştırarak nörolojik komplikasyonlara yol açabilir.
Vücudun sıvı dengesi (hidrasyon) Susuz kaldıysanız (vücudunuzda yeterli sıvı yoksa) size ULTRAVIST verilmemelidir. Bunu önlemek için, doktorunuz inceleme yapılmadan önce yeterince sıvı tükettiğinizden emin olacaktır (ayrıca bkz. Bölüm 2 “İntravasküler uygulamalar (kan damarı içine uygulama)”).
Bu durum özellikle kontrast maddeye bağlı akut böbrek hasarı (PC-AKI) riski yüksek olan hastalar (bkz. Bölüm 2 “İntravasküler uygulamalar - Akut böbrek hasarı”) ve idrar çıkışı artan (poliüri), idrar çıkışı azalan (oligüri) hastalar, yenidoğanlar, bebekler, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir.
Böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size yapılacak inceleme öncesinde vücudunuzun susuz kalmamış olduğunuzdan emin olacaktır. Özellikle kontrast maddeye bağlı akut böbrek hasarı (PC-AKI) olan hastalarda, damar içine enjeksiyonluk çözelti uygulanarak yeterli hidrasyon (vücutta yeterli su bulunması) sağlanması düşünülecektir. Doktorunuz bu kararı, güncel klinik kılavuzlardaki önerilere ve bireysel yarar-risk oranına göre verecektir. Eşlik eden bir rahatsızlık olup olmadığı dikkate alınacaktır. Kalp hastalığı ile ilişkili ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendirin. İntravenöz hidrasyon (damar içine enjeksiyonluk çözelti uygulanması) kalp hastalığı olan hastalarda ciddi komplikasyonlara yol açabilir.
Huzursuzluk (Anksiyete) Huzursuzluğunuz varsa, ULTRAVIST uygulamasından önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı heyecan, huzursuzluk ve ağrı yan etki riskini artırabilir veya kontrast...
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
ULTRAVIST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Işıktan ve X ışınlarından koruyunuz. Kontrast madde ciddi ölçüde renk değiştirmişse, içinde parçacıklar varsa veya kap hasar görmüşse kesinlikle kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün yalnızca bir defa kullanım içindir. Kutudaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra ULTRAVIST’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTRAVIST’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34470 Ümraniye – İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Bayer AG, Berlin-Wedding Berlin/Almanya
Bu kullanma talimatı ..../..../.... tarihinde onaylanmıştır.
15
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir.
Pozoloji ve uygulama şekli: Diyet önerileri İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.
Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.
Yenidoğanlar (<1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş) Küçük çocuklar (yaş <1 sene) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
Kullanımdan önce ısıtma Kullanımdan önce vücut ısısına getirilecektir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37°C’ye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışığından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.
Test Herhangi bir dozda reaksiyon meydana gelebileceğinden, muayeneden önce küçük bir ULTRAVIST test dozu kullanılarak kontrast maddeye karşı olası bir alerji testi yapmak uygun değildir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: İntravasküler enjeksiyon için dozaj (kan damarlarının içine sıvı uygulanması) Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.
Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.
Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.
Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 – 350 mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar: Konvansiyonel anjiyografi Aort kavsi anjiyografisi: 50 – 80 mL ULTRAVIST 300
16 Selektif anjiyografi: 6 – 15 mL ULTRAVIST 300 Torasik aortagrafi: 50 – 80 mL ULTRAVIST 300/370 Abdominal aortagrafi: 40 – 60 mL ULTRAVIST 300
Arteriografi Üst ekstremiteler: 8 – 12 mL ULTRAVIST 300 Alt ekstremiteler: 20 – 30 mL ULTRAVIST 300
Venografi Üst ekstremiteler: 15 – 30 mL ULTRAVIST 300 Alt ekstremiteler: 30 – 60 mL ULTRAVIST 300
İntravenöz DSA 30 – 60 mL ULTRAVIST 300’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 – 12 mL/san, 10 – 20 mL/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.
Yetişkinlerde = 30 – 60 mL ULTRAVIST 300
İntraarteriyel DSA Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.
Bilgisayarlı Tomografi (BT) Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde uygulanmalıdır.
Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 – 150 mL ULTRAVIST 300), ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.
Tüm vücut BT Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.
Kraniyal BT Erişkinlerde: 1 – 2 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 300
Kontrastlı Mamografi (CEM) ULTRAVIST intravenöz olarak tercihen güç enjektörü kullanılarak enjekte edilmelidir. Görüntü kontrast maddenin uygulanmasından yaklaşık 2 dakika sonra alınabilmektedir. Erişkinlerde: 1,5 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 300
İntravenöz Ürografi Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
17 Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı): Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot: 4 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1 g iyot: 3 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0,5 g iyot: 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot: 1 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır. Vücut boşluklarında kullanım için dozlar Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar: Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.
Artrografi 5 – 15 mL ULTRAVIST 300 ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.
Uygulama şekli: Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.
Bilgisayarlı Tomografi (BT) Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde uygulanmalıdır.
İntravenöz Ürografi ULTRAVIST 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1– 2 dk. içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3 – 5 dk. sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8 – 15 dk. sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.
Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dk. sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.
Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği: Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast maddenin sebep olduğu ilave böbrek hasarı riskini azaltmak için kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
18 Karaciğer yetmezliği: Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Pediyatrik popülasyon: İntravenöz Ürografi Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı): Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot: 4 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1 g iyot: 3 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0,5 g iyot: 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot: 1 mL/kg VA ULTRAVIST 300
Geriyatrik popülasyon: Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. Görsel İnceleme: ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.
Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) ...
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti ne için kullanılır?
Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti nasıl kullanılır?
Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti yan etkileri nelerdir?
Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti hamilelikte kullanılabilir mi?
Ultravist 300 mg/ml Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.