Tesroject 250 mg/ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti

TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Prostat ya da meme kanseriniz var ise, daha önce geçirmiş iseniz ya da prostat veya meme

kanseri şüpheniz var ise

• Bu tıbbi ürünün etkin maddesine ya da yardımcı maddelerinden birine ya da daha

fazlasına (“Etkin madde” ve “Yardımcı maddeler” bölümündeki bileşenlere bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa (TESROJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız),

• 3 yaşından küçük çocuklarda,
• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız (aşağıdaki

“hamilelik” ve “emzirme” bölümlerine de bakınız).

TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir erkekleşme belirtisi fark ederseniz (örneğin ses kalınlaşması veya vücut ve yüz kıllarında artış) derhal doktorunuza danışınız.

Testosteron gibi erkeklik hormonları ile tedavi özellikle yaşlı erkeklerde prostat bezinin büyümesine yol açabilir. Bu yüzden doktorunuz düzenli aralıklarla prostat bezinizi dijital rektal muayene (DRE: makattan prostat muayenesi) ve prostata özgü antijen (PSA) için kan testleri ile kontrol edecektir.

3

Ayrıca düzenli aralıklarla kırmızı kan hücrelerinizin oksijen taşıma kapasitesi (hemoglobin) test edilecektir. Çok nadir olarak kırmızı kan hücresi sayısı komplikasyona yol açacak kadar artabilir.

Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi esnasında testosteron kan seviyesini ölçtürmeli ve tam kan sayımı yaptırmalıdır. Kan testi sonuçlarına göre doktorunuz TESROJECT dozunuzu ayarlayabilir.

Diğer bazı durumlarda da tıbbi muayene gereklidir. Bu yüzden aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz, halihazırda bu hastalıklarınız varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:

• Kemiklere doğru yayılmış meme kanseri
• Böbrek veya akciğer kanseri
• Kalp hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Karaciğer hastalığı
• Kan basıncı yüksekliği (yüksek tansiyon)
• Şeker (diyabetes mellitus) hastalığı
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Migren baş ağrısı
• İdrar yapma zorluğu gibi prostatla ilişkili şikayetler
• Kan pıhtılaşması ile ilgili problemler – trombofili (kan pıhtılaşmasında tromboz riskini

artıran bir bozukluk – kan damarlarında kan pıhtısı)

• Damarlarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler: önceden bir toplardamarda kan

pıhtılaşması, sigara içme, aşırı kiloluluk (obezite), kanser, hareketsizlik, eğer birinci dereceden yakınlarınızda genç yaşta (ör. 50 yaş civarından küçük yaşlarda) bacakta, akciğerde ya da başka bir organda kan pıhtılaşması olduysa, yaşlanma

• Kan pıhtılaşması nasıl anlaşılır: bir bacakta ağrılı şişme veya deri renginde aniden

değişme ör. solgunlaşma, kızarma veya mavileşme, ani nefes darlığı, kan gelmesine neden olabilecek ani açıklanamayan öksürük, ani göğüs ağrısı, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide ağrısı, ani görme kaybı. Bunlardan biri ortaya çıkarsa acil tıbbi yardım alınmalıdır.

4 Eğer aşağıdakilerin sizde olduğunu hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp veya kan damarları ile ilgili problemleriniz olduğunu veya geçmişte kalp krizleri,

inme ya da akciğerlerinizde veya bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi sorunlarınız olduysa.

Ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa TESROJECT ile tedavi vücudunuzda su tutulmasından kaynaklı ciddi sorunlara sebep olabilir; bu duruma bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik edebilir.

Yüksek kan basıncınız varsa ya da yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir. Uyku apneniz (uyku sırasında nefes almanın geçici olarak durması) varsa testosteron içeren ürünler durumu kötüleştirebilir. Bu konuda endişeniz varsa hekiminize söyleyiniz. Aşırı kiloluysanız ya da kronik akciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha fazla gözetim altında tutmayı gerekli görebilir.

Venöz tromboembolizm (Toplardamar içi pıhtılaşma ve pıhtının atılması) Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, Derin Ven Trombozu (yüzeyel olmayan toplardamarlarda pıhtı oluşumu (DVT)) ve Pulmoner Embolizmi (atılan pıhtının akciğerlere atılması (PE)) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Uyluk, bacak ve ayaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucu derinin kızarması) bulgularını raporlayan hastalar DVT açısından, akut ani nefes darlığını tanımlayan hastalar da PE açısından değerlendirilmelidir. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenilir ise, testosteron tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlanılmalıdır.

Laboratuvar testleri Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Normal sınırlarda testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) ve hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit (kan yağı) profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

5 Kardiyovasküler (kalp damar hastalıkları) riski Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı (kalp kasının oksijenlenmesinde yetersizlik) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.

Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan gözleme dayalı hastalık izlem ve karşılaştırmalı deneysel çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü (kalp krizi), ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör önemli istenmeyen kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir önemli istenmeyen kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.

Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve TESROJECT hipertansiyonu (kan basıncı yüksek olan) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.

Tedaviniz esnasında doktorunuza söylemelisiniz:

• Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz (cinsiyet değiştirmişseniz), tedaviye başlamadan

önce psikiyatrik muayene dahil özel bir değerlendirmeye tabi tutulmanız gerekmektedir.

• Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz ve sizin ya da ailenizin öyküsünde meme kanseri

ve kişisel öykünüzde endometriyum (rahim iç yüzeyini kaplayan yapı) kanseri varsa.

Çocuklar ve ergenler Bu ilacın çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik ve etkililiği tam olarak tayin edilmemiştir. Testosteron uygulanması genellikle erken cinsel gelişime sebep olabilir ve büyümeyi kısıtlayabilir; bu nedenle çocuk ve ergenlerin tedavisinde doktorunuz özel bir gözetime ihtiyaç duyabilir (Bkz. Bölüm 4 “Çocuklar ve ergenler”). Kan testleri etkilenebilir.

6 Kadından erkeğe transseksüellerde, TESROJECT cerrahiyi de içeren tedavi programının bir parçası olarak verilebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TESROJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilaç öğünler ve içecekler dikkate alınmadan enjekte edilebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız TESROJECT kullanmayınız (Bkz. bölüm 2 TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ). Erkeklerde TESROJECT kullanımı sperm oluşumunu baskılamak suretiyle üreme bozukluklarına yol açabilir. Kadınlarda bu ilaç ile tedavi adet görmemeye veya düzensiz adet kanamalarına neden olabilir. TESROJECT hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, TESROJECT kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TESROJECT kullanmayınız. TESROJECT kullanmak zorunda iseniz emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Bilindiği kadarıyla TESROJECT’in araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

TESROJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• TESROJECT araşit yağı (yer fıstığı yağı) içermektedir Fıstık ya da soyaya karşı alerjisi

olan hastalarda bu tıbbi ürünün verilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 2 “TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

7

• TESROJECT her 1 ml’de 100 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol küçük çocuklarda

solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan verilmemelidir. Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

Uygunsuz kullanım Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan bir hasta isen...