Tylol Hot Pediatrik 250MG+2MG+30MG/10G Tek Kullanımlık Oral Çözelti Hazırlamak İçin Toz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda: Her 6 veya 8 saatte (günde 3- 4 kez) 1 poşet kullanılır. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

5

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yolu ile kullanılır. Her bir poşetin içindeki ilaç 80 mL (yaklaşık 1 çay bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı: Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. İleri derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TYLOL HOT PEDİATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOL HOT PEDİATRİK kullandıysanız: Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilaçtan çok fazla alırsanız derhal bir doktorla konuşun Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir Doktora göstermek için kalan ilaçlarınızı yanınızda getirin

TYLOL HOT PEDİATRİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TYLOL HOT PEDİATRİK ’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

TYLOL HOT PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi TYLOL HOT PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, TYLOL HOT PEDİATRİK ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: a. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar b. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen TYLOL HOT’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: i. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı ii. Hasta hissetmek iii. Kusma iv. Bilinç bulanıklığı v. Nöbetler, görmede değişiklikler c. El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) d. Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) e. Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), f. Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), g. Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar), h. Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), i. Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), j. Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), k. Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi), l. Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı), m. Aşırı duyarlılık n. Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar), o. Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOL HOT PEDİATRİK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali (sedasyon)

7

Yaygın:

• Uyku bozuklukları
• Dikkat bozukluğu
• Koordinasyon bozukluğu
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulanık görme
• Bulantı,
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk

Seyrek:

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi

şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı

gelişebilen deri hastalığı)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik

(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Huzursuzluk
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyon

• Eğer epilepsi hastası iseniz
• Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Kalp ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
• Yüksek tansiyonunuz varsa
• Astım, bronşit veya bronşların harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi (bronşiektazi) veya

kronik akciğer problemleriniz varsa (nefes almada zorluk ve geçmeyen-inatçı öksürük)

• Alkolle eş zamanlı parasetamol alınması karaciğer toksisitesine yol açabileceğinden

birlikte alınmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYLOL HOT PEDİATRİK ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Besinler TYLOL HOT PEDİATRİK’in emilim hızını azaltabilir. Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe TYLOL HOT PEDİATRİK’i hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, TYLOL HOT PEDİATRİK 'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı TYLOL HOT PEDİATRİK uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

4

TYLOL HOT PEDİATRİK ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYLOL HOT PEDİATRİK sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TYLOL HOT PEDİATRİK, Sunset sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir poşette 225 mg sodyum bikarbonat, 22,5 mg sodyum karbonat (anhidr) ve 5 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Özellikle düşük tuz diyeti takip etmeniz önerilmişse uzun dönem için günlük 5 veya daha fazla doza ihtiyacınız varsa doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TYLOL HOT PEDİATRİK’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız (Varfarin ve kumarin türevi

antikoagülanlar) bu ilacı kullanmayın

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol veya flukloksasilin)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid, domperidon gibi)
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılan digoksin) birlikte kullanım kalp

ritmi bozukluğu riskini artırır.

• Antidepresan ilaçlar (Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte

kullanılması yan etki riskini artırır.

• Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarında bulunanlar da dahil olmak üzere uykunuzu getiren

diğer antihistaminikler

• Uyku için kullanılan ilaçlar,
• Sakinleştirici ilaçlar (Sedatifler, trankilizanlar)
• Antidepresanlar
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin
• Sarı kantaron (St. John's Worth / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
• Alkol

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TYLOL HOT PEDİATRİK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda: Her 6 veya 8 saatte (günde 3- 4 kez) 1 poşet kullanılır. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

5

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yolu ile kullanılır. Her bir poşetin içindeki ilaç 80 mL (yaklaşık 1 çay bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı: Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. İleri derecede karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TYLOL HOT PEDİATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOL HOT PEDİATRİK kullandıysanız: Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilaçtan çok fazla alırsanız derhal bir doktorla konuşun Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir Doktora göstermek için kalan ilaçlarınızı yanınızda getirin

TYLOL HOT PEDİATRİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TYLOL HOT PEDİATRİK ’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

TYLOL HOT PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi TYLOL HOT PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, TYLOL HOT PEDİATRİK ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: a. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar b. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen TYLOL HOT’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: i. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı ii. Hasta hissetmek iii. Kusma iv. Bilinç bulanıklığı v. Nöbetler, görmede değişiklikler c. El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) d. Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) e. Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), f. Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), g. Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar), h. Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), i. Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), j. Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), k. Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi), l. Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı), m. Aşırı duyarlılık n. Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar), o. Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOL HOT PEDİATRİK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali (sedasyon)

7

Yaygın:

• Uyku bozuklukları
• Dikkat bozukluğu
• Koordinasyon bozukluğu
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulanık görme
• Bulantı,
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk

Seyrek:

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi

şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı

gelişebilen deri hastalığı)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik

(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Huzursuzluk
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyon) (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi

(MSS) uyarım belirtileri, konsantre olamama, baş dönmesi

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Kalp ritm bozuklukları (aritmi),
• Kalp çarpıntısı

Çok seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), purpura (deride mor lekeler), kanda

methemoglobin bulunması (methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni),

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)
• Anafilaksi, deri döküntüleri, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve Toksik

Epidermal Nekroliz dahil olmak üzere kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Aspirin ve diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAİİ) ...

birlikte kullanıldığında

Hamileyseniz veya emziriyorsanız.