Trisenox 1 Mg/1 ml İv Konsantre Çözelti İçeren Ampul

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRISENOX, akut lösemi tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında verilmelidir.

TRISENOX’u aşağı daki durumlarda KULLANM AYINIZ: Eğer:

• TRISENOX’un etkin madddesi arsenik trioksit veya yardımcı maddelerinden herhangi birine

karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TRISENOX’u aşağı daki durumlarda DİKKATLİ KULLANI NIZ: Uyarılar ve önlemler: Aşağıdaki durumlarda TRISENOX kullanmadan önce mutlaka doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz:

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,
• Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.

TRISENOX aşağıdaki durumların oluşumuna yol açabilir;

• Lökosit Aktivasyon Sendromu (Farklılaşma Sendromu): TRISENOX kullanımına bağlı beyaz

kan hücre sayısında artış ile birlikte ya da artış olmaksızın görülen açıklanamayan ateş, nefes darlığı ve/veya kilo alma, göğüs ağrısı ile karakterize farklılaşma sendromu denilen ciddi bir durumla karşılaşablirsiniz. Doktorunuz tedavinizi geçici olarak durduracak ve belirtiler geçinceye kadar gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

• Elektrokardiyogram (EKG) anormallikleri: TRISENOX kullanımı kalp atış ritminizde

değişikliğe neden olabilir. Ritim bozukluğu; ritim bozukluğunu önleyici ilaçlar, şizofreni ilaçları, antidepresanlar (bazı antibiyotikler, bazı antihistaminikler (alerji önleyici ilaçlar), ritim bozukluğunun önceden var olması, kalp yetmezliği, idrar söktürücü ilaçların uygulanması ve potasyum ve magnezyum düşüklüğüne yol açan diğer durumlar ile ilişkilidir. Bu nedenle doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında gerekli önlemleri alacak ve gerekli durumda tedavinizi yeniden düzenleyecektir.

• Karaciğer toksisitesi (derece 3 veya daha büyük): TRISENOX, all-trans retinoik asit (ATRA)

ile birlikte kullanıldığında karaciğerinizde derece 3 veya daha büyük dereceli toksisite (zehirlilik) gelişebilir. Toksik etkiler TRISENOX’a, ATRA’ya veya ikisine birden ara verildiğinde ortadan kalkacaktır. TRISENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen ileri derece bir toksisite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda doktorunuz planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda TRISENOX ile tedavinizi durduracak ve durumunuza göre tedavi planınızda gerekli düzenlemeyi yapacaktır.

• Beyaz kan hücrelerinde artış: TRISENOX ile tedavi beyaz kan hücrelerinde artışa yol açabilir.

Doktorunuz gerekli değerlendirmeyi yapacaktır. Doktorunuz sizin için aşağıdaki önlemleri alacaktır:

• TRISENOX’un ilk dozunu almadan önce, kanınızdaki potasyum, magnezyum, kalsiyum ve kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarını kontrol etmek için testler yapılacaktır.
• İlk dozdan önce, kalbinizle ilgili bazı tetkikler (elektrokardiyogram, EKG) yapılmalıdır.
• TRISENOX ile tedaviniz süresince, kan testleri (potasyum, kalsiyum ve karaciğer fonksiyon

testleri) tekrarlanmalıdır.

• Ayrıca, haftada 2 kez elektrokardiyogram (EKG) yapılmalıdır.
• Eğer anormal kalp ritminin belli bir tipi (örneğin, torsade de pointes veya QTc uzaması) için

risk altındaysanız, kalbiniz sürekli takip altında olacaktır.

• TRISENOX’un etkin maddesi arsenik trioksit, diğer kanserlere sebep olabileceğinden,

tedaviniz süresince ve sonrasında doktorunuz sağlık durumunuzu kontrol edebilir.

Hastanın kan, karaciğer, böbrek ve pıhtılaşma testlerine ek olarak iyonik bileşenler olan mineraller ve kan şekeri düzeyleri, haftada en az iki kez gözlenmelidir. Değerleri değişkenlik gösteren hastalarda daha sık takip yapmak üzere indüksiyon (iyileşme halinin sağlanması için yapılan tedavi) ve konsolidasyon (pekiştirme tedavisi) tedavileri sırasında haftada en az bir kez gözlenmelidir.

Yaşlı hastalarda TRISENOX kullanımı üzerine sınırlı veriler vardır. Bu hastalarda dikkat edilmesi gerekir.

Bu uyarılar geçmişte ki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktor unuza

danışınız.

TRISENOX’un yiyece k ve içecek ile kullanılması TRISENOX kullanırken, herhangi bir yiyecek veya içecek kısıtlaması yapmanıza gerek yoktur.

Hamilelik İlacı kullanm adan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISENOX hamile kadınlarda kullanıldığında, cenine (fetüs) zarar verebilir. Eğer hamile kalma olasılığınız varsa; TRISENOX ile tedavi edilirken, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Eğer hamile iseniz veya TRISENOX ile tedavi edilirken hamile kaldıysanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. Ayrıca TRISENOX ile tedavi süresince, erkekler de etkili korunma yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme İlacı kullanm adan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISENOX’ta bulunan arsenik, anne sütüne geçer. TRISENOX anne sütüyle beslenen bebeklere zarar verebileceğinden, TRISENOX kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı TRISENOX’un sürüş yeteneğinize etkisi bilinmemektedir. TRISENOX enjeksiyonundan sonra, eğer rahatsızlık hissederseniz ya da kendinizi iyi hissetmiyorsanız; araç veya makine kullanmadan önce belirtilerin kaybolmasını beklemelisiniz.

TRISENOX’un i çeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her 10 mL’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Eğer kalp atışı ritminizde değişikliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar şunlardır:

• Düzensiz kalp atışlarını düzenlemede kullanılan ilaçların (antiaritrmikler) bazı çeşitleri (ör.

kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

• Psikozu (gerçeklikle bağlantının koptuğu bir tür ruhsal bozukluk) tedavi etmede kullanılan

ilaçlar (ör. tiyoridazin)

• Depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları (ör. amitriptilin)
• Bakteriyel enfeksiyonları (bakteri nedeniyle iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavi etmede

kullanılan bazı ilaç türleri (ör. eritromisin ve sparfloksasin)

• Antihistaminikler olarak adlandırılan, saman nezlesi gibi alerjileri tedavi etmede kullanılan

ilaçlar (ör. terfenadin ve astemizol)

• Kanınızda magnezyum veya potasyum düşüşüne sebep olabilen herhangi bir ilaç (ör.

amfoterisin B)

• Sisaprid (bazı mide problemlerini hafifletmede kullanılan bir ilaç)

Kalp atışınız üzerine bu ilaçların etkisi, TRISENOX ile daha da kötüleşebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söylediğinizden emin olunuz.

Eğer karaciğerinizi etkileyebilecek herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza söyleyiniz. Emin değil iseniz, kullanmakta olduğunuz veya son zamanlarda kullandığınız ilaca ait ambalajı doktorunuza gösteriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRISENOX n asıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yeni teşhis edilen akut promiyelositik lösemili hastalar Doktorunuz TRISENOX’u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır. İlk tedavi döngünüzde, en çok 60 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğini söyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz. 60. günde tam remisyon (iyileşme hali) elde edilmemişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. Eğer hastalığınız TRISENOX’a yanıt verirse; 4 hafta boyunca (bunun ardından 4 hafta ara verilir), haftada 5 gün olmak üzere (bunun ardından 2 gün ara verilir), 20 dozluk 4 ek tedavi döngüsü alacaksınız. Doktorunuz, TRISENOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Başka tedavilere yanıt vermeyen akut promiyelositik lösemisi olan hastalar Doktorunuz TRISENOX’u size her gün infüzyon olarak verecektir. İlk tedavi siklusunuzda size, en fazla 50 güne kadar süreyle ya da doktorunuz hastalığınızın daha iyi durumda olduğunu tespit edinceye kadar her gün tedavi uygulanabilir. Eğer tam remisyonu (iyileşme hali) 50. günde sağlanamazsa, doz verilmesi kesilmelidir. Hastalığınız TRISENOX’a yanıt veriyorsa, 5 hafta boyunca haftanın 5 günü verilen (ve bunun ardından 2 gün ara verilir) 25 doz içeren ikinci bir tedavi siklusu uygulanacaktır. TRISENOX tedavisine ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozun ertelenmesi, değiştirilmesi ve yeniden başlatılması: Doktorunuz tarafından, Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri’ne göre derecesi 3 veya daha büyük ve TRISENOX tedavisi ile ilişkili olabileceği düşünülen toksisite (zehirlilik) gözlenmesi durumunda, planlanmış olan tedavi bitiminden önceki herhangi bir anda; TRISENOX ile tedaviye kısa süreliğine ara verilmelidir. TRISENOX’a bağlı gelişen bu tür reaksiyonları gösterirseniz, sadece toksik etki geçtikten sonra veya ara verilmesine neden olan anormalinizin normale dönmesinden sonra tedaviye devam etmelisiniz. Bu gibi durumlarda tedaviye, önceki günlük dozun % 50’si ile devam edilir. Eğer azaltılan dozda, tedaviye başlanılan 7 gün içerisinde toksik olaylar oluşmazsa; günlük doz, orijinal dozun % 100’üne tekrar çıkarılabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Yeniden toksisite göstermeniz durumunda, doktorunuz tedavinize son verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: TRISENOX, glukoz içeren çözelti veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilmelidir. TRISENOX, normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. 1- 2 saat boyunca damar içerisine infüzyon yoluyla verilir; ancak al basması ve sersemlik gibi yan etkiler görülürse infüzyon süresi 4 saate kadar uzatılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: TRISENOX’un, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılar...