Sugamestezi 200 Mg/ 2 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti
Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sugamestezi 200 Mg/ 2 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SUGAMESTEZİ etkin madde olarak sugammadeks içerir. •S seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadecespesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki gösterir. •S , 2ml’lik 10 adet alüminyum kapşonlu bromobutil kauçuk tıpalı ve vegeçme kapaklı Tip I cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 ml SUGAMESTEZİ 100 mg sugammadeks içermektedir. •S , ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi içinkullanılır. Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticiler denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •Bu Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • • • • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat sırasında uygulanabilir. Bireysel kullanım için değildir.
Sayfa 2/6 kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).
SUGAMESTEZİ tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. SUGAMESTEZİ bunu vücudunuzdaki roküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. SUGAMESTEZİ yetişkinlerde roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda ve ergenlerde (2- 17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığında uygulanabilir.
Sugamestezi 200 Mg/ 2 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır?
SUGAMESTEZİ size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetimindeverilecektir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan SUGAMESTEZİ dozunu size verecektir. Normal doz, yetişkinl er ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2 - 4 mg’dır. Kas gevşe mesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg’lık bir doz kullanılabilir. Uygulama yolu ve metodu: S UGAMESTEZİ anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanılması: Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığı başına 2 – 4 mg’dır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır. Ancak ağır böbrek yetmezliğinde SUGAMESTEZİ kesinlikle kullanılmamalıdır. Eğer SUGAMESTEZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SUGAMESTEZİ kullandıysanız Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için SUGAMESTEZİ’den fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir probleme neden olmayacaktır. SUGAMESTEZİ’yi kullanmayı unutursanız SUGAMESTEZİ’yi anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi SUGAMESTEZİ da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Sayfa 5/6 Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olan yan etkiler:
- Öksürük
- Havayolları sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket
- Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç
duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir.
- Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar
- Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes
darlığı. (bronkospazm)
- Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık
, dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.
- Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi
Sıklığı bilinmiyor
- SUGAMESTEZİ uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına
gelecek kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.
Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; SUGAMESTEZİ’nin içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
SUGAMESTEZİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
- SUGAMESTEZİ böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı
yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,
- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.
- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),
- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında
bozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.
Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.
SUGAMESTEZİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan SUGAMESTEZİ için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Hamile olsanız da SUGAMESTEZİ almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Sayfa 3/6 SUGAMESTEZİ emzirme döneminde kullanılabilir. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve SUGAMESTEZİ’nin annenin tedavisine yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı SUGAMESTEZİ’nin araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.
SUGAMESTEZİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Çözeltinin her 1 ml’si 9,7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 ml çözeltinin uygulanması gerekirse, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı SUGAMESTEZİ ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar SUGAMESTEZİ’nin etkisini azaltır. Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:
- Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)
- Fusidik asit (bir tür antibiyotik)
SUGAMESTEZİ hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir. SUGAMESTEZİ vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir. SUGAMESTEZİ kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oral kontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.
→ Eğer SUGAMESTEZİ aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.
→ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız. Kan testlerine olan etkiler Genel olarak, SUGAMESTEZİ ’nin laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. SUGAMESTEZİ aldığınız gün progesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sayfa 4/6
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
emziriyorsanız bu
Saklama Koşulları
SUGAMESTEZİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ürün sağlık- bakım profesyonelleri tarafından saklanır. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakon dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır.
İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C -25°C’de 48 saat boyunca kimyasal ve fiziksel
Sayfa 6/6 kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Ürün % 0,9'luk sodyum klorür ile seyreltildikten sonra 2- 8 o C’de ve 25 o C’de fiziksel ve kimyasal açıdan 48 saat stabildir Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcı/uygulayıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa genellikle 2 °C ile 8 °C’de 24 saatten fazla değildir. SUGAMESTEZİ; 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür, 50 mg/ml glukoz (%5), 4,5 mg/ml sodyum klorür (%0,45) ve 25 mg/ml glukoz (%2,5), Ringer laktat çözeltisi, Ringer çözeltisi, 50 mg/ml glukoz (%5) ve 9 mg/ml sodyum klorür (%0,9) çözeltileri ile fiziksel ve kimyasal açıdan geçimlidir Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Flakon ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra SUGAMESTEZİ ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: SANDOZ AG/ İsviçre adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi, Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul Üretim Yeri: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana/Slovenya B u kullanma talimatı 06.10.2023 tarihinde onaylanmıştır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Sugamestezi 200 Mg/ 2 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti ne için kullanılır?
Sugamestezi 200 Mg/ 2 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti nasıl kullanılır?
Sugamestezi 200 Mg/ 2 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti yan etkileri nelerdir?
Sugamestezi 200 Mg/ 2 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.