Tudor 12 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül

3. TUDOR nasıl kullanılır ? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Astım tedavisi için, TUDOR her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarak reçetelenecektir.

Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 kapsüldür. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkarılabilir (sabah ve akşam).

• 5 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez bir kapsüldür. Bu aynı zamanda günlük

alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.

• TUDOR’un yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 kapsüldür (sabah ve akşam

ikişer kapsül).

• Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece

gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.

• Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti

(salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

• Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım

krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hırıltı ve bronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir. Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.

5 Uygulama yolu ve metodu: TUDOR yutularak kullanılmaz, yalnızca ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır .

1. Cihazı kenarlarından sıkıca tutunuz ve alt bölümde yer alan renkli kapsül bölmesini, üzerindeki parmak boşluğundan iterek açınız.

2. İnhaler kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarınız.

3. Kapsül bölmesini “klik” sesi duyana kadar ters yönde iterek kapatınız. 5. İnhaleri dik tutarak ağızlığı işaretli kenarlardan aşağıya doğru sadece bir kez bastırınız. Bu şekilde kapsül delindikten sonra, bastırmayı bırakınız. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük parçaların ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için bir kez basılması kapsülün parçalanma riskini en aza indirir.

4. Kapağı çekerek çıkarınız.

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı veriniz.

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye yaslayınız. Ağızlığın etrafını

dudaklarınızla sıkıca kapatınız ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alınız. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir vızıltı sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül, bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla basmayınız.

• Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkartınız ve nefesinizi rahatsız olmayacağınız şekilde

olabildiğince uzun süre tutunuz. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam ediniz. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Kapsülde toz kalmışsa, 6., 7. ve 8. basamakları tekrarlayınız.

• Kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız, boş kapsülü çıkarınız, kapsül bölmesini kapatınız ve kapağı tekrar

takınız.

6 Cihazın temizlenmesi Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçası ve kapsül haznesi kuru ve temiz bir bezle silinmelidir. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TUDOR, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 kapsüldür.

Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür.

Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız.

Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “ Uygulama yolu ve metodu”) TUDOR kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz TUDOR ’u diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumlar

Bir astım krizi geçirirken TUDOR tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. TUDOR kullanmaya başladığınızda, bu ilaçları kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için TUDOR kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

TUDOR tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi: TUDOR, uzun etkili beta2- agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. Formoterolün de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek

3 için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı TUDOR ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TUDOR’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması TUDOR’un, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında TUDOR kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında TUDOR kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TUDOR kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda, TUDOR’un baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.

TUDOR’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TUDOR inhalasyon için toz içeren kapsüller laktoz içer mektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Depresyon ve duygu- durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz

inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan

sempatomimetik ilaçlar,

• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan

alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,
• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan

diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp

ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-bloker içerebilir],

• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve

prokainamid,

4

• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete

(kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,

• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,
• Astım ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir

ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,

• Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin),
• Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhale

anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, TUDOR kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür).

Doktorunuzun dozu değiştirmesi ya da hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.

Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçları düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bil gi veriniz.

3. TUDOR nasıl kullanılır ? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Astım tedavisi için, TUDOR her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarak reçetelenecektir.

Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 kapsüldür. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkarılabilir (sabah ve akşam).

• 5 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez bir kapsüldür. Bu aynı zamanda günlük

alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.

• TUDOR’un yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 kapsüldür (sabah ve akşam

ikişer kapsül).

• Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece

gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.

• Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti

(salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

• Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım

krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hırıltı ve bronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir. Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.

5 Uygulama yolu ve metodu: TUDOR yutularak kullanılmaz, yalnızca ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır .

1. Cihazı kenarlarından sıkıca tutunuz ve alt bölümde yer alan renkli kapsül bölmesini, üzerindeki parmak boşluğundan iterek açınız.

2. İnhaler kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarınız.

3. Kapsül bölmesini “klik” sesi duyana kadar ters yönde iterek kapatınız. 5. İnhaleri dik tutarak ağızlığı işaretli kenarlardan aşağıya doğru sadece bir kez bastırınız. Bu şekilde kapsül delindikten sonra, bastırmayı bırakınız. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük parçaların ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için bir kez basılması kapsülün parçalanma riskini en aza indirir.

4. Kapağı çekerek çıkarınız.

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı veriniz.

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye yaslayınız. Ağızlığın etrafını

dudaklarınızla sıkıca kapatınız ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alınız. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir vızıltı sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül, bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla basmayınız.

• Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkartınız ve nefesinizi rahatsız olmayacağınız şekilde

olabildiğince uzun süre tutunuz. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam ediniz. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Kapsülde toz kalmışsa, 6., 7. ve 8. basamakları tekrarlayınız.

• Kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız, boş kapsülü çıkarınız, kapsül bölmesini kapatınız ve kapağı tekrar

takınız.

6 Cihazın temizlenmesi Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçası ve kapsül haznesi kuru ve temiz bir bezle silinmelidir. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TUDOR, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 kapsüldür.

Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür.

Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız.

Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “ Uygulama yolu ve metodu”) TUDOR kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz TUDOR ’u diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları : Böbrek/Karaciğer yetmezliği Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Eğer TUDOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TUDOR kullandıysanız : Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla TUDOR aldıy...

birlikte kullanınız.

Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.