Tramosel 100 Mg/2 ml I.v./I.m./S.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Haver Farma İlaç A.Ş.
Tramosel 100 Mg/2 ml I.v./I.m./S.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TRAMOSEL her kutuda 2 mL'lik 5 ampul içerir.
TRAMOSEL'in etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. TRAMOSEL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
Tramosel 100 Mg/2 ml I.v./I.m./S.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Nasıl Kullanılır?
3. TRAMOSEL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRAMOSEL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Normal olarak, günlük 8 mL TRAMOSEL enjeksiyonluk çözelti dozlarına kadar (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) yeterli olacaktır. İstisnai olarak, klinik olarak gerekliyse doktorunuz daha yüksek bir günlük doz kullanmaya yönlendirebilir
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Ağrıya bağlı olarak 1-2 mL TRAMOSEL Enjeksiyonluk Çözelti alınmalıdır (50-100 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer). Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4- 8 saat arasında sürer.
TRAMOSEL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) TRAMOSEL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu: IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltimiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız .
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar TRAMOSEL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer TRAMOSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAMOSEL kullandıysanız Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.
TRAMOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRAMOSEL'i kullanmayı unutursanız TRAMOSEL'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRAMOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TRAMOSEL tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarak azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasını sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta olma veya hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
TRAMOSEL'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu takdirde lütfen doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRAMOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
- Döküntü, kaşıntı
- Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAMOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
“Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.”
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş dönmesi (sersemlik hali)
- Bulantı hissi (Bulantı)
Yaygın:
- Baş ağrısı, uyku hali
- Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
- Aşırı terleme
- Yorgunluk hali
Yaygın olmayan:
- Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya
çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.
- Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal
- Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)
İlaç yoksunluğu TRAMOSEL almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz. Seyrek:
- Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte
şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi
- Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas
seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları
- Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün
nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.
- Kaslarda güçsüzlük
- Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis), bulanık görme
- Kalp hızında yavaşlama
- Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)
- Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp
kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.
- Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)
- İştah değişiklikleri
- Kan basıncında artış
- Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme
- TRAMOSEL ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerin
yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre). Bunlar, ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış) ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (daha az farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir.
Çok seyrek:
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Bilinmiyor:
- Kan şekeri düzeyinde düşme
- Hıçkırık
- Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında
artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn. mide bulantısı, kusma, ishal) gibi diğer etkilerle kendini gösterebilen serotonin sendromu (bkz. bölüm “2.TRAMOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın) Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım? TRAMOSEL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir.
- İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa.
- Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız.
- İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız.
- İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda
kendinizi daha iyi hissediyorsanız.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir .
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TRAMOSEL'in saklanması TRAMOSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAMOSEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz / İSTANBUL Üretim Yeri: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı .../ …/... tarihinde onaylanmıştır.
Geçimsizlikler TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midaz...
Olası Yan Etkiler
- TRAMOSEL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan
ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TRAMOSEL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRAMOSEL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Normal olarak, günlük 8 mL TRAMOSEL enjeksiyonluk çözelti dozlarına kadar (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) yeterli olacaktır. İstisnai olarak, klinik olarak gerekliyse doktorunuz daha yüksek bir günlük doz kullanmaya yönlendirebilir
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Ağrıya bağlı olarak 1-2 mL TRAMOSEL Enjeksiyonluk Çözelti alınmalıdır (50-100 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer). Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4- 8 saat arasında sürer.
TRAMOSEL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) TRAMOSEL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu: IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltimiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız .
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar TRAMOSEL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer TRAMOSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAMOSEL kullandıysanız Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.
TRAMOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRAMOSEL'i kullanmayı unutursanız TRAMOSEL'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRAMOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TRAMOSEL tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarak azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasını sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta olma veya hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
TRAMOSEL'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu takdirde lütfen doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRAMOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
- Döküntü, kaşıntı
- Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAMOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
“Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.”
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş dönmesi (sersemlik hali)
- Bulantı hissi (Bulantı)
Yaygın:
- Baş ağrısı, uyku hali
- Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
- Aşırı terleme
- Yorgunluk hali
Yaygın olmayan:
- Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya
çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.
- Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal
- Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)
İlaç yoksunluğu TRAMOSEL almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz. Seyrek:
- Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte
şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi
- Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas
seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları
- Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün
nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.
- Kaslarda güçsüzlük
- Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis), bulanık görme
- Kalp hızında yavaşlama
- Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)
- Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp
kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.
- Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)
- İştah değişiklikleri
- Kan basıncında artış
- Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme
- TRAMOSEL ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu şikayetlerin
yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre). Bunlar, ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış) ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (daha az farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir.
Çok seyrek:
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Bilinmiyor:
- Kan şekeri düzeyinde düşme
- Hıçkırık
- Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında
artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn. mide bulantısı, kusma, ishal) gibi diğer etkilerle kendini gösterebilen serotonin sendromu (bkz. bölüm “2.TRAMOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın) Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım? TRAMOSEL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir.
- İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa.
- Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız.
- İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız.
- İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda
kendinizi daha iyi hissediyorsanız.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir .
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
TRAMOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Tramadol'e veya TRAMOSEL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz;
- Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen
ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya
TRAMOSEL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığına bakınız);
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
- Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.
- 12 yaşından küçük çocuklarda,
- 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile
kullanımında.
TRAMOSEL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
- Opioidlere, alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara bağımlıysanız ya da bağımlı
olduğunuzu düşünüyorsanız;
- Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya
terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;
- Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla TRAMOSEL almanız gerektiğini
düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona bağımlı hale geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizi alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz.
- Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
- Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
- Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından
sonra);
- Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
- Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
- Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresan
alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
- 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa
solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanmayınız.
- Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.
- Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları
- TRAMOSEL, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku
apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir.
- Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi
yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.
- Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra
serotonin sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale getirebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir.
Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık, sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.
Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskini artırabilir.
Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.
TRAMOSEL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşük tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bu belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olan doktorunuzla iletişime geçiniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
TRAMOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Etkisi şiddetlenebileceği için TRAMOSEL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz TRAMOSEL kullanmayınız.
Hamilelik sırasında TRAMOSEL kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir ve doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında TRAMOSEL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
Araç ve makine kullanımı TRAMOSEL sersemlik, uyuşukluk, ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRAMOSEL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TRAMOSEL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız TRAMOSEL'in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- Ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size TRAMOSEL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- TRAMOSEL kullanırken, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir.) gibi diğer
ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- TRAMOSEL ile sakinleştiricilerin (sedatifler) veya uyku haplarının (örn. benzodiazepinler)
birlikte kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak doktorunuz TRAMOSEL'i sakinleştirici ilaçlarla birlikte veriyorsa, eş zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında bilgi veriniz ve doktorunuzun doz tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilen belirtilerden haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza söyleyiniz.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen
ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda TRAMOSEL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz TRAMOSEL'in size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız TRAMOSEL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve
seratonin sendromu yaşayabilirsiniz (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
- TRAMOSEL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan
ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
emzirme güçlüğü ve solunum
Saklama Koşulları
TRAMOSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAMOSEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1 Beykoz / İSTANBUL Üretim Yeri: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı .../ …/... tarihinde onaylanmıştır.
Geçimsizlikler TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.
Kullanma ile ilgili diğer talimatlar: Orta şiddetli ağrıda CONTRAMAL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözeltinin yarısı 1 mL (50 mg tramadol hidrokloride eşdeğer) uygulanır. 30- 60 dakika içinde ağrıda rahatlama oluşmazsa diğer yarısı da uygulanır.
Şiddetli ağrıda daha fazla gereksinime ihtiyaç varsa TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözeltinin tümü (2 mL) uygulanır.
Şiddetli cerrahi sonrası ağrıda, daha yüksek dozlara da ihtiyaç duyulabilir. 24 saatlik ihtiyaç genellikle standart dozdan daha yüksek değildir.
TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti intravenöz, intramusküler veya subkutan olarak enjekte edilir.
İntravenöz uygulama 1 mL TRAMOSEL 1 dakikada verilecek şekilde yapılır.
Alternatif olarak TRAMOSEL 100 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti uygun solüsyonlarla seyreltilerek de verilebilir (%0,9 NaCl veya %5 glukoz solüsyonu).
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Tramosel 100 Mg/2 ml I.v./I.m./S.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul ne için kullanılır?
Tramosel 100 Mg/2 ml I.v./I.m./S.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul nasıl kullanılır?
Tramosel 100 Mg/2 ml I.v./I.m./S.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul yan etkileri nelerdir?
Tramosel 100 Mg/2 ml I.v./I.m./S.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.