Staloral 300 Spesifik Immunoterapi Için Dilalti Alerjen Ekstre Solüsyon

  balıkları yer almaktadır.      1. STALORAL 300 nedir ve ne için kullanılır?  STALORAL 300 spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu,  her biri 10 mL  içeren 12 mL’lik  Tip I amber cam flakon içinde, kauçuk tapa, renkleri farklı plastik kapak  ile birlikte alüminyum “tear-off”  kapsül ile ambalajlanır. Uygulama için dozaj pompası  bulunur.   Mavi kapsül : 10 IR/ml   Mor kapsül:  300 IR/ml     STALORAL 300, sizi alerjik olduğunuz alerjenlere daha az hassas hale getirmeye yardımcı  olacak bir alerjen ekstresi içermektedir.  STALORAL 300, erikin, adolesan ve 5 ya üzeri çocuklarda,  rinit (hapırma, burun akıntısı  veya  kaıntısı,  burun  tıkanıklığı)  ve/veya  konjunktivit  (göz  kaınması  ve  göz  sulanması),  rinokonjunktivit  (burun  ve  göz  kaınması  ve  göz  sulanması)  veya  astım  (hafif  veya  orta 

  2  derecede)  ile  karakterize  olan  mevsimsel  olarak  veya  tüm  yıl  görülebilen  alerjilerin  tedavisinde kullanılır.   Tedaviden önce, alerji özel deri ve kan testleriyle doğrulanır.    2. STALORAL 300’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler    STALORAL 300 ’ü aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer,  

• STALORAL 300´ün içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karı aırı duyarlılığınız 

(alerji) varsa,  

• Beta-bloker kullanıyorsanız (kalp sorunları ve kalp damar hastalıkları [yüksek kan basıncı 

gibi] için kullanılan ilaçlardır) (göz için topikal olarak uygulanan ürünler dahil), 

• Bağııklık sisteminiz çok zayıflamısa veya bağııklık sisteminizi etkileyen herhangi bir 

hastalığınız varsa, 

• iddetli ve/veya kararsız astımınız varsa, 
• Habis bir hastalıktan (örneğin kanser) muzdaripseniz, 
• Ağzınızda herhangi bir iltihabi durum (liken planus [Çok köeli, tepeleri yassı, meneke 

renginde  küçük  papüllerin  bir  araya  gelmesi  ile  meydana  çıkan  durum],  ağızda  ülser  oluumu veya ağızda mikozis [vücutta mantarcıklar hasıl olma hastalığı] varsa.    STALORAL 300’ü aağıdaki durumlarda DğKKATLğ KULLANINIZ 

• Tedaviye  balamadan  önce  hastaların  semptomları  kontrol  altına  alınmalıdır,  gerekirse 

uygun bir tedavi yapılmalıdır. 

• Tedaviye balarken klinik olarak önemli alerjik hastalık semptomlarınız varsa, 
• Alerjinin neden olduğu semptomlar ortaya çıkmısa, 

Mikozis,  aft,  mukoza  lezyonları,  di  kayıpları  veya  di  çekimi  de  dahil  olmak  üzere  oral  cerrahi durumlarında STALORAL 300 tedavisi tam iyileme olana kadar durdurulmalıdır (en  az 7 gün).  

• Bundan  sonra  tedaviye  önceki  dozajdan  balayabilirsiniz.  Eğer  tedaviyi  7  günden  daha 

uzun  süre  boyunca  durdurursanız,  nasıl  tekrar  balamanız  gerektiğini  doktorunuza  danıınız. 

• Bu ilacın her flakonunda (10 mL çözeltide) 590 mg sodyum klorür vardır. Bu durum, 

düük sodyum diyetinde olan hastalar için, özellikle çocuklar için göz önünde  bulundurulmalıdır.  

• ıçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir. 
• ıçeriğinde bulunan gliserol ba ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. 

  Bu  uyarılar  geçmiteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen  doktorunuza danıınız.    STALORAL 300 ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması   STALORAL  300´ün  gün  içinde  ağızdan,  yiyecek  ve  içecek  olmaksızın  alınması  önerilmektedir.    Hamilelik  ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.  

  3 

• STALORAL  300  hamile  kadınlarda  test  edilmemitir.  Bundan  dolayı  da  eğer 

hamileyseniz STALORAL 300 tedavisine balamamalısınız. 

• Hamile  iseniz  veya  hamile  kalmayı  planlıyorsanız  doktorunuza  bunu  söyleyiniz. 

STALORAL 300’ü kullanıp kullanmayacağınız ile ilgili kararı doktorunuz verecektir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza  danıınız.   Emzirme  lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.  Emzirme sırasında da STALORAL 300´ün  kullanımı  üzerine  herhangi bir  deneyim  bulunmamaktadır.  

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danıınız.  Araç ve makine kullanımı   STALORAL 300´ün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemitir.    STALORAL  300´ün  içeriğinde  bulunan  bazı  yardımcı  maddeler  hakkında  önemli  bilgiler    STALORAL 300 her flakonunda (10 mL çözeltide) 590 mg sodyum klorür içermektedir.  Bu  durum, düük sodyum diyetinde olan hastalar için, özellikle çocuklar için göz önünde  bulundurulmalıdır.   ıçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir.    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda epinefrin  etkileri  ölümcül  sonuçlar  doğurabilecek  kadar  büyüyebilir;  spesifik  immünoterapiye  balamadan önce bunun göz önünde bulundurulması gerekir.   Hastanın  tıbbi  açıdan  genel  durumunun  değerlendirilmesinden  sonra  STALORAL  300  tedavisini kesmeden aılama yapılabilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.     3. STALORAL 300 nasıl kullanılır?  STALORAL  300’ü  daima  doktorunuzun  size  söylediği ekilde  kullanınız.  Eğer  emin  olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemirenize veya eczacınıza danıınız.    STALORAL 300, alerji tedavisi üzerine uzmanlamı doktorlar tarafından reçete edilir.   Pozoloji durumunuza göre ayarlanır.  

  4  Mevsimsel  alerjiler  için,  tedaviye  polen  mevsiminden  2-3  hafta  önce  balanır  ve  mevsim  sonuna kadar devam edilir.   Tüm yıl devam eden alerjiler için, tedaviye yıl süresince devam edilmesi önerilir.   Tedavi 2 kısımdan oluur: 

• Artan dozlarda balangıç tedavisi 
• Değimeyen dozlarda idame tedavisi. 

Balangıç tedavisi: doz artımı  Doz uygulaması günlük olarak artan dozlarda en yüksek katlanılabilir doza ulaıncaya kadar  (idame dozu) devam edilir.  Genellikle balangıç tedavisi 11-13 gün sürer.   ıdame tedavisi: sabit doz   Balangıç tedavisi tamamlandığında idame dozu uygulanır.   Önerilen pozoloji günde en az 4 doz veya haftada üç kez 8 dozdur.     Tedavi süresi  Alerjen immünoterapi 3-5 yıl devam etmelidir.   1 yıllık tedaviden sonra (bütün yıl devam eden alerji) veya ilk polen mevsiminden sonra  (mevsimsel alerji),  semptomlarda önemli bir iyileme görülmezse doktorunuz tekrar  değerlendirecektir.      Uygulama ekli:  STALORAL 300 gün içinde ağızdan,  yiyecek ve içecek olmaksızın alınması önerilir.     Tedaviye balamadan önce, Son kullanım tarihini, kullanılan flakonun size reçete edilen ile  aynı olduğundan (içeriği, hasta ismi, konsantrasyon, plan) emin olunuz.   Pompa kullanılarak uygun miktarda solüsyon alınır ve dil altına direkt olarak sıkılır.   Solüsyonu yutmadan önce dilaltında iki dakika tutunuz.   Genç çocuklar için yetikinlerin yardımı gerekir.     ılk defa kullanım için bilgiler:  ieler  emniyet  ve  bütünlük  açısından  hava  geçirmeyecek ekilde  plastik  ve  alüminyum  kapsül ile kapatılmıtır.   ılk defa kullanırken aağıdaki sırayı takip ediniz:     Kullandıktan sonra apereyin  ağız kısmı temizlenir.        

  5    1. Kapağın plastik renkli kısmını  çıkartın.  2. Metal ucu çekerek alüminyum  kapağı çıkarın.   3. Gri renkli tapayı çıkarın.  4. Plastik koruyucusundan pompayı  çıkarın. ieyi düz bir zemin  üzerine koyarak bir elinizle sıkıca  tutun, diğer elinizle pompayı sıkıca  yerletirin.   5. Turuncu renkli emniyet halkasını  çıkartın.  6. Önce pompaya birbiri ardına basın.  5 basmadan sonra pompa tam doz  taımaya hazırdır.  

• Pompanın ucunu ağza ve dilin 

altına yerletirin. Güçlü ve  kontrollü ekilde basarak tavsiye  edilen dozu sağlayın. Doktor  tarafından tavsiye edilen doz kadar  kullanın.  Ürünü dilaltında 2  dakika tutun.  

• Apareyin ağız kısmını temizleyin  

      ve emniyet halkasını takın.      Daha  sonraki  kullanımlarda  emniyet  halkasını  çıkardıktan  sonra  7  ve  8.inci  basamakları  tekrar edin.     Değiik ya grupları:  Çocuklarda kullanım:   5 ya üzeri çocuklara verilen doz, yukarıdaki bölümde açıklandığı gibi, yetikinlere verilen ile  aynıdır.  STALORAL 300´ün 5 yaından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.   Yalılarda kullanım:   STALORAL  300´ın  45  ya  üzerindeki  hastalarda  kullanımı  üzerine  herhangi  bir  deneyim  bulunmamaktadır.   Özel kullanım durumları:  Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:  Böbrek ve karaciğer yetmezliği hastalarına ilikin ek veri bulunmamaktadır.   Eğer STALORAL 300’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise  doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.  

  6    Kullanmanız gerekenden daha fazla STALORAL 300 kullandıysanız:  STALORAL 300’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmısanız bir doktor veya eczacı  ile konuunuz.   Eğer  almanız  gerekenden  daha  fazla  STALORAL  300  alırsanız,  advers olayların  görülme  sıklığı ve ciddiyetinin riski artabilir.   STALORAL 300’i kullanmayı unutursanız    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Tedaviye ertesi gün her zamanki doz ile devam ediniz.   STALORAL 300 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler  STALORAL 300 almayı 1 haftadan daha kısa süre için keserseniz, tedaviye en son doz ile  devam edebilirsiniz. Tedaviye bir haftadan daha uzun süre ara verilmise, doktorunuza  danıınız.   Bu ürünün kullanımı için baka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danıınız.     4. Olası yan etkiler nelerdir?  Tüm ilaçlar gibi, STALORAL 300’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiilerde yan  etkiler olabilir.   Aağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, STALORAL 300’ü kullanmayı  durdurunuz  ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil  bölümüne bavurunuz: 

• iddetli alerjik reaksiyonlar  
• Boğazda ime hissi,  
• Yutmada veya nefes almada güçlük  
• Ses değiiklikleri  

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STALORAL 300’e karı ciddi alerjiniz var  demektir.  Acil tı...