Tecentriq 1200 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre
Roche Müstahzarlari Sanayi Anonim Şirketi
Tecentriq 1200 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TECENTRIQ, atezolizumab adlı etkin maddeyi içeren, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. Monoklonal antikor vücuttaki belirli bir hedefi tanımak ve buna bağlanmak için tasarlanmış bir protein türüdür. Bu antikor bağışıklık sisteminizin kanserle mücadele etmesine yardımcı olabilir.
Atezolizumab, Çin hamsteri yumurtalık (ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.
TECENTRIQ, yetişkinlerde, akciğerleri etkileyen ve aşağıdaki özelliklerin görüldüğü, Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde kullanılır:
- Vücudun diğer bölgelerine yayılma,
2
- Önceki tedaviden sonra hastalığın tekrar ortaya çıkması.
Eğer kanser hücrelerinizde ALK, EGFR ya da ROS adlı genlerde spesifik bir mutasyon (genetik bir hata) varsa, TECENTRIQ tedavinizde kullanılmayacaktır. Eğer vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan akciğer kanseri öncesinde kemoterapi almamışsanız, TECENTRIQ size nab-paklitaksel ve karboplatin adlı ilaçlarla veya bevacizumab, paklitaksel ve karboplatin adlı ilaçlarla kombinasyon halinde verilebilir. Kullandığınız diğer anti-kanser ilaçlarının kullanma talimatlarını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza danışınız.
TECENTRIQ, yetişkinlerde Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) tedavisinde ameliyattan sonra kullanılabilir (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir).
TECENTRIQ, yetişkinlerde akciğerleri etkileyen Küçük Hücreli Akciğer Kanseri (KHAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde, aşağıdaki özelliği sağladığınız durumda kullanılır:
- Yaygın evre KHAK için daha önceden kemoterapi tedavisi almadığınızda.
- TECENTRIQ size karboplatin ve etoposid adlı ilaçlarla birlikte verilir.
TECENTRIQ, yetişkinlerde Hepatoselüler Karsinom olarak adlandırılan bir karaciğer kanseri türünün tedavisinde, aşağıdaki özelliği sağladığınız durumda kullanılır:
- Operasyon ile çıkartılamayan karaciğer kanseriniz varsa ve daha önce sistemik tedavi
almadıysanız, TECENTRIQ size bevacizumab adlı ilaçla birlikte verilir.
TECENTRIQ, vücudunuzdaki "PD-L1" olarak adlandırılan bir proteine bağlanarak etki eder. Bu protein, vücuttaki bağışıklık sisteminin yeterince iyi çalışmamasına yol açar; bağışıklık hücrelerinin kanser hücrelerine saldırmasını engeller. TECENTRIQ, bu proteine bağlanarak bağışıklık sisteminizin kanserinizle mücadele etmesine yardımcı olur.
TECENTRIQ diğer anti-kanser ilaçları ile birlikte verilebilir. Kullandığınız diğer anti-kanser ilaçlarının kullanma talimatlarını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza danışınız.
TECENTRIQ, 20 mL flakon içinde, berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte bir sıvıdır.
Tecentriq 1200 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre Nasıl Kullanılır?
TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- TECENTRIQ için önerilen doz üç haftada bir olacak şekilde 1200 miligramdır.
Uygulama yolu ve metodu:
- TECENTRIQ, “intravenöz infüzyon (IV)” olarak adlandırılan bir uygulama yöntemi ile
bir damar içine damla damla olarak verilir.
- İlk infüzyonunuz 60 dakikada verilecektir.
- İlk infüzyon sırasında doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
- İlk infüzyonunuz sırasında vücudunuz infüzyona tepki göstermezse, sonraki infüzyonlar
30 dakikalık bir süre içinde uygulanacaktır.
- Doktorunuz artık TECENTRIQ'ten fayda sağlamayana kadar size TECENTRIQ
vermeye devam edecektir. Ancak yan etkiler çok fazla soruna yol açarsa TECENTRIQ uygulaması durdurulabilir.
Eğer TECENTRIQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TECENTRIQ, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden, kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ait bilgi çok azdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TECENTRIQ kullandıysanız
TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verileceğinden geçerli değildir.
7 TECENTRIQ’i kullanmayı unutursanız
Bir randevuyu kaçırırsanız, hemen başka bir randevu alınız. Tedavinin tam etkili olması için infüzyonlara devam edilmesi çok önemlidir. Çünkü tedaviyi bırakmak ilacın etkisini durdurabilir.
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
TECENTRIQ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin durdurulması ilacın etkisini durdurabileceğinden, doktorunuza danışmadan TECENTRIQ tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- TECENTRIQ için önerilen doz üç haftada bir olacak şekilde 1200 miligramdır.
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi TECENTRIQ de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa TECENTRIQ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Alerjik, anaflaktik reaksiyonlar ve bulguları. Bunlar yüzünüzün ve boğazınızın şişmesi
ve solunum güçlüğünü kapsayabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECENTRIQ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkileri fark ederseniz veya bu yan etkiler kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
TECENTRIQ’in tek başına kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Ateş
- Bulantı
- Kusma
- Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)
- Enerji eksikliği
- Deride kaşıntı
8
- İshal
- Eklem ağrısı
- Döküntü
- İştah kaybı
- Nefes darlığı
- İdrar yolları enfeksiyonu
- Sırt ağrısı
- Öksürük
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Akciğerlerin iltihabı (pnömonit)
- Akciğer iltihabına bağlı, nefes darlığına yol açabilen düşük oksijen düzeyleri (hipoksi)
- Karın ağrısı
- Kas ve kemik ağrısı
- Karaciğer iltihabı
- Karaciğerde iltihap belirtisi olabilecek, karaciğer enzimlerinde yükselme (test
sonuçlarında görülür)
- Yutma güçlüğü
- Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin
görüldüğü test sonuçları
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)
- İlacın infüzyonuna bağlı reaksiyonlar (infüzyon-ilişkili reaksiyon, aşırı duyarlılık,
sitokin salınım sendromu veya anaflaksi)
- Grip benzeri hastalık
- Ürperme
- Bağırsak iltihabı
- Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelmenize sebep olabilecek olan düşük
trombosit sayımı (trombositopeni)
- Yüksek kan şekeri
- Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
- Ağız-boğaz ağrısı veya ağız kuruluğu
- Ciltte kuruma
- Böbrek testlerinde anormallik (olası böbrek hasarı)
- Tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm)
- Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda)
(perikardiyal bozukluklar)
- Uyuşukluk, ağrı ve/veya motor fonksiyon kaybına yol açabilecek sinir hasarı (periferal
nöropati)
- Eklemlerde iltihaplanma (artrit)
Yaygın olmayan:
- Pankreas iltihabı
- Guillain-Barre sendromu belirtileri olabilecek olan hissizlik ve paralizi (felç)
- Omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı
- Düşük adrenal hormon düzeyleri
- Tip 1 diyabet (şeker hastalığı)
- Kas iltihabı (miyozit)
- Kalınlaşmış ciltte kırmızı, kuru, pullu lekeler (sedef hastalığı)
9
- Böbreklerin iltihabı
- Ciltte kaşıntı, kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya
genital bölgede şiddetli olabilen ülserler (şiddetli cilt reaksiyonları)
- Beynin alt kısmında yer alan hipofiz bezinin iltihabı
- Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinin yükselmesi (testlerde gösterilmiştir); bu durum
kas ya da kalpte iltihaplanmanın belirtisi olabilir
- Cildin ve/veya genital bölgenin herhangi bir bölgesinde kuruma, incelme, kaşıntı ve ağrı
ile ilişkili değişiklikler (liken hastalıkları)
- Gözde iltihaplanma (üveit)
- Tendon çevresinde iltihaplanma (tenosinovit)
Seyrek:
- Kalp kası iltihabı (miyokardit)
- Kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık olan Myastenia gravis
- Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri
çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositik lenfohistiyositoz)
- Omurilik iltihabı (miyelit)
- Yüz sinirlerinde veya kaslarında güçsüzlük (fasiyal parezi)
- Çölyak hastalığı (karın ağrısı, ishal, ve gluten içeren besinler tükettikten sonra şişkinlik
gibi belirtilerle karakterize bir hastalık)
- Bir çeşit herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs enfeksiyonu)
- Esas olarak deri, akciğer ve gözü etkileyen iltihabi hastalık (sarkoidoz)
Raporlanan diğer yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):
- Sık ve/veya ağrılı idrar yapma, idrara çıkma ihtiyacı, idrarda kan, alt karında ağrı veya
baskı gibi belirtileri içeren mesane iltihabı
- Pankreas tarafından salgılanan sindirim enzimlerin yokluğu ya da sindirim enzimlerinde
azalma (pankreatik ekzokrin yetmezliği)
TECENTRIQ’in diğer kanser ilaçlarıyla kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Yorgunluğa ve nefes darlığına sebep olabilecek, düşük kırmızı kan hücresi sayımı
- Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilecek, ateş ile birlikte veya tek başına, düşük
beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni, lökopeni)
- Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelmenize sebep olabilecek olan düşük
trombosit sayımı (trombositopeni)
- Kabızlık
- Hissizlik, ağrı ve/veya motor fonksiyon kaybı ile sonuçlanan sinir hasarı (periferik
nöropati)
- Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)
- İştah kaybı
- Nefes darlığı
- İshal
- Bulantı
- Deride kaşıntı
- Döküntü
- Eklem ağrısı
- Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)
10
- Ateş
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Kas ve kemik ağrısı
- Kusma
- Sırt ağrısı
- Enerji eksikliği
- Akciğer enfeksiyonu
- Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
- Saç dökülmesi
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Kollarda ve bacaklarda şişme
Yaygın:
- Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin
görüldüğü test sonuçları
- Ağız veya dudakların iltihabı
- Ses kısılması (disfoni)
- İdrarda protein görülmesi (proteinüri)
- Halsizliğe ve kas kramplarına, kol ve bacaklarda hissizlik ve ağrıya neden olabilecek
düşük magnezyum seviyeleri (hipomagnezemi)
- Bağırsaklarda iltihaplanma
- Bayılma
- Karaciğer iltihabının belirtisi olabilecek yükselmiş karaciğer enzimleri (testlerde
gösterilmiştir.)
- Tat almada bozukluk (disguzi)
- Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilecek düşük lenfosit sayısı (beyaz kan hücresi
tipi)
- Anormal böbrek testi (olası böbrek hasarı)
- Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidizm)
- Baş dönmesi
- İlacın infüzyonuna bağlı reaksiyonlar (infüzyon-ilişkili reaksiyon, aşırı duyarlılık,
sitokin salınım sendromu veya anaflaksi)
- Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)
- Eklemlerde iltihaplanma (artrit)
Yaygın olmayan:
- Kalınlaşmış ciltte kırmızı, kuru, pullu lekeler (sedef hastalığı)
- Ciltte kaşıntı, kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya
genital bölgede şiddetli olabilen ülserler (şiddetli cilt reaksiyonları)
- Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda)
(perikardiyal bozukluklar)
- Beynin alt kısmında yer alan hipofiz bezinin iltihabı
- Tendon çevresinde iltihaplanma (tenosinovit)
Seyrek
- Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri
çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositik lenfohistiyositoz)
- Yüz sinirlerinde veya kaslarında güçsüzlük (fasiyal parezi)
11
- Çölyak hastalığı (karın ağrısı, ishal, ve gluten içeren besinler tükettikten sonra şişkinlik
gibi belirtilerle karakterize bir hastalık)
- Cildin ve/veya genital bölgenin herhangi bir bölgesinde kuruma, incelme, kaşıntı ve ağrı
ile ilişkili değişiklikler (liken hastalıkları)
- Gözde iltihaplanma (üveit)
- Bir çeşit herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs enfeksiyonu)
Raporlanan diğer yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):
- Pankreas tarafından salgılanan sindirim enzimlerin yokluğu ya da sindirim enzimlerinde
azalma (pankreatit ekzokrin yetmezliği)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
TECENTRIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
TECENTRIQ’in etkin maddesi olan atezolizumaba veya yardımcı maddelerinden birine karşı alerjiniz varsa.
Emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
TECENTRIQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz:
- Otoimmün hastalıklar olarak tanımlanan (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı
durumlar) bir hastalığınız varsa.
- Kanserinizin beyninize yayıldığı söylendiyse.
- Daha önce "pnömonit" olarak adlandırılan akciğer iltihabı geçirdiyseniz.
3
- Daha önce Hepatit B (HBV) veya Hepatit C (HCV) dâhil olmak üzere kronik karaciğer
viral (virüs ile ilgili) enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız.
- İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya Edinilmiş Bağışıklık
Yetmezliği Sendromu (AIDS) geçiriyorsanız.
- Belirgin bir kardiyovasküler (kalp) veya kan hastalığınız varsa veya yetersiz kan
dolaşımına bağlı organ hasarınız varsa
- Bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olacak diğer antikor tedavileri
nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.
- Bağışıklık sisteminizi uyaran ilaçlar (bakteriyel aşılar, koloni stimüle edici faktörler,
interferon, interlökin, levamizol, talidomid gibi) verildiyse.
- Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (glukokortikoidler, prednizolon, siklosporin,
takrolimus, azotiopürin, interferon, anti-TNF'ler, anti-IL2 reseptör blokerleri gibi) verildiyse.
- Canlı attenüe aşı olduysanız.
- Son 2 haftada enfeksiyonları tedavi etmek için ilaç (antibiyotik) kullandıysanız
- TECENTRIQ 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri
bilinmediğinden kullanılmamalıdır.
TECENTRIQ bağışıklık sisteminiz üzerinde etki eder. Vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaba neden olabilir. Eğer halihazırda otoimmün (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı durumlar) bir hastalığınız varsa bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir. Ayrıca çoğunluğu hafif olmak üzere, otoimmün hastalığınızda sık alevlenme durumları yaşayabilirsiniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
TECENTRIQ, hemen doktorunuza bildirmeniz gereken bazı yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Aşağıdaki belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz:
- Akciğer iltihabı (pnömonit). Belirtileri arasında yeni veya kötüleşen öksürük, nefes
darlığı ve göğüs ağrısı olabilir.
- Karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında deride ve gözde sararma, bulantı, kusma,
kanama veya morarma, koyu renk idrar ve karın ağrısı olabilir.
- Bağırsak iltihabı (kolit). Belirtileri ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), dışkıda kan
ve karın ağrısı olabilir.
- Tiroid, adrenal ve hipofiz bezlerinin iltihabı (hipotiroidizm, hipertiroidizm, adrenal
yetmezlik veya hipofizit). Belirtileri arasında yorgunluk, kilo kaybı, kilo alma, duygu durum değişiklikleri, saç dökülmesi, kabızlık, baş dönmesi, baş ağrıları, susuzlukta artış, idrara çıkmada artış ve görmede değişiklikler olabilir.
- Diyabet nedeniyle üretilen, ciddi, bazen hayatı tehdit edici olabilen, kandaki asit
sebebiyle oluşan bir problem (diyabetik ketoasidoz) dahil olmak üzere Tip 1 diabetes mellitus. Belirtileri arasında her zamankinden daha fazla aç veya susuz hissetme, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı, yorgunluk hissi veya net bir şekilde düşünmekte güçlük çekme, tatlı veya meyvemsi kokan nefes, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat, idrar veya terinizde farklı bir koku, mide bulantısı veya kusma, karın ağrısı ve derin veya hızlı nefes alma olabilir.
- Beyin iltihabı (ensefalit) veya omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı (menenjit).
Belirtileri arasında boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ürperme, kusma, gözde ışığa duyarlılık, zihin karışıklığı ve uyku hali olabilir.
- Sinirlerde iltihap veya sorunlar (nöropati). Belirtiler arasında kol ve bacak kaslarında
veya yüz kaslarında güçsüzlük, çift görme, konuşma ve çiğnemede güçlükler, hissizlik ve eller ve ayaklarda karıncalanma olabilir.
4
- Omurilik iltihabı (miyelit). Belirtiler arasında ağrı, hissizlik, karıncalanma, soğukluk
veya yanma gibi anormal hisler, kol veya bacaklarda güçsüzlük, mesane ve bağırsak sorunları olabilir.
- Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri arasında karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir.
- Kalp kası iltihabı (miyokardit). Belirtileri arasında nefes darlığı, egzersiz toleransında
azalma, yorgun hissetme, göğüs ağrısı, bileklerde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalp ritmi ve bayılma olabilir.
- Böbreklerin iltihabı (nefrit). Belirtileri arasında idrar çıkışında ve renginde değişiklik,
idrar boşluğunda (pelvis) ağrı ve vücutta şişme olabilir ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.
- Kasların iltihabı (miyozit). Belirtileri arasında kaslarda güçsüzlük, yürüme veya ayakta
durma sonrasında halsizlik, takılma ve düşme, yutkunma ve nefes almada güçlük olabilir.
- Ciddi alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere, infüzyonla ilgili şiddetli tepkiler
(infüzyon sırasında veya sonraki bir gün içinde meydana gelen olaylar). Belirtileri arasında ateş, ürperme, nefes darlığı ve yüz kızarması olabilir.
- Şiddetli cilt tepkileri. Belirtileri arasında döküntü, kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya
yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya genital bölgede ülserler olabilir.
- Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda)
(perikardiyal bozukluklar). Belirtileri miyokardit belirtilerine benzer ve göğüs ağrısı (kalp kesesinin iltihaplanması durumunda, genellikle göğsün ön tarafında, keskin ve derin nefes aldığınızda kötüleşen, doğrulup öne doğru eğildiğinizde daha hafifleyen ağrı), öksürük, düzensiz kalp atışı, bileklerde, bacaklarda veya karında şişme, nefes darlığı, yorgunluk ve bayılma olabilir.
- Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri
çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositik lenfohistiyositoz). Belirtileri karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deri döküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum problemleri, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp problemlerini içerebilir.
- Gözün orta tabakasının iltihaplanması (üveit). Belirtileri gözde ağrı ve kızarıklık, görme
yetisinde değişiklikler veya ışığa karşı hassassiyeti içerebilir
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz:
- Rahatsızlıkları önlemek ve belirtileri azaltmak için size başka ilaçlar verebilir.
- Sonraki TECENTRIQ dozunuzu bir süre erteleyebilir.
- TECENTRIQ tedavinizi durdurabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Testler ve kontroller
Tedavinizden önce doktorunuz genel sağlığınızı kontrol edecektir. Tedaviniz sırasında ayrıca kan testleri yapılacaktır.
TECENTRIQ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekle etkileşim beklenmemektedir.
5 Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamileyseniz, doktorunuz aksini belirtmedikçe TECENTRIQ kullanmayınız. TECENTRIQ, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Hamile kalabilecek durumdaysanız, aşağıda belirtilen durumlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:
- TECENTRIQ ile tedavi edilirken
- Son dozdan sonra en az 5 ay boyunca.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TECENTRIQ'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek açısından risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakmanızın gerekip gerekmediğini veya TECENTRIQ ile tedavinizi bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TECENTRIQ'in araç, alet ve makine kullanım beceriniz üzerinde çok az etkisi vardır. Kendinizi yorgun hissederseniz, daha iyi hissedene kadar araç sürmemeli, alet ya da makine kullanmamalısınız.
TECENTRIQ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir TECENTRIQ flakonu, 0,4 mg/mL’ye eşdeğer, 8 mg polisorbat 20 içermektedir. Polisorbat 20 alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Hasta Uyarı Kartı Bu Kullanma Talimatında yer alan önemli bilgiler doktorunuz tarafından size verilmiş olan Hasta Uyarı Kartında bulunmaktadır. Bu Hasta Uyarı Kartını yanınızda taşımanız ve eşiniz veya size bakım veren kişilere göstermeniz önemlidir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
6
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
Saklama Koşulları
TECENTRIQ, sağlık meslek mensupları tarafından hastanede veya klinikte saklanacaktır. Saklama bilgileri aşağıda belirtilmiştir:
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
- Bu ilacı kutuda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra
kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
- Buzdolabında (2°C ila 8°C'de) saklayınız.
- Seyreltme kontrollü ve denetlenmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, seyreltilmiş
çözelti 24 saatten uzun bir süre 2°C ila 8°C'de veya 8 saatten uzun bir süre oda sıcaklığında ( ≤25°C) tutulmamalıdır.
- Dondurmayınız.
- Çalkalamayınız.
- Işıktan korumak için flakonu karton kutusunda saklayınız.
- Üründe bulutlanma, renk bozulması olduğunu veya içinde partikül olduğunu fark
ederseniz ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TECENTRIQ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECENTRIQ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
12 Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 34396 Maslak/Sarıyer - İstanbul
Üretim yeri:
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
13
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir
Ayrıntılı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi’ni (KÜB) okuyunuz.
Seyreltme talimatları:
20 mL TECENTRIQ konsantresi flakondan çekilmeli ve içinde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti bulunan bir polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin infüzyon torbası içinde seyreltilmelidir. Seyreltmeden sonra çözeltinin konsantrasyonu 3,2 ile 16,8 mg/mL arasında olmalıdır. Torba, köpük oluşumuna izin vermeden çözeltiyi karıştırmak için yavaşça alt üst edilmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanmalıdır.
Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküller ve renk değişimi açısından çıplak gözle incelenmelidir. Partiküller veya renk değişimi gözlenirse çözelti kullanılmamalıdır.
TECENTRIQ ile ürüne temas eden polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin (PO) yüzeyleri olan intravenöz torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir. İlave olarak, polietersülfon veya polisülfon içeren düz eksenli filtre membranları ve infüzyon setleri ile PVC, PE, polibutadien veya polieterüretan içeren diğer infüzyon yardımcıları ile de geçimsizlik gözlenmemiştir. Düz eksenli filtre membranlarının kullanılması seçime bağlıdır.
Diğer ilaçları aynı infüzyon hattında birlikte uygulamayınız.
Seyreltilmiş çözelti:
Hazırlama zamanından sonra, 2-8°C'de 30 gün ve ortam sıcaklığında (≤ 30°C) 24 saate kadar kullanımda kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme işleminin kontrollü ve valide aseptik şartlarda yapıldığı durumlar haricinde normalde 2-8°C'de 24 saatten fazla veya ortam sıcaklığında (≤25°C) 8 saatten fazla olmamalıdır.
Uygulama yöntemi:
TECENTRIQ intravenöz kullanıma yöneliktir. TECENTRIQ infüzyonları intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.
İlk TECENTRIQ dozu 60 dakika uygulanmalıdır. İlk infüzyon tolere edilirse, sonraki tüm infüzyonlar 30 dakikada uygulanabilir.
Aynı infüzyon hattında eş zamanlı olarak farklı bir tıbbi ürün ile birlikte uygulanmamalıdır.
İmha:
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Tecentriq 1200 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre ne için kullanılır?
Tecentriq 1200 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre nasıl kullanılır?
Tecentriq 1200 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre yan etkileri nelerdir?
Tecentriq 1200 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.