Tisseel 10 ml Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Tisseel 10 ml Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TİSSEEL nedir?
TİSSEEL, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır. TİSSEEL fıbrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içerir. Bu iki madde kanda normalde de bulunan ve kan pıhtılaşmasında önemli rolleri olan proteinlerdir. Uygulama sırasında bu iki protein karıştırılınca, uygulandıkları bölgede bir pıhtı oluştururlar.
TİSSEEL tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür ve herhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek için sentetik bir protein (sentetik aprotinin) ekle nmiştir.
Donmuş çözeltiler, renksiz ila soluk sarı renk arasında ve opaktır. Çözdürme sonrasında, renksiz ila soluk sarı renk arasındadır.
2
TİSSEEL, aşağıdaki ambalaj ebatlarında mevcuttur: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml). Çözeltiler dondurulmuştur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi tek kullanımlık çift hazneli polipropilen bir enjektör içinde yer alır. TİSSEEL ambalajı içinde şu bileşenler bulunmaktadır:
- Bir adet tek kullanımlık çift hazneli polipropilen enjektör (bölmelerden birinde 1 mL derin
dondurulmuş yapıştırıcı protein çözeltisi, diğerinde 1 mL derin dondurulmuş trombin çözeltisi).
- Steril bir uygulama cihazı: 2 birleştirme parçası, 4 uygulama kanülü (künt uçlu).
TİSSEEL ne için kullanılır? TİSSEEL standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığı şu durumların d estekleyici tedavisinde endikedir:
- Kanamaları ve diğer sıvı türlerinin sızıntılarını daha iyi bir şekilde kontrol altına
almada (hemo stazın iyileştirilmesinde)
- Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek vasküler (damar) ve
bağırsakların dikilerek birleştirildiği durumlarda dikişleri desteklemede
- Doku ve fıtık yamalarının yapışmasını güçlendirmek için doku yapıştırmada
Tam heparinize (heparinle tedavi edilmiş) hastalarda etkililiği kanıtlanmıştır.
Tisseel 10 ml Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?
TİSSEEL sadece cerrahi operasyon sırasında uygulanır. TİSSEEL, yalnızca TIİSSEEL kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve uygulamaların sayısı gibi birtakım faktörlere bağlıdır. Gerekli doz miktarına ve lezyon üzerinde ince bir katman oluşturmak için ne kadar uygulanacağına dokt orunuz karar verecektir. Doz miktarının yetersiz görülmesi halinde uygulama tekrarlanabilir. Bununla birlikte, TİSSEEL polimerize bir katmana yapışmayacağından, önceden var olan bir polimerize katmanına yeniden uygulamayın. TİSSEEL'in iki bileşenini ayrı a yrı ve peş peşe uygulamayın.
6
Cerrah, ameliyat sırasında, ürün ile birlikte sağlanan özel uygulama cihazını kullanarak TİSSEEL'i doku yüzeyine uygulayacaktır. Bu cihaz, TİSSEEL'in optimal etkisi için önemli olan her iki bileşenin aynı anda eşit miktarlarda uygulanmasını sağlar. Uygulanacak doz, daima kişisel gereksinimlerinize göre belirlenir.
Klinik çalışmalarda, 4 ila 20 ml'lik ayrı dozlar uygulanmıştır. Bazı prosedürler (ör. karaciğer yaralanmaları ya da geniş yanık alanların örtülmesi) için, daha büyük hacimler gerekebilir.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: 2 ml'lik 1 paket TİSSEEL (1 ml TİSSEEL solüsyonu artı 1 ml trombin çözeltisi), en az 10 cm2'lik bir alan için yeterli olacaktır.
TİSSEEL sprey olarak püskürtüldüğünde, aynı mik tar önemli ölçüde daha büyük alanları kaplamak için yeterli olacaktır. Fıtık ameliyatı sırasında, cerrah, meşi yerinde sabi tlemek için sprey veya damlatma yöntemi kullanarak TİSSEEL uygulayacaktır.
- Uygulama yolu ve metodu:
Lezyon (hasarlı bölge) üzerine yüzeyel olarak uygulanır.
TIİSSEEL uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, gazlı b ez uygulama, emme cihazları kullanımı) kurutulmalıdır. Alanı kurutmak için basınçlı hava ya da gaz kullanılmamalıdır.
TİSSEEL uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TİSSEEL tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. TİSSEEL’in yapıştırıcı protein bileşeni ile trombin bileşeni'nin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli olarak ortadan kalkması için TİSSEEL mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde ka rışmış olduğundan emin olmak için, ürünün ilk birka ç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
TİSSEEL, sadece görünür olan uygulama alanlarına sprey olarak püskürtülmelidir.
Bir sprey cihazı kullanarak TİSSEEL uygularken, üreticinin aşağıdaki şekilde önerdiği me safe içinde dokudan belirli bir uzaklıkt a ve basınçla kullanıldığından emin olunmalıdır:
TİSSEEL sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar Cerrahi Kullanılacak sprey seti Kullanılacak aplikatör uçları Kullanılacak basınç regülatörü Hedef dokuya önerilen mesafe Önerilen sprey basıncı
Tisseel/Artiss Sprey Seti Geçerli değildir. EasySpray
7
Açık yara Tisseel/Artiss Sprey Seti 10’lu ambalaj Geçerli değildir. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Laparoskopik /minimal invazif prosedür ler
Geçerli değildir.
Duplospray MIS Aplikatör 20 cm
Duplospray MIS Aplikatör 1.5 bar
2 - 5 cm
1,2-1,5 bar (18-22 psi) Duplospray MIS Aplikatör 30 cm
Duplospray MIS Aplikatör 40 cm Sprey Seti 360 endoskopik kilitli aplikatör Sprey Seti 360 endoskopik ipli aplikatör
Değiştirilebilir uç
TİSSEEL’i spreylerken, kan basıncı, nabız, oksijen doygunluğu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisi yönünden (Bkz. bölüm 2) takip edilmelidir.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: TİSSEEL yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı hastaların istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkın oldukları göz ardı edilmemelidir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer TİSSEEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİSSEEL kullandıysanız:
TİSSEEL sadece cerrahi işlemler sırasında uygulanır. Kullanılacak TİSSEEL miktarını doktor belirler. Bilinen bir aşırı dozda kullanım vakası yoktur.
TİSSEEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİSSEEL'i kullanmayı unutursanız
TİSSEEL sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir.
TİSSEEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
8
TİSSEEL sürekli kullanılan bir ilaç değildir; bu nedenle tedavi sonlandırıldığında herhangi olumsuz bir etki görülmesi beklenmez.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TİSSEEL’in yan etkileri görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TİSSEEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabil ir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
- Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Bulantı, kusma
- Başağrısı
- Sersemlik hali
- Huzursuzluk
- Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
- Karıncalanma
- Titreme
- Göğüste baskı hissi
- Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle
sonuçlanabilen)
- Soluk alıp vermede zorlanma
- Kan basıncının düşmesi
- Kalp atım hızında artma ya da azalma
- Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİSSEEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafılaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile t ekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
TİSSEEL ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, T İSSEEL'in bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafılaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında T İSSEEL uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetli belirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir.
Eğer TİSSEEL yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
9
Eğer TİSSEEL damar içine enjekte edilirse (atardamar veya toplardamar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir. İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini artırabilir.
TİSSEEL, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
TİSSEEL kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir: Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklık kategorilerine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın: Her 10 kullanıcı nın 1'den fazlasını etkileyenler.
Yaygın: Her 100 kullanıcının 1 'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.
Yaygın olmayan: Her 1.000 kullanıcının 1 'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.
Seyrek: Her 10.000 kullanıcının l 'den fazlasını an cak l0'dan azını etkileyenler.
Çok seyrek: Her 10.000 kullanıcının 1 'den azını etkileyenler.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemeyenle r.
Çok yaygın:
- Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
- Ameliyat sonrası yarada iltihaplanma
- Duyusal bozukluklar
- Koltuk altındaki toplardamarda pıhtı (tromboz)
- Ciltte döküntü
- Kol veya bacaklarda ağrı
- Ağrı
- Vücut sıcaklığında artış (ateş)
Yaygın olmayan:
- Kanda “fibrin yıkım ürünleri” adı verilen bir maddenin artışı
- Bulantı
- Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı
Seyrek:
- Kan basıncında düşme
Bilinmiyor:
- Damar sisteminde gaz kabarcıkları*
* Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar sistemine hava veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygun olmaya n (ör. tavsiye edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede) kullanımından kaynaklandığına inanılmaktadır.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Anafilaktik şok (alerjiye bağlı şok)
- Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
- Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
- Göğüste sıkışma
- Solunum problemleri
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık
10
- Kalp atım hızında artış ya da düşüş
- Ciltte morarma, çürüme
- Kan damarlarında pıhtı oluşması
- Beyin damarlarının tıkanması
- Zorlu soluk alıp verme (dispne)
- Bağırsak tıkanıklığı
- Kurdeşen
- İyileşmede gecikme
- Yüzde ve boyunda kızarıklık
- Vücutta sıvı birikimi (ödem)
- Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi ( anjiyoödem)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan et ki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayr ıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını a rayarak Türkiye Farmakovijilan s Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
TİSSEEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- TİSSEEL’in bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yar dımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa.
- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar
kanamanız varsa (bu durumda tek başına TİSSEEL kullanılamaz).
- TİSSEEL doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TİSSEEL
uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
- TİSSEEL cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütur) yerine
kullanım için uygun değildir.
TİSSEEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TİSSEEL insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasında n hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C
3
virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca; TİSSEEL kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
TİSSEEL’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla, hekiminizle veya hemşirenizle görüşünüz. Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebileceğinden, TİSSEEL’i çok dikkatli kullanınız.
Alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri aşağıdakilerden biri olabilir:
- Deride geçici kızarıklıklar
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Bulantı, kusma
- Genel bir rahatsızlık hali
- Titremeler
- Göğüste sıkışma
- Dudak ve dillerde şişme
- Soluk alıp vermede zorluk
- Tansiyonda düşme
- Nabız sayısında artma ya da azalm a
Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son verilmelidir. Şiddetli reaksiyonların hemen acil tedavisi yapılmalıdır.
- Çünkü TIİSSEEL aprotinin olarak adlandırılan sentetik bir protein içermektedir.
Bu protein yalnızca çok az miktarlarda ve yalnızca yara yüzeyine uygulansa dahi şiddetli alerjik reaksiyon görülme riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile risk daha önce TIİSSEEL ya da aprotinin uygulanmış kişilerde daha yüksektir.
- Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamal arı tıbbi ka yıtlarınıza
işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda TIİSSEEL kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.TİSSEEL’in yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir. Yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmesi durumunda damar içinde oluşan pıhtılar vücudun başka bölümlerine taşınarak yaşamı tehdit edebilecek ciddi sorunlara neden olabilir.
- Damar içine uygulama duyarlı kişilerde ani geliş en aşırı duyarlılık tepkilerinin görülme
olasılığını ve şiddetini arttırabilir.
Koroner (kalp damarları ile ilgili) cerrahisinde, cerrah TİSSEEL’i damar içine kaçırmamaya özel dikkat göstermelidir. Benzer şekilde göz atardamarının (oftalmik arter) beslediği bölgede pıhtı oluşumuna yol açabileceğinden, burnun ıslak iç bölümüne (nazal mukoza) enjekte etmekten de kaçınılmalıdır.
- Dokulara enjekte edilmesi durumunda lokal (bölgesel) doku hasarına yol
açabilir.TİSSEEL’i n istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulama öncesi, vücudun tedavi edi lecek bölümü dışındaki yerlerin örtülmüş olmasına dikkat edilmelidir.
4
- Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.
Bu nedenle TİSSEEL’ in ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmasına dikkat edilmelidir.
- Fibrin doku yapıştırıcıların basınçlı gazla uygulanmasında dikkat gerekir.
TİSSEEL kullanırken özellikle dikkat edilmesi gerekenler
- Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç düzenleyici kullanan sprey
cihazlarının kullanımı, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça seyrek olarak gerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının ö nerilen basınçların çok üzerinde ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin yapıştırıcıların, karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürt üldüğünde riskin daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TİSSEEL açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.
- Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç
aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır.
- TİSSEEL, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen
cihazlarla uygulanmalıdır.
- TİSSEEL’i sprey şeklinde püskürtülürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu
ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi yönünden takip edilmelidir.
Tıbbi ürünler insan kanından veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara bulaşmasını önlemek için belirli tedbirler alınır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
- Enfeksiyon taşıma riski bulu nanların hariç tutulduğundan em in olmak için kan ve
plazma bağışçılarının dikkatlice seçilmesi
- Virüs/enfeksiyon belirtileri yönünden her bir bağışın ve plazma havuzunun test
edilmesi
- Virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya yok edebilecek kan veya plazma işleme
adımlarının dahil edilmesi. Bu tedbirlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde, enfeksiyonun bulaşması ihtimali tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, herhangi bir bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ya da diğer enfeksiyon türleri için de geçer lidir.
Alınan tedbirlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan tedbirler, parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebe kadınlar (ceninde enfeksiyon) için ve bağışıklık sistemi zayıflayan ya da bazı kansızlık türlerine (ör. orak hücre hastalığı ya da hemolitik anemi) sahip olan kişiler için ciddi olabilir.
İnsan plazması türevli fibrin yapıştırıcıyı düzenli olarak/tekrarlayan şekilde alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı olmanızı önerebilir.
TİSSEEL her uygulandığında, ilacın adı ve parti numarasının tıbbi geçmişinize eklenmesi kesinlikle önerilmektedir.
TİSSEEL’in yiyecek ve içecekle kullanılması
Lütfen doktorunuza so runuz. TİSSEEL uygulanmasından önce bir şeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.
5
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce d oktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Hamileyseniz, hamile olma şüpheniz varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında TIİSSEEL kullanıp kullanmayacağın ıza doktorunuz karar verecektir. TİSSEEL'in doğurganlık üzerinde etkisi olup olmadığı belirlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız. Bebeğini emzirmekte olan bir anneys eniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TİSSEEL kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı
TİSSEEL araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemez.
TİSSEEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Polisorbat 80 kontakt dermatit (ciltte temas ile oluşan bir iltihabi durum) gibi lokal olarak sınırlı cilt tahrişlerine neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TİSSEEL ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Benzer ürünler veya trombin çözeltileri alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle (örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Ürünü uygulamadan önce, bu tür maddelerin olabildiğince uzaklaştırılmasına özen gösterilmelidir. Okside selüloz içeren ürünlerin TİSSEEL ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım Talimatının "AŞA ĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR" kısmındaki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ila cı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olma şüpheniz varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı
Saklama Koşulları
TİSSEEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Derin dondurucuda (≤-20 ° C) saklayınız.
Kullanılıncaya kadar taşıma ve saklama sırasın da soğuk zincir kırılmamalıdır. Işıktan korumak için TİSSEEL'i kutusu içinde saklayınız.
Çözüldükten sonra saklama Oda sıcaklığında çözünmüş ürün ambalajı açılmadığı sürec e kontrollü oda sıcaklığında (+25°C'ı geçmeyen) 72 saate kadar saklanabilir.
Bir kez çözüldükten sonra yeniden dondurmayınız ya da buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSSEEL 'i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TİSSEEL 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistem ine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri: Takeda Manufacturing Austria AG, Viyana / Avusturya
Bu kullanma talimatı ........../......../............. ta rihinde onaylanmıştır.
.......................................................................................................................................................
11
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir
Genel
TİSSEEL uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak istenmeyen adezyonların oluşması önlenmelidir.
Minimum hacimde fibrin yapıştırıcı gerektiren cerrahi prosedürler için, ilk birkaç damla TİSSEEL’i kullanmayın. Yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi için tam karıştırmayı sağlamak için, kullanımdan hemen önce uygulama kanülünden ilk birkaç damla ürünü bertaraf edin
TİSSEEL’in eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile ıslatılmalıdır.
Alkol, iyot veya belirli metal türleri içeren bazı çözeltiler (bunlar normalde dezenfektanlarda veya antiseptiklerde bulunur) TİSSEEL'in etkisini azaltabilir. Bu maddeler, TİSSEEL uygulamasından önce, mümkün olduğu kadar önceden uzaklaştırılmalıdır.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TİSSEEL 2 ml (1 ml yapıştırıcı protein çözeltisi artı 1 ml trombin çözeltisi) en az 10 cm 2 lik bir alan için yeterli olacaktır.
Kullanılacak doz uygulama alanının genişliğine göre değişir.
TİSSEEL'in iki bileşenini (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) ayrı ayrı UYGULAMAYIN. Her iki bileşen birlikte uygulanmalıdır.
TİSSEEL'i, 37°C'nin üzerindeki sıcaklıklara MARUZ BIRAKMAYIN. Çözme/ısıtma için mikrodalga fırın KULLANMAYIN.
Ürünü elleriniz arasında tutarak çözmeye ÇALIŞMAYIN.
Tamamen çözülmeden ve 33°C – 37°C'ye kadar ısıtılmadan TİSSEEL'i KULLANMAY IN.
Enjektörün koruyucu kapağını yalnızca çözdürme ve ısıtma işlemi tamamlandığında çıkarın. Koruyucu kapağın enjektörden çıkarılmasını kolaylaştırmak için kapağı ileri- geri hareket ettirerek sallayın, ardından koruyucu kapağı enjektörden çekip çıkarın.
Enjektördeki tüm havayı boşaltın, ardından birleştirme parçasını ve uygulama kanülünü takın. TİSSEEL her uygulandığında, ilacın adı ve parti numarasının tıbbi geçmişinize eklenmesi kesinlikle önerilmektedir.
Kullanıma hazırlama
Önceden doldurulmuş çift hazneli enjektör, aseptik koşullar altında iki steril plastik torba içinde paketlenir ve hava geçirmez şekilde kapatılır. İçteki torba ve içeriğindekiler, dış paket bozulmadıkça, sterildir.
Steril teknik kullanarak, steril iç torbayı ve içindekileri steril alana aktarın.
Kullanıma hazır enjektör, aşağıdaki yöntemlerden biri kullanılarak çözülebilir ve ısıtılabilir: Hızlı çözme/ısıtma (steril su banyosu) - Önerilen yöntem 2. Steril olmayan bir su banyosunda çözme/ısıtma 3. Bir inkübatörde çözme/ısıtma 4. Kullanıma hazır enjektör ayrıca oda sıcaklığında (25°C'yi geçmeden) çözülebilir ve 72 saate kadar saklanabilir. Kullanmadan önce ısıtmak gereklidir.
12
1. Hızlı çözme/ısıtma (steril su banyosunda) - Önerilen yöntem İki bileşenli yapıştırıcının çözülmesi ve ısıtılması işleminin 33 - 37°C arası sıcaklıkta steril su banyosuyla yapılması önerilir.
- Su banyosunun sıcaklığı 37°C’yi geçmemelidir. (Su banyosunun sıcaklığının bu sıcaklıklar
arasında tutulması için bir termometre aracılığıyla izlenmeli ve gerektiğinde içindeki su değiştirilmelidir).
- Çözme ve ısıtma için steril su banyosu kullanılırken, önceden doldurulmuş enjektör steril su
banyosuna koymadan önce torbalardan çıkarılmalıdır.
Talimatlar İç torbayı steril ortama getiriniz. Kullanıma hazır enjektörü iç torbasından çıkararak doğrudan steril su banyosuna koyunuz. Kullanıma hazır enjektör içeriğinin tümüyle su içinde kaldığından emin olunuz.
Tablo 1: Steril su banyosu kullanılarak minimum çözme / ısıtma süreleri
Ürün
Steril su banyosunda (33°C - 37°C sıcaklık arasında) minimum çözme ve ısıtma süreleri (torbalardan çıkarılmış ürün) TİSSEEL 2 mL 5 dakika TİSSEEL 4 mL 5 dakika TİSSEEL 10 mL 10 dakika
2. Steril olmayan bir su banyosunda çözme/ısıtma Talimatlar Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde steril olmayan alanda yer alan su banyosunda belirtilen uygun sürelerle tutunuz (Bkz. Tablo 2) . Çözme işlemi boyunca torbaların su içinde kaldığından emin olunuz. Çözüldükten sonra torbayı su banyosundan çıkararak dışını kurulayınız ve kullanıma hazır enjektörün bulunduğu iç torbayı steril alana götürünüz.
Tablo 2: Steril olmayan su banyosu kullanılarak minimum çözme / ısıtma süreleri
Ürün
Steril olmayan su banyosunda (33°C - 37°C sıcaklık arasında) minimum çözme ve ısıtma süreleri (iç ve dış torbalardaki ürün) TİSSEEL 2 mL 15 dakika TİSSEEL 4 mL 20 dakika TİSSEEL 10 mL 35 dakika
3. Bir inkübatörde çözme/ısıtma Talimatlar Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde steril olmayan alanda yer alan bir inkübatörde belirtilen uygun sürelerle tutunuz (Bkz. Tablo 3). Çözme/ısıtma sonrasında torbayı inkübatörden çıkarın, dış torbayı çıkarıp, kullanıma hazır enjektörün bulunduğu iç torbayı steril alana götürünüz.
Tablo 3: İnkübatörde minimum çözme / ısıtma süreleri
Ürün
İnkübatörde (33°C - 37°C sıcaklık arasında) minimum çözme ve ısıtma süreleri (iç ve dış torbalardaki ürün) TİSSEEL 2 mL 40 dakika TİSSEEL 4 mL 50 dakika TİSSEEL 10 mL 90 dakika
13
4. Isıtmadan ÖNCE oda sıcaklığında çözme (+25°C'yi aşmayan): Talimatlar Kullanıma hazır enjektörü iç ve dış torbası içinde kalacak şekilde uygun süre boyunca (Bkz. Tablo 4) steril olmayan alanda oda sıcaklığında tutun. Ürün oda sıcaklığında çözüldükten sonra, kullanımdan hemen önce dış torbası içerisinde inkübatörde ısıtılmalıdır.
Tablo 4: Steril olmayan alanda oda sıcaklığında minimum çözülme süreleri ve bir inkübatörde 33°C ila 37°C'ye kadar ek ısıtma süreleri
Ürün
Oda sıcaklığında çözme süreleri (25°C'yi aşmayan) Oda sıcaklığında çözdükten sonra inkübatörde ısıtma süreleri (33-37°C sıcaklığa) TİSSEEL 2 mL 80 dakika + 11 dakika TİSSEEL 4 mL 90 dakika + 13 dakika TİSSEEL 10 mL 160 dakika + 25 dakika Ürün dondurucudan çıkarıldıktan ve oda sıcaklığında çözüldükten sonra 72 saat içinde kullanılmalıdır.
Çözüldükten sonra stabilite Çözme ve ısıtma yapıldıktan sonra (yani 33 - 37°C arasındaki sıcaklıklarda, 1, 2 ve 3 numaraları yöntemler kullanıldığında) 33 - 37°C’de arasında en fazla 12 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. TİSSEEL’in açılmamış torbada oda sıcaklığında çözülmesi durumunda (4 numaralı yöntem), 25°C'den fazla olmayan sıcaklıklarda 72 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Kullanmadan hemen önce 33°C ila 37°C arası sıcaklığa ısıtılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, açma/çözme yöntemi mikrobiyal kontaminasyon risklerini ortadan kaldırmıyorsa, ürün 33°C ila 37°C'ye ısıtıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Çözme işlemi başladıktan sonra tekrar dondurmayın veya soğutmayın. İki çözeltinin optimal karışımını ve fibrin yapıştırıcının optimal katılaşmasını sağlamak için, iki yapıştırıcı bileşenini uygulamaya kadar 33°C - 37°C'de tutun.
Uygulama İki çözeltinin en uygun şekilde harmanlanması için, her iki bileşenin de kullanımdan hemen önce 33 - 37 °C arası sıcaklığa ısıtılması gerekmektedir. Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak ya da hafif opelasan olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltileri kullanmayınız. Çözülmüş ürünlerin kullanmad an önce partikül içerip içermediği, renk değiştirip değiştirmediği ya da görünümünde herhangi bir değişiklik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ürün kullanılmadan atılmalıdır. Çözülmüş yapıştırıcı protein çözeltisi hafif visköz sıvı halde olmalıdır. Çözeltinin kıvamı katılaşmış jöle gibiyse, denatüre olduğu varsayılmalıdır (örneğin soğuk zincirde olan bir kırılmaya bağlı olarak veya ısıtma sırasında aşırı sıcaklığa maruz kalma sonucu). Bu durumda TİSSEEL kullanılmamalı dır.
– Enjektörü, kullanımdan kısa bir süre önce her iki torbadan çıkarın. – TİSSEEL'i yalnızca tamamen çözülüp ve ısıtıldığında (sıvı kıvamında) kullanın.
14
– Koruyucu kapağı, uygulamadan hemen önce enjektörden çıkarın. Uç kapağının enjektörden çıkarılmasını kolaylaştırmak için kapağı ileri- geri hareket ettirerek sallayın, ardından koruyucu kapağı enjektörden çekip çıkarın.
TİSSEEL uygulaması için kullanıma hazır çift bölmeli enjektörü ürünle birlikte verilen aksesuar cihazları ile kullanın.
Uygulama talimatları
Uygulama için ürünle birlikte verilen cihaz seti içindeki birleştirme parçası ve uygulama kanülü, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren çift hazneli kullanıma hazır enjektöre takılır. Çift hazneli enjektörün ortak pistonu, iki çözeltinin eşit hacimlerinin birleştirme parçası vasıtasıyla uygulama ...
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Tisseel 10 ml Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör ne için kullanılır?
Tisseel 10 ml Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl kullanılır?
Tisseel 10 ml Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör yan etkileri nelerdir?
Tisseel 10 ml Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.