Tetavax 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör
Sanofi Pasteur Aşi Tic. A.Ş.
Tetavax 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TETAVAX , tetanoza karşı korumada endike olan bir anti-enfeksiyöz tıbbi üründür. TETAVAX, enjeksiyonluk süspansiyon formunda (0,5 mL’lik kullanıma hazır enjektörde bir doz) sunulmaktadır. TETAVAX, beyazımsı ve bulanık beyaz ila hafif bej arasında steril bir süspansiyondur.
Tetavax 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tetanoza maruziyet sonrası koruma amaçlı (profilaktik) aşılama:
Aşağıda tavsiye edilen programa uyulmalıdır:
Yara Tipi
Hasta Bağışıklanmamış
Veya
Kısmen Bağışıklanmış
Hasta Tamamen
Bağışıklanmış
Son rapelden itibaren geçen süre 5 ila 10 yıl > 10 yıl
Küçük – Temiz Aşılamayı başlatın veya tamamlayın: Tetanoz toksoidinin 0,5 mL’lik bir dozu Yok Tetanoz toksoidi: 0,5 mL’lik bir doz
Büyük – Temiz veya Tetanoza Eğilimli Bir kol için: 250 IU’luk* insan tetanoz immünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL’lik bir dozu Tetanoz toksoidi: 0,5 mL’lik bir doz Bir kol için: 250 IU’luk* insan tetanoz immünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL’lik* bir dozu Tetanoza Eğilimli Gecikmiş veya Eksik Debridman Bir kol için: 500 IU’luk* insan tetanoz immünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL’lik bir dozu
Tetanoz toksoidi: 0,5 mL’lik bir doz Bir kol için: 500 IU’luk* insan tetanoz immünoglobülini Diğer kol için: Tetanoz toksoidinin** 0,5 mL’lik* bir dozu Antibiyotik tedavisi
4 Antibiyotik tedavisi Antibiyotik tedavisi
* Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız. ** Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.
Neonatal tetanoz profilaksisi: Doğurganlık yaşında olan veya hamilelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dört hafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.
Birincil bağışıklama: Birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyon ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan bir pekiştirme (rapel) enjeksiyonu.
Rapel enjeksiyonu: Birincil bağışıklamayı izleyen 10 yıl içinde ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 mL’lik bir doz.
- Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon öncesinde benzer özellikte (homojen) bir süspansiyon elde edene kadar enjektörü çalkalayınız.
Lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına bu aşının intramusküler (kas içi) yoldan uygulanması tercih edilir. Enjeksiyon için tavsiye edilen bölgeler, uyluğun veya kolun ön- dış tarafıdır.
Enjeksiyon için derin subkütanöz (deri altı) yol da kullanılabilir. Enjeksiyon için deri içi (intradermal) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.
- Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Geçerli değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Yeterli veri mevcut değildir.
- Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve benzeri):
Yeterli veri mevcut değildir.
Eğer TETAVAX aşısının etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullandıysanız: Geçerli değildir.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TETAVAX’ı kullanmayı unutursanız Geçerli değildir.
5
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TETAVAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi TETAVAX da içeriğindeki maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
- Lenf bezlerinin şişmesi
- Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları: kurdeşen (ürtiker), şişlik (ödem)
- Deri reaksiyonu: kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Kas ve eklem ağrısı
- Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağrı, döküntü, sertlik
(indürasyon) veya ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Söz konusu bu reaksiyonlara bazen yumrucuklar (nodüller) ve istisnai olarak enfekte olmamış apseler de eşlik edebilir.
- Geçici ateş, halsizlik
Olası yan etkiler (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya birkaç bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen yan etkiler) aşağıdakileri içerir:
- Tetanoz toksoidi içeren bir aşının daha önceki alımı sonrasında Guillain-Barré sendromu
(anormal hassasiyet, felç) ve brakiyal nöropati (felç, kolda ve omuzda yaygın ağrı) vakası.
- Çok erken doğmuş bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar)
aşılamadan iki ila üç gün sonra nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar meydana gelebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
- Eğer bu aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz,
TETAVAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer bu aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz,
2
- Eğer bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında alerjik reaksiyonlar (tepki, yanıt) veya
nörolojik bir rahatsızlık yaşadıysanız,
- Eğer ateşiniz veya akut bir hastalığınız veya kronik ilerleyen bir hastalığınız varsa, aşılama
ertelenmelidir.
TETAVAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer bağışıklık yetmezliğinden muzdaripseniz veya bağışıklık baskılayıcı bir tedavi
görüyorsanız.
- Eğer alerjikseniz veya daha önceki bir aşı uygulaması sırasında anormal bir reaksiyon
yaşamışlığınız varsa,
- Eğer daha önceki beş yıl içinde bir tetanoz aşısı aldıysanız,
- Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşının (tetanoza karşı aşı) daha önceki alımı sonrasında
Guillain-Barré sendromu (anormal hassasiyet, felç) veya brakiyal nevrit (felç, kolda ve omuzda yaygın ağrı) vakası yaşamışsanız, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı verme kararı doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra veya hatta öncesinde bayılma meydana gelebilir. Siz veya çocuğunuz önceki enjeksiyon sırasında bayıldıysanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin ve/veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
TETAVAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
Hamilelik Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekiyorsa, bu aşı hamilelik sırasında uygulanabilir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı Geçerli değildir.
TETAVAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TETAVAX aşısının 0,5 mL’lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında “potasyum ve sodyum içermez”.
3
Diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygın aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünojenisitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiye edilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme
Saklama Koşulları
TETAVAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TETAVAX bir buzdolabında (+2 °C ila +8 °C) saklanmalıdır. Bu aşı dondurulmamalıdır. Aşı
6 donmuş ise çözüp kullanmayınız. Bu aşıyı ışıktan korumak üzere dış ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETAVAX ’ ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız TETAVAX’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Sanofi Pasteur Val de Reuil, Fransa
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
7 ✄
Aşağıdaki Bilgiler Bu Aşıyı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir
Bu aşının tavsiye edilen tam dozu uygulanmalıdır.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri ve tıbbi gözetim koşulları her zaman hazır durumda bulundurulmalıdır.
Enjektörü kullanmadan önce “homojen bir süspansiyon elde edilinceye kadar” çalkalayınız. Bu aşıyı kas-içi (intramusküler) yoldan veya derin deri altı (subkütanöz) yoldan uygulayınız.
Bu aşıyı damar içi (intravasküler) yoldan uygulamayınız. İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı deri içi (intradermal) yoldan enjekte etmeyiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Tetavax 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör ne için kullanılır?
Tetavax 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör yan etkileri nelerdir?
Tetavax 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.