Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SULZON bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren bir çözücü ampulden oluşan ambalajlarda sunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
SULZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
- Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
- Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları
- Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit)
ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
- Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)
2
- Beyin zarı iltihabı (menenjit)
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu,
rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.
Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SULZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu: İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra ya kas içine veya damar içine uygulanır.
4
İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla uygulanır.
Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg’ı geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı: SULZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SULZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULZON kullandıysanız: SULZON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SULZON’ukullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SULZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULZON kullanmaya devam ediniz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, SULZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SULZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
5
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SULZON’ukullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte kaşıntı
- Kızarıklık
- Döküntü
- Terleme artışı
- Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULZON’akarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
- Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)
- Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)
- Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç
- Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma
- Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde
azalma
- Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
- Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin
fosfataz) artış
Yaygın:
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış
- Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış
Yaygın olmayan:
- Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma
- Baş ağrısı
6
- Kaşıntı, kurdeşen
- Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Ateş, titreme
Bilinmiyor:
- Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
(psödomembranöz kolit)
- Kan damarları iltihabı (vaskülit)
- Düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens
Johnson sendromu)
- Deriden hafif kabarık deri döküntüleri
- İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
- Sarılık
- Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*
- Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında
azalma (hipoprotrombinemi)
*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.
Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
SULZON’uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
- Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz
varsa.
SULZON’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
- Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anafilaktik)
reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedaviyi başlatacaktır.
- Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde
bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.
- Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa,
- Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek
veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık- kistik fibrozis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
- İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.
SULZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması SULZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.
3
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçse de, süt veren annelerde SULZON dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı: SULZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.
SULZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol’den fazla sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren çözelti
kullanılmaz.
- İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrarda
glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
- SULZON, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir. Ancak
SULZON diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer aminoglikozitler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren çözelti
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
SULZON’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULZON’ukullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Tüm Ekip İlaç A.ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
Tüm Ekip İlaç A.ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personel İ İçindir
Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
SULZON 2 gve 3 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.
Total doz (g) Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g) Seyreltici hacmi (ml) Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) 2 1 + 1 10 125+125 3 2 + 1 10 250+125
Yapılan çalışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: Enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0,225 salin içinde % 5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer çözeltisi Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer çözeltisi ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).
Lidokain Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0,5’lik lidokain HCl çözeltisi oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. Yukarıdaki tablo) % 2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.
Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler: Aminoglikozitler Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozit çözeltileri doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozit kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozit uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer çözeltisi Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer çözeltisinden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı
9
Ringer çözeltisi ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.
Lidokain Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için % 2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip % 2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ne için kullanılır?
Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz nasıl kullanılır?
Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz yan etkileri nelerdir?
Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz hamilelikte kullanılabilir mi?
Sulzon 1 G/1 g Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.