Tolurine 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz

1. TOLURİNE nedir ve ne için kullanılır? TOLURİNE; infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz şeklinde sunulur. TOLURİNE, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır. Etkin maddesi olan infliximab, bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir. İnfliximab vücutta özel bir proteini bağlar; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için TOLURİNE'ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibi inflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır. Romatoid artrit: Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde TOLURİNE verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,
• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı: Crohn hastalığı, bağırsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6- 17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için TOLURİNE verilecektir:

• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya bir

immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen, orta derecede ve şiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,

• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin

(bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.

• 6 yaş altında kullanılmaz.

Ülseratif kolit Ülseratif kolit, inflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın tedavisi için TOLURİNE verilecektir. Ankilozan spondilit Ankilozan spondilit, omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için TOLURİNE verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psoriatik artrit Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için TOLURİNE verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması

Psoriazis Psoriazis (sedef hastalığı), derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psoriazisin bir tipi) psoriazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psoriazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için TOLURİNE verilecektir.

2. TOLURİNE ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. 60 yaş üzerindeki kadınlarda düzenli rahim ağzı kanseri taraması yapılması gerekir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir. TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu- organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır. TOLURİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İnfliximab veya TOLURİNE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik

(aşırı duyarlı) iseniz.

• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden

ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz.

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, TOLURİNE almayınız. TOLURİNE almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz. TOLURİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdakiler sizin için geçerliyse TOLURİNE almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Daha önce TOLURİNE tedavisi aldıysanız

• Geçmişte TOLURİNE tedavisi aldıysanız ve şu anda TOLURİNE tedavisine tekrar

başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, alerjik reaksiyonların riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar

• TOLURİNE almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa

bunu doktorunuza söyleyiniz.

• Histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis adı verilen enfeksiyonların

yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz TOLURİNE almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.

• TOLURİNE ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65

yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.

• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, bakteri veya mantar kaynaklı

enfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir. TOLURİNE tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz TOLURİNE tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.

Tüberküloz

• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz

geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.

• TOLURİNE'e başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz

için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, TOLURİNE ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.

• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size TOLURİNE verilmeden

önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz. Eğer TOLURİNE tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir. Hepatit B virüsü (HBV)

• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV

geçirdiyseniz TOLURİNE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
• TOLURİNE da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda

HBV'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir. Kalp sorunları

• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.

TOLURİNE ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz. Kanser ve lenfoma

• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte

geçirdiyseniz, TOLURİNE kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi

için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.

• TOLURİNE alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski

daha yüksek olabilir.

• TOLURİNE da dahil olmak üzere TNF-bloköri alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-

hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF -blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6- merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.

• TOLURİNE ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir.

Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Romatoid artrit için TOLURİNE ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı

kanseri gelişmiştir. TOLURİNE kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim ağzı kanseri için düzenli taramaya devam etmelerini önerebilir. Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığ...