Sukrofer 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul
Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Sukrofer 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SUKROFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. SUKROFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında; damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Her kutuda 5 ampul SUKROFER vardır. SUKROFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.
- Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
2
- Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık
gelişmişse,
- Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık
gelişmişse,
- Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,
- Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde
etki göstermediği hastalarda,
- Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir
uygulamasına karar verdiyse,
- Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın
temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
SUKROFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Sukrofer 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde;1-2 ampul (100- 200 mg demir) SUKROFER haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır. Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
SUKROFER size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir. SUKROFER’i her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem alt ında tutulacaksınız.
Uygulama yolu ve metodu: SUKROFER sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: SUKROFER'in ç ocuklarda kullanı lması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız. Eğer SUKROFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUKROFER kullandıysanız: Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır. SUKROFER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5 SUKROFER’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUKROFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabil ecek etkiler: Bulunmamaktadır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, SUKROFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUKROFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme,
zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanı z doktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.
Diğer yan etkiler ş unlardır: Yaygın:
- Geçici tat bozuklukları
- Tansiyon düş mesi veya yükselmesi
- Hasta hissetme (bulantı)
- Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan
birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar
Yaygın olmayan:
- Kaşınma ve döküntü
- Kas spazmı, ağrısı veya kramp
- Soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı
- Baş ağrısı
- Sersemlik hissi
- Karıncalanma veya batma hissi
6
- Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)
- Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği
- Damar iltihabı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Yüz kızarması, yanma hissi
- Kabızlık
- İshal
- Eklem ağrısı
- Kol ve bacak ağrısı
- Sırt ağrısı
- Üşüme hissi
- Halsizlik ve yorgunluk
- Eller ve ayaklarda şişme
- Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış
- Serum ferritin düzeylerinde artış
- Devamlı olan kas ağrısı
Seyrek:
- Baygınlık
- Uykusuzluk veya uyku hissi
- Çarpıntı
- İdrar rengi değişikliği
- Göğüs ağrısı
- Terlemede artış
- Ateş
- Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)
Bilinmiyor
- Kafa karışıklığı hissi
- Konsantrasyon kaybı , konsantrasyon baskı lanması
- Gerginlik hissi
- Titreme
- Nefes almayı zorlaş tırabilecek şekilde yü zde, ağızda, dilde veya boğ azda şişme
(anjioödem)
- Nabız sayısında azalma
- Nabız artışı
- Dolaşımın durması
- Kan pı htısına neden olabilecek damar iltihabı
- Hava yollarının ani daralması
7
- Kaşıntı
- Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kı zarıklıklar veya döküntü
- Soğuk terleme
- Genel hastalık hissi
- Soluk cilt
- Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar
- Kounis sendromu (göğüs a ğrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)
- Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında
oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz . Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www .titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış ola caksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
SUKROFER’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içine uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanı lmış olsalar dahi aşı rı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiş tir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjik nedenlerden oluş an kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiş tir. Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda demir sükroz uygulanarak gerçekleştirilen pek ç ok çalışmada demir sükroz’un iyi tolere edildiği görülmüştür.
Eğer, − SUKROFER'e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz − Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşı rı duyarlı) reaksiyonlarınız oldu ise, − Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir problem varsa, − Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size SUKROFER verilmemelidir. Emin değilseniz, SUKROFER’i almadan önce doktorunuzla konuş un.
SUKROFER’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ − SUKROFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu
3 nedenle damar içine SUKROFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
− İlaç alerjisi geçmişiniz varsa
− Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, ale rji gibi rahatsızlıklar varsa,
− Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
− Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumu doktorunuza bildiriniz.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
SUKROFER’in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluş tuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SUKROFER gebeliğin ilk 3 ayı nda olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile paylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SUKROFER'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa; bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle SUKROFER emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Damar içi yolla SUKROFER kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
4 SUKROFER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddele r hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez.”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için SUKROFER oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son SUKROFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
gebe iseniz, gebe
Saklama Koşulları
SUKROFER’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUKROFER’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUKROFER ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul
8 Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimatı … /…/… tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağl ık personeli içindir:
Uygulama Her SUKROFER uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyin.
SUKROFER, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmal ıdır. Her SUKROFER uygulamasını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir.
Uygulama ş ekli: SUKROFER, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinas ının venöz yolu kullanı larak yapılabilir.
SUKROFER uygulanı rken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir. İntravenöz damla infüzyon SUKROFER sadece %0,9’luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyr eltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:
SUKROFER dozu (mg demir) SUKROFER dozu (ml SUKR OFER) Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi Minimum İnfüzyon Zamanı 50 mg 2,5 ml 50 ml 8 dakika 100 mg 5 ml 100 ml 15 dakika 200 mg 10 ml 200 ml 30 dakika
Stabiliteyle ilgili nedenlerle, SUKROFER daha düşü k konsantrasyonda seyreltilmemelidir.
İntravenöz enjeksiyon SUKROFER yavaş enjeksiyon olarak yapı labilir. 1 ml dilüe edilmemiş SUKROFER 1 dakikalık sürede verilebilir. Bir seferde 10 ml’den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalı dır.
Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon
9 SUKROFER tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz s ırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.
Geçimsizlikler Bu ilaç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışı nda herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalı dır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileş ime girme ve çö kelme riski vardır. Cam, polietilen ve PVC dışı nda kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.
Saklama koşulları Mikrobiyolojik açıdan ür ün açıldıktan sonra hemen kullan ılmalıdır.
Kullanım Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çö keltisiz çözeltileri kullanınız.
Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Sukrofer 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul ne için kullanılır?
Sukrofer 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul nasıl kullanılır?
Sukrofer 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul yan etkileri nelerdir?
Sukrofer 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.