Ultiva 5 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Liyofilize Toz

1/24

Kısa Ürün Bilgi Si

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ULTIVA 5 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Liyofilize Toz Steril

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her flakonda; 5 mg remifentanil’eeşdeğer 5.483 mg remifentanil hidroklorür (1 mg/ml)

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’ebakınız.

3. Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti için toz Steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar ULTIVA, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında yakın gözetim altında, analjezik ajan olarak kullanılır.

Mekanik ventilasyonlu 18 yaş ve üzeri yoğun bakım hastalarında analjezi ve sedasyonu sağlamada endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ULTIVA sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın solunum yollarının açılması ve solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini de içermelidir.

ULTIVA’nın devamlı infüzyonu hızlı akan i.v. kanüle kalibre edilmiş infüzyon cihazı ile ya da özel şekilde ayarlanmış i.v. hat yoluyla uygulanmalıdır. Bu infüzyon hattı potansiyel ölü boşlukları en aza indirmek için venöz kanüle ya da yakınına bağlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 6.6, Hastanın anestezik ihtiyacına göre ULTIVA dozunu ayarlamaya yardımcı, vücut ağırlığı ile infüzyon hızları örneklerini içeren tabloların bulunduğu uygulama talimatları).

Kullanımdan sonra kalan ULTIVA’nın uzaklaştırılması için hattın yeterli derecede temizlenmesinde infüzyon hattının ayrılması veya tıkanmasının önlenmesine dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

ULTIVA sadece intravenöz olarak kullanılmalıdır, epidural veya intratekal enjeksiyon ile kullanılmamalıdır. ULTIVA aynı zamanda yaş ve yağsız vücut kitlesi eş değişkenli Minto farmakokinetik modeliyle birleşik onaylı bir infüzyon cihazıyla hedef kontrollü infüzyon (TCI) yoluyla da verilebilir.

ULTIVA enjeksiyonluk çözelti haline getirildiğinde ve daha sonra aşağıdaki i.v. sıvılardan birisi ile karıştırılarak 20-250 mikrogram/ml’ye (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20-25 mikrogram/ml’dir) seyreltildiğinde oda sıcaklığında (25ºC) 24 saat stabildir.

TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml’dir.

Seyreltmede kullanılabilecek çözeltiler

• Sterilize Enjeksiyonluk Su
• %5 Dekstroz
• %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür
• % 0,9 Sodyum Klorür
• %0,45 Sodyum Klorür

(ULTIVA’yı hastanın anestezik ihtiyaçlarına göre ayarlamada yardımcı tablolar dahil uygulama talimatlarına bakınız)

Genel anestezi

ULTIVA uygulaması hastanın cevabına göre bireyselleştirilmelidir. ULTIVA’nın genel anestezide tek ajan olarak kullanımı önerilmemektedir.

Yetişkinler: Aşağıdaki tablo başlangıç infüzyon hızlarını ve doz aralığını göstermektedir.

Tablo: Yetişkinler için doz bilgileri

Endikasyon Bolus enjeksiyon (mikrogram/kg) Sürekli infüzyon (mikrogram/kg/dak) Başlangıç hızı Aralık Ventilasyonlu hastalarda anestezi indüksiyonu 1 (en az 30 saniyelik bir sürede uygulayın) 0,5 – 1 -

Ventilasyonlu hastalarda anestezinin sürdürülmesi

• Nitroz oksid

(%66)

• İzofluran

(Başlangıç dozu 0,5 MAC)

• Propofol

(Başlangıç dozu 100 mikrogram/kg/dak) 0,5-1 0,5-1 0,5-1 0,4 0,25 0,25

0,1-2

0,05-2

0,05-2 ULTIVA indüksiyonda yavaş bolus enjeksiyon olarak verildiğinde 30 saniye den az bir sürede uygulanmalıdır. Yukarıda önerilen dozlarda remifentanil anesteziyi devam ettirmek için gerekli olan hipnotik madde miktarını önemli oranda azaltır. Bu nedenle, hipotansiyon ve bradikardi gibi hemodinamik etkilerin artmasını önlemek için, izofluran ve propofol yukarıda tavsiye edildiği şekilde uygulanmalıdır (Bkz. Bir arada uygulanan ilaçlar). Remifentanil ile birlikte kullanılan hipnotiklerin önerilen dozları için geçerli bir veri bulunmamaktadır.

Anestezi indüksiyonu ULTIVA anestezi indüksiyonunda propofol, tiyopenton ya da izofluran gibi hipnotik bir maddenin standart dozu ile uygulanmalıdır. Hipnotik bir ilacın ardından ULTIVA uygulaması kas rijiditesi olasılığını azaltır. ULTIVA, en az 30 saniyelik bir süre içinde, 1 mikrogram/kg’lık başlangıç yavaş bolus enjeksiyonu yapılarak ya da başlangıç enjeksiyonu yapılmadan, 0,5- 1 mikrogram/kg/dakikalık infüzyon hızıyla uygulanabilir. ULTIVA infüzyonunun başlangıcından 8- 10 dakikadan daha fazla bir süre sonra endotrakeal entübasyon uygulanacaksa bolus enjeksiyon gerekli değildir.

Anestezinin idamesinde Endotrakeal entübasyondan sonra ULTIVA’nın enfüzyon hızı, anestezi tekniğine göre, yukarıdaki tabloda açıklandığı şekilde azaltılmalıdır. ULTIVA’nın etkisinin hızla başlaması ve kısa süre devam etmesi nedeniyle, anestezi