Taxotere 160 Mg/8 ml Infüzyon Için Konsantre Çözelti Içeren Flakon

. TAXOTERE, dosetaksel etkin maddesini igerir. Dosetaksel, porsukafiacrrun ifnemsiyapraklanndan elde edilen bir maddedir. . TAXOTERE, bir adet cam flakon igeren blister kartonda kullanrma sunulmugtur. TAXOTERE konsantre gdzelti, agrk san ila kahverengimsi-san gdzeltidir. o TAXOTERE, kanser tedavisinde kullanrlan ve taksoidler adr verilen ilag grubunda yeralrr. o Doktorunuz size TAXOTERE'i, meme kanseri, akcifier kanserinin iizel formlan (ktigtikhiicreli olmayan akciler kanseri), yumurtahk kanseri, ba5-boyun kanseri, prostat kanseriveya mide kanserinin tedavisi igin regetelemig olabilir. . TAXOTERE ilerlemig meme kanserinin tedavisinde, tek ba$rna veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir. I

. TAXOTERE lenf bezinin tutulduEu veya tutulmadrlr erken evredeki meme kanserinintedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynr anda veya birbirinin ardrndanuygulanabilir. . TAXOTERE HEM-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ilebirlikte olarak uygulanabilir. . TAXOTERE akci[er kanserinin tedavisinde tek bagrna veya sisplatin ile birlikteuygulanabilir. . TAXOTERE )umurtahk kanserinin tedavisinde, tek bagrna veya platin grubu ilaglarlabirlikte uygulanabilir. . TAXOTERE prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birliktekullanrlabilir- \' . TAXOTERE metastaz yapmrg mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ilebirlikte uygulanabilir. . TAXOTERE ba$-bo1un kanserlerinin tedavisinde tek ba$rna veya sisplatin ve 5- fl uorourasil ile birlikte uygulanabilir. 2. TAXOTERE'i kullanmadan 6nce dikkat edilmesi gerekenler TAXOTERE'i aga[rdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eler: . Daha 6nce etkin madde olan dosetaksele veya ilacrn igerdifii diler yardlmcr bilegenlerekargr alerjiniz varsa, . Beyaz kan hiicrelerinizin sayrsr gok diiqiikse, . AErr bir karacifer hastahlrmz varsa, TAXOTERE'i aqalrdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ TAXOTERE ile tedaviniz srrasrnda beyaz kan hiicresi bozukluklan yagayabilirsiniz ve bunabalh enfeksiyon ve ateq gdrtlebilir. Bu nedenle her TAXOTERE tedavisinden 6nce, bu ilacralmamz igin yeterli sayrda kan hi.icrenizin bulunup bulunmadrlrm ve karaci[er iqlcvlerinizinyeterli olup olmadr[rm anlamak iizere kan testleri yaprlacaktrr. TAXOTERE uygulamasrndan sonra ortaya grkabilecek bazr istenmeyen etkileri, dzellikle dealerjik tepkileri ve vi.icutta slvl tutulmaslnr (el, ayak ve bacaklarda qigme veya kilo allmr gibi) en aza indirmek igin doktorunuz 6nlem alacaktrr. Bu nedenle TAXOTERE uygulamasrndanbir giin 6nce, deksametazon gibi alrzdan uygulanan bir kortikosteroid ile 6n tedaviyebaglamanrz ve bu ilacr almaya, TAXOTERE uygulamasrndan sonraki bir veya iki giinboyunca devam etmeniz istenecektir. 2

TAXOTERE ile tedaviniz srasmda kandaki hiicrelerinizin saysrm korumak igin doktorunuzbaqka bir ilag (iim. G-CSF) kullanmamzr gerekli gdrebilir. Tedaviniz strasmda gdrme bozuklugu ortaya grkars4 hemen doktorunuza bagvurunuz. Tamgdz muayenesinde sizde "sistoid makiiler tidem" adr verilen bir gdz sorunu geligtilianla;rlrrsa, doktorunuz TAXOTERE tedavisinin kesilmesine karar verebilir. Tedaviniz srrasrnda avuglanruzda ve tabanlannrzda qiqme, soyulma ve krzankhk ortayagrkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir siire araverilmesine karar verebilir. Tedaviniz srasrnda solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya grkabilir veya mevcut sorunlardakiitiilegme giiriilebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak vetedavinin kesilmesine veya tedaviye bir siire ara verilmesine karar verebilecektir. TAXOTERE ile tedaviye baglamadan 6nce ve tedaviniz slraslnda, karaci[er iglevlerinizidelerlendirmek igin diizenli olarak kan testleri yaprlacaktrr. Delerlerin belirli bir srnrnn \' iizerinde olmasr halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu diigiirebilir veya tedaviyi durdurabilir. TAXOTERE sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal ndropati). Tedaviniz srrasrnda tat almabozuklulu, el velveya ayak parmaklanmzd4 a$rz gevresinde veya bo$anruzda kanncalanmave uyu;ma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eqlik edebilir. Bu gibi belirtileridoktorunuza bildiriniz, ilacrn dozunun azaltrlmasl gerekebilir. Tedaviniz srr:rsmd4 kalp yetmezlifi ortaya grkabilir. ilacrnrzrn trastuzumab ile birliktekullammrnda kalp yetmezlili riskiniz artacaprndan, doktorunuz kalp fonksiyonlannrzr dtizenlitakip etmek isteyecektir. Tedaviniz srrasrnda dzellikle erken ddnemde kann afinsr ve hassasiyeti, ateq, ishal gibisindirim sistemi sorunlarr ortaya grkabilir. Gerekli de[erlendirme ve tedavinin yapllabilmesiigin, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz. Bu uyanlar gegmiqteki herhangi bir d6nemde dahidoktorunuza damgrn. TAXOTERE'in yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr: Yeterli veri yoktur. olsa sizin igin gegerliyse, lttfen Hamilelikilao kullanmadan iince doldorunuza veya eczaaruza daruSmtz, Hamileyseniz, doktorunuz tarafindan belirtilmeyen durumlar drqrnda size TAXOTERE uygulanmamasr gerekir. TAXOTERE dolmamrq bebele zarar verebileceli igin tedaviniz srrastnda hamilekalmamahsrmz ve hamilelikten korunmanlzl safilayacak uygun bir ydntem kullanmahsrnrz. TAXOTERE tedavisi gdren bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibiolmamamz ve dosetaksel erkek iireme yetenelini etkileyebilecelinden dolayr tedavirincesinde sperm saklama ydntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir. J

Tedaviniz srasmdo hamile oldu[unuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczdcmzodaruStntz. Emzirmeilact kullanmadan dnce dohorunuza veya eczacmtza daruSmtz. TAXOTERE ile tedavi giirdiiliiniiz srrada bebelinizi emzirmemeniz gerekir. Arag ve makine kullanlmt TAXOTERE kiirleri arasrnda arag kullanmamzrn bir sakrncasr yoktur. Ancak bagdiinmesi/sersemlik hissediyorsamz veya kendinize gtivenemiyorsamz, arag kullanmayrnrz. TAXOTERE'in iqeripinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda dnemli hilgiler Bu ttbbi lrtinde hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardrr; dmelin her 1 ml'lik flakonda \' 0.395 g (0,5 ml) etanol igerir. Bu miktar l0 ml bira veya 4 ml qaraptaki alkole egdefierdir. Alkol balrmhhgr olanlar igin zararh olabilir. Hamile veya emziren kadurlar, gocuklar ve karacifer hastahgr ya da epilepsi gibi yiiksek riskgrubundaki hastalar igin dikkate almmahdrr. Bu nbbi iiriiniin bilegimindeki alkol, diler ilaglann etkisini defigtirebilir. Bu ilacrn bilegimindeki alkol, arag ve makine kullarma yetenegini azaltabilir. Difer ilaglar ile birlikte kullanrmr TAXOTERE ile diler ilaglar arasrnda etkileqme olabilecelinden, doktorunuza damgmadanbaSka bir trbbi tedavi kullanmayrmz, giinkii Taxotere veya aldr[rmz diper ilag beklenen etkiyigdstermeyebilir veya yan etkilerle kargrlagma ihtimaliniz artabilir. EEer reQeteli yo da reEetesiz herhongi bir ilaa Su anda kullanryorsantz veya son zamanlarda \, kullandmtzso, liitfen dohorunuza ve eczactnEa bunlar hskhnda bilgi veriniz. 3. TAXOTERE nas kullan rr? TAXOTERE size uzman saphk personeli tarafrndan uygulanacaktrr. Uygun kullantm ve dozluygulama slkllfr iqin talimatlar: Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza gdre deliqecektir. Doktorunuz metrekare (m2) olarak viicut yiizeyinizi hesaplayacak ve almanrz gereken dozu belirleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: TAXOTERE toplardamarlarrnrzdan birine inffizyon yoluyla verilecektir. infiizyon yaklagrkbir saat siirecek ve hastanede uygulanacaktrr. Uygulama srkhlr: 4

TAXOTERE inftizyonlannrzrn olafian uygulama srkhlr, her 3 haftada bir olacaktrr. Doktorunuz TAXOTERE dozunuzu ve uygulama srkhgrru sizin kan testlerinizin sonuglann4 genel durumunuza ve ilaca verdifiniz yanrta bakarak defiqtirebilir. Ozellikle, ishal, agrzda yaralar, uyugukluk veya kanncalanma hissi ve ateg gibi belirtilerinizolursa, liitfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuglannrzr doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azaltrlmasrna gerek olup olmadrsrna karar vermesinisaflayacaktrr. Bu iirtiniin kullammr ile ilgili bagka bir sonrnuz vars4 doktorunuza veyaeczaclnlza sorunuz. Defigik yag gruplan: Qocuklarda kullanrmr: TAXOTERE'in 18 yag altrnda kullammr yoktur. \- Yaghlarda kullanrmr: TAXOTERE'in yaghlarda kullammrna iliqkin 6zel bir talimat bulunmamaktadrr. Ozel kullanrm durumlarl: Karacifer yetmezlifi olan hastalarda kullanrmr: Karacifer fonksiyon testlerinin sonuglanna gdre hekiminiz gerekli giirdiiltinde dozayarlamasr yapabilir. Eder TAXOTERE'in etkisinin gok gilqlii veya zayf olduduna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacmrz ile konuSunuz. Kullanmanz gerekenden daha fazla TAXOTERE kullandrysanu: \- TAXOTERE size hastanede ve uzman salhk personeli tarafindan uygulanacalrndankullanmamz gerekenden fazlasrnr kullanmanrz ihtimali yoktur. TAXOTERE'i kullanmayr unutursanv : TAXOTERE size hastanede ve uzman salhk personeli tarafindan uygulanacalrndankullanmayr unutma ihtimaliniz yoktur. TAXOTER"E ile tedavi sonlandrnldrfrndaki olugabilecek etkiler TAXOTERE size hastanede ve uzman salhk personeli tarafindan uygulanacalrndandoktorunuzun denetimi drqrnda tedaviyi sonlandrrmamz miiLrnki.in defiildir. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Ttim ilaglar gibi, TAXOTERE'in igeriginde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yanetkiler olabilir. 5

Doktorunuz bunlan sizinle tartrqacak, tedavinizin risklerini ve yararlanm size agrklayacaktrr. Qok yaygrn: l0 hastamn birinden fazla gdriilebilir. Yaygtn: 100 hastamn I ila l0'unda gdriilebilir. Yaygrn olmayan: 1000 hastanrn I ila l0'unda gdriilebilir. Seyrek: 10000 hastanrn 1 ila l0'unda gciriilebilir. Qok seyrek: 10.000 hastanrn birinden az gdriilebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Tek baqrna uygulanan TAXOTERE ile gok yaygrn bildirilen yan etkiler gunlardrr: . Krrmrzr kan hiicrelerinin veyabeyaz kan hiicrelerinin saytsrnda azalma . sag ddkiilmesi . Bulantr . Kusma . AEtzda yaralar . ishal . Yorgunluk. TAXOTERE'in yan etkilerinin qiddeti, bagka kemoterapi ilaglanyla birlikte uygulandrfrndaartabilir. Hastanede uygulanacak infiizyon srrrsrnda agafrdaki alerjik reaksiyonlar ortayagrkabilir Qok yaygm ...