Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü
Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TRESIVAC tek dozluk ambalajda, beraberinde sunulan 0,5 mL enjeksiyonluk su ilesulandırılarak kullanılan kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısıdır. Karton kutu içerisinde 1 adet tek dozluk aşı flakonu ile 1 adet çözücü ve 10 adet tek dozlukaşı flakonu ile10 adet çözücü olmak üzere iki şekilde kullanıma sunulmaktadır. TRESIVAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve adolesanlarda kızamık, kızamıkçık, kabakulak enfeksiyonlarına karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşılamasında önerilen bağışıklama şeması şöyledir: Çocuklara ilk doz 12.-15. aylarda uygulanır. 4-6 yaşlarda pekiştirme dozu uygulanır. Bu pekiştirme dozunu almamış çocuklara ergenlikdönemine geçişte (11-12 yaş) aşı uygulaması önerilmektedir. İlk doz ile pekiştirme dozu arasında en az 4 hafta olmalıdır, hiçbir durumda bu aralık 4 haftanın altına düşürülmemelidir. Doktorunuz TRESIVAC'ı çocuğunuza ulusal bağışıklama programı gereklerine göreuygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: TRESIVAC bebeklerde üst uyluğun ön dış yan (anterolateral) bölgesine, büyük çocuklardakolun üst kısmına, derin cilt altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TRESIVAC uygulaması 12 aylıktan itibaren yapılır. Bununla birlikteulusal tavsiyeler doğrultusunda ya da erken korumanın gerekli görüldüğü bazı özeldurumlarda (ör. kreşe başlama, salgın durumları, kızamık sıklığının yüksek olduğu bölgelereseyahat) 9-12 aylık bebeklere de uygulama yapılabilir. Böyle durumlarda bebeklerin, 12. aydan önce yapılan aşı dozu sayılmayacağından bebeklerin, 12.aydan sonra standart 2 dozserisi ile aşılanması sürdürülmelidir. Aşının uygulamasına dair etkinlik ve güvenlilik verileribulunmadığından kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşıları 9 aylıktan küçük bebeklereuygulanmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: TRESIVAC'ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliliğinedair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte, klinik olarak aşıya yanıtta farklılık saptanmamıştır. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: TRESIVAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinliği vegüvenliliği tam olarak bilinmediği için bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: TRESIVAC HIV pozitifliği olduğubilinen veya HIV pozitifliği şüphesi olan çocuklarda kullanılabilir. Bununla birlikte HIV pozitifliği durumunda CD4 sayısına göre karar verilir. Bununla birlikte HIV enkefsiyonunedeniyle bağışıklığı ciddi şekilde baskılanmış bireylerde kullanılmamalıdır. Enfekte olmayankişilere kıyasla bağışıklama daha az etkin olacağından, aşılanan HIV-enfekte bireyler, aşı ileönlenebilen hastalıklar açısından yakın şekilde izlenmelidir. Eğer TRESIVAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TRESIVAC kullandıysanız: TRESIVAC’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz. TRESIVAC'ı kullanmayı unutursanız Atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Takip eden dozun yeniuygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Her aşı gibi TRESIVAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TRESIVAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Solunum güçlüğü, yüzde şişlik, lokalize şişlik ve uzuvlarda şişliği içerebilen şiddetli alerjik reaksiyon Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRESIVAC’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Aciltıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir .
Sıklık Yan Etki
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
- Ateş (≥ 38.5°C)
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ve
şişme. Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
- Döküntü (kızamık benzeri döküntü dahil).
- Enjeksiyon bölgesinde morarma.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
- Burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısı; üst solunumyolu enfeksiyonu veya viral enfeksiyon; burun
akıntısı.
- İshal, kusma.
- Kurdeşen.
- Enjeksiyon bölgesinde döküntü.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık hesaplanamıyor)
- Aseptik menenjit (ateş, kusacakmış gibi
olmak, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa duyarlılık), testislerde şişme, orta kulak enfeksiyonu, tükürük bezlerinde iltihap, atipik kızamık (genellikle 1975 yılından önce ölü kızamık virüs aşısını alan hastalarda tarif edilmiştir).
- Lenf düğümlerinin şişmesi.
- Morluk veya normalden daha kolay kanama.
- Solunum güçlüğü, yüzde şişlik, lokalize şişlik
ve uzuvlarda şişliği içerebilen şiddetli alerjik reaksiyon.
- Hırçınlık.
- Ateşin eşlik etmediği nöbetler, çocuklarda
ateşin eşlik ettiği nöbetler, yürüme bozukluğu, baş dönmesi, sinir sisteminin (beyin ve/veya omurilik) iltihaplanmasını içeren hastalıklar, kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanmayı içeren bir hastalık (Guillain- Barre sendromu).
- Baş ağrısı, bayılma, güçsüzlük, karıncalanma
veya uyuşma hissine yol açabilen sinir hastalıkları; göz sinirinde bozukluklar.
- Gözlerde akıntı ve kaşınma ile birlikte göz
kapaklarında kabuklanma (konjunktivit).
- Görme değişiklikleriyle birlikte seyreden
retina (gözde) iltihabı.
- Sağırlık.
- Öksürük, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın
akciğer enfeksiyonu.
- Bulantı (kusacakmış gibi olmak).
- Kaşıntı, derinin altındaki yağ dokusunun
iltihaplanması, derinin altında kırmızı veya mor, yassı, iğne bağlı büyüklüğünde lekeler; derinin üzerinde sert, çıkıntılı kabartılar; deride, ağızda ve/veya genital organlarda ülserler veya içi sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği ciddi hastalık Stevens-Johnson sendromu.
- Eklemlerde ağrı ve/veya şişlik (genellikle
geçici ve nadiren kronik), kas ağrısı.
- Enjeksiyon bölgesinde kısa süreli yanma
ve/veya batma, enjeksiyon bölgesinde içi sıvı dolu kabarcıklar ve/veya kurdeşen.
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme
(kırıklık), şişlik, ağrı.
- Kan damarlarının iltihaplanması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
TRESIVAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer çocuğunuzun, Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı var ise, daha önceki aşıdozu uygulamasında ani aşırı duyarlık (anaflaksi)gelişmiş ise Neomisine veya jelatine karşı geçmişte ani aşırı duyarlılık tepkileri geliştirdiyse Yumurtaya karşı geçmişte ani aşırı duyarlılık tepkisi geliştirdiyse (Ani aşırı duyarlılıktepkisi dışındaki yumurta alerjileri aşılamaya engel değildir) Bir hastalık sonucu bağışık sistemi baskılanmış ise (HIV pozitifliği durumunda CD4 sayısına göre karar verilir) Ailede doğumsal ya da kalıtsal bağışıklık yetmezliği öyküsü var ise (Yeterli düzeydebağışıklığın olduğunun gösterilmesi halinde aşılama yapılabilir) Bağışıklık sistemini etkileyen bir kan hastalığı ya da herhangi bir kanser hastalığı varsa, Bağışıklık sistemini baskılayıcı bir tedavi görüyorsa (astım ya da replasman tedavisindekullanılan düşük doz kortikosteroid ilaçlar hariç) Tedavi edilmemiş aktif tüberkülozu varsa, ilk iki haftasında Akut bir enfeksiyon, 38.5°C´den yüksek ateşle seyreden bir hastalık, şiddetli anemi ya daşiddetli dolaşım sistemi hastalığı durumu var ise Ciddi düzeyde böbrek yetmezliği veya ciddi kalp hastalığı var ise Plazma ve kan nakilleri (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ya da insanimmunglobülini uygulamasından en az 3 ay sonrasına kadar TRESIVAC kullanılmamalıdır. TRESIVAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer çocuğunuzda, Beyin hasarı, bireysel ya da ailesel havale (konvülsiyon) öyküsü var ise Alerji öyküsü var ise Kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı (tek bileşenli bir aşı veya TRESIVAC gibi kombinebir aşı) uygulaması ile kolayca morarma ya da normalden daha uzun süre kanama gibi yanetkiler yaşadıysa HIV enfeksiyonu varsa ancak hastalık belirtileri görülmüyorsa TRESIVAC dikkatlikullanılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız. TRESIVAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRESIVAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TRESIVAC ile aşılandıktan sonra 1 aya kadar etkilidoğum kontrolü uygulamak zorundadır. Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemindeki kadınlara TRESIVAC uygulaması, doktor tarafından dikkatledeğerlendirilmelidir. Araç ve makine kullanımı Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesibeklenmemektedir. TRESIVAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu aşı sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu aşıyı almadan önce doktorunuza bildiriniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TRESIVAC gibi canlı virüs aşıları Tüberkülin Cilt Testi (TCT)´ni (tüberküloz için bir taramatesti) bozabilir, bu nedenle TCT uygulaması TRESIVAC ile aynı günde veya 4–6 hafta sonrayapılmalıdır. TRESIVAC ile aynı anda, çocuk felci aşısı (OPV ve IPV), difteri-tetanoz-boğmaca aşısı (DTBw/DTBa), difteri-tetanoz aşısı (erişkin veya pediyatrik), tetanoz aşısı, Haemophilusinfluenzae tip b (Hib) aşısı, Hepatit b aşısı ve su çiçeği aşısı (VAR) vücudun farklıbölgelerinden farklı enjektörler kullanılarak uygulanabilir. Eğer TRESIVAC bu aşılarla aynıanda uygulanmazsa her iki aşı uygulaması arasında en az 4 hafta olmalıdır. Kortikosteroid veya diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi gören hastalarda TRESIVAC aşılaması ile beklenen bağışıklık cevabı gelişmeyebilir. Aşılama sonrasındaistenmeyen etkilerde artış görülebilir. Plazma ve kan nakilleri (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ya da insanimmunglobülini uygulamasından sonra aşılama için en az 3 ay beklenmelidir. TRESIVAC daha önce kombine kızamık, kızamıkçık ve kabakulak aşısı ile aşılanmış kişilerdepekiştirme dozu olarak uygulanabilir. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TRESIVAC ile aşılandıktan sonra 1 aya kadar etkilidoğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Saklama Koşulları
TRESIVAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TRESIVAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı çözücüsünü dondurmayınız. Donmuş aşı çözücüsünü çözüp kullanmayınız. Aşı sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRESIVAC’ı kullanmayınız. ‘’Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.’’ Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Çankaya/Ankara Üretim yeri: Serum Institute of India Pv.t. Ltd. Hadapsar/Pune/Hindistan
Bu kullanma talimatı --/--/----´da onaylanmıştır. ✂-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki Bilgiler Bu Aşıyı Uygulayacak Olan Sağlık Personeli
İçindir.
TRESIVAC 0,5 mL tek doz uygulanır. Sadece subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır. İnfantlarda üst uyluğun anterolateral bölgesine, büyük çocuklarda kolun üst kısmınadeltoid kasa uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimlecildi geçerek, cilt altına (subkütan) uygulanır. TRESIVAC daima ambalajı içerisinde bulunan, bu aşı ile kullanılmak üzere hazırlanmışçözücü (steril enjeksiyonluk su) ile rekonstitüye edilmelidir. Rekonstitüye edilen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki kuru kitle kolayca çözündürülür. Rekonstitüye edilen aşı hemen kullanılmalıdır. Her enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. 8/7
Sıkça Sorulan Sorular
Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü ne için kullanılır?
Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü nasıl kullanılır?
Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü yan etkileri nelerdir?
Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü hamilelikte kullanılabilir mi?
Tresivac 0,5 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücü nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.