Turktıpsan Noradrenalin 4 Mg/4 ml Iv İnfüzyon İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

TURKTIPSAN NORADRENALİN’ içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TURKTIPSAN NORADRENALİN ampulleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Seyreltildiğinde (% 5 glukoz veya % 5’lik glukoz + % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı ile) 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN NORADRENALİN 'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN NORADRENALİN’ikullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TURKTIPSAN NORADRENALİN’işehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.ş.

Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Caddesi No:28

06750 Akyurt/ankara

9 / 1 4 Üretim Yeri:

Çetinkaya İlaç San Ve Tic. A.ş.

Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No:120/10 Merkez/BOLU

Bu kullanma talimatı 27/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 1 4

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir.

Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri 1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için noradrenalin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız. 2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır. 3) Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir. 4) Damar dışına enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mezilat ile yıkanmalıdır. 5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin. 6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir. 7) Kan basıncının düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır. 8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir. 9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır. Kan basıncının düzeltilmesi Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplasyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanı sırasında veya öncesinde uygulanabilir. Olağan doz: İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 mL/dakika (dakikada 8-12 mikrogram) veya 0.11-0.17 mikrogram/kg/dakika olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir. Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemlendikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hg

11 / 1 4 sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 400 mm Hg’den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir. Seyreltilen çözeltinin 0.5-l mL/dakika ortalama akışı (veya 0.03-0.06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basıncı değerlerini elde etmek için yeterlidir. Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin veya kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir. Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 mL’lik 17 ampule kadar miktarların (0.67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur. Tedavi süresi: Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir. Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

• Dilüsyon:

TURKTIPSAN NORADRENALİN, 1 litre % 5 glukoz içinde veya % 0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek IV infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız % 5’lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi noradrenalinin, L-noradrenalin’eoksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

12 / 1 4 Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir: Elde edilmek istenen Noradrenalin baz içeriği Kullanılan ampul sayısı Kullanılan seyreltme çözeltisi hacmi 4 mikrogram/mL 1 1 litre 8 mikrogram/mL 2 1 litre 12 mikrogram/mL 3 1 litre 16 mikrogram/mL 4 1 litre 20 mikrogram/mL 5 1 litre

TURKTIPSAN NORADRENALİN plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (Örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

• Sıvı alımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır. Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (glukoz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml’ den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/mL’ den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi:

Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite bölgesindeki venler enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

• Kan basıncı kontrolü:

İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir. İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

13 / 1 4

• Ekstravazasyon riski:

İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir. Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal vazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır. Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Noradrenalinin farmakokinetiği, renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir. Pediyatrik popülasyon: Yeni doğanlarda noradrenalin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara noradrenalin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basıncı kontrolüyle noradrenalin genellikle 0.05 mikrogram/kg/dakika noradrenalin baz infüze edilebilir ve 0.5 mikrogram/kg/dakika baza kadar artırılabilir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve noradrenalin’ eduyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır. Kullanım için uyarılar: Noradrenalin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür, streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir. TURKTIPSAN NORADRENALİN’ itam kan veya plazma ile karıştırmayın.

14 / 1 4 Eğer kan hacmini arttırma endikasyonu varsa, TURKTIPSAN NORADRENALİN plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin, Y sistemi kullanılarak. İnfüzyon alanı sık sık kontrol edilmelidir. İnfüzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Noradrenalin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığı zaman, kan damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstrüktör etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana gelebilir. Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, infüze edilen venin etrafındaki dokularda noradrenalinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir. Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi: Ürünün damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyo...