Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
Novo Nordisk Sağlik Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
Sogroya
® , tek bir amino asit sübstitüsyonu ile vücut tarafından üretilen doğal büyüme hormonunun uzun etkili bir versiyonu olan somapasitan etkin maddesi içerir. Büyüme hormonu yetişkinlerde yağ, kas ve kemik bileşimini düzenler.
2
Sogroya
® , kullanıma hazır kalemde, berrak ila hafif opak, renksiz ila hafif sarı ve görünür partiküller içermeyen enjeksiyonluk çözeltidir.
1 kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Sogroya
® ’daki etkin madde, “rekombinant DNA teknolojisi” ile üretilir; bu, büyüme hormonu üretmelerini sağlayan bir geni (DNA) alan hücrelerden üretilir anlamına gelir.
Sogroya
® ’da, SOGROYA ® ’yı kanda doğal olarak bulunan proteine (albümin) bağlayan büyüme hormonuna küçük bir yan zincir bağlanmıştır, bu da ilacın vücuttan atılmasını yavaşlatarak ilacın daha az sıklıkta uygulanmasını sağlar.
Sogroya
® , büyüme hormonu üretimi olmayan veya çok düşük olan (büyüme hormonu eksikliği) 3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde büyüme geriliğini tedavi etmek için kullanılır.
Bu ilaca başladıktan bir yıl sonra doktorunuz SOGROYA ® 'ya verdiğiniz yanıta göre SOGROYA ® ile tedavinize devam etmeniz gerekip gerekmediğini değerlendirecektir.
®
Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır?
Sogroya
® ’yı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sogroya
® , bir kalem enjektör ile deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) olarak uygulanır. Enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz. Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk tedaviye başladığınızda
5
doktorunuz veya hemşireniz size doğru dozu söyleyecek ve enjeksiyonu nasıl yapacağınızı gösterecektir.
- Sizin veya bakımın üstlendiğiniz çocuk SOGROYA
® 'yı haftada bir kez mümkünse her hafta aynı gün kullanması gerekir.
- Günün herhangi bir saatinde kendinize enjeksiyon yapabilirsiniz.
Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk başka bir haftalık büyüme hormonu tedavisinden
Sogroya
® 'ya geçiyorsanız, aynı hafta içinde enjeksiyona devam etmeniz önerilir.
Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk günlük büyüme hormonu tedavisinden SOGROYA ® '’ya geçiyorsanız, haftalık doz için tercih ettiğiniz günü seçin ve günlük tedavinin son dozunu
Sogroya
® 'nın ilk dozunu almadan bir gün önce (veya en az 8 saat önce) alın.
Başka bir tür veya marka büyüme hormonundan geçiş doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun SOGROYA ® 'yı haftanın her zamanki gününde alması mümkün değilse, SOGROYA ® 'yı planlanan doz gününden 2 gün öncesine veya 3 gün sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu takip eden hafta her zamanki gibi alabilirsiniz.
Gerekirse, son enjeksiyonunuzun üzerinden en az 4 gün geçtiği sürece, haftalık SOGROYA ®
enjeksiyonunuzun gününü değiştirebilirsiniz. Yeni bir doz uygulama günü seçtikten sonra, her hafta o gün kendinize enjeksiyon yapmaya devam edin.
Vücudunuz yeterli büyüme hormonu üretmediği sürece SOGROYA ® 'ya ihtiyacınız olabilir.
- SOGROYA
® 'yı büyüme geriliği için alıyorsanız, büyümeniz durana kadar SOGROYA ® 'yı kullanmaya devam ediniz.
- Büyümeniz durduktan sonra hala büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, SOGROYA
® 'yı yetişkinliğe kadar kullanmaya devam etmeniz gerekebilir.
- Önce doktorunuzla konuşmadan SOGROYA'
® yı kullanmayı bırakmayınız.
Uygulama yolu ve metodu: Çocuklar ve ergenler Çocuklar ve ergenler için doz vücut ağırlığına bağlıdır. Önerilen SOGROYA ® dozu, haftada bir kez verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 0,16 mg'dır. Yetişkinler İlk kez büyüme hormonu tedavisi görüyorsanız, normal başlangıç dozu haftada bir kez 1,5 mg'dır. Daha önce günlük büyüme hormonu ilacı (somatropin) ile tedavi gördüyseniz, normal başlangıç dozu haftada bir 2 mg'dır.
Oral östrojen (doğum kontrolü veya hormonal replasman tedavisi) alan bir kadınsanız, daha yüksek dozda somapasitana ihtiyacınız olabilir. 60 yaşın üzerindeyseniz, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir. Aşağıdaki Tablo 1'e bakınız.
Doktorunuz, bireysel ihtiyaçlarınıza ve yaşadığınız yan etkilere bağlı olarak doğru doza ulaşana kadar dozunuzu adım adım ve düzenli olarak artırabilir veya azaltabilir.
- Haftada bir maksimum 8 mg'dan fazla kullanmayınız.
- Doktorunuz size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyin.
6
Tablo 1 Başlangıç dozu önerileri
Yetişkin büyüme hormonu eksikliği Önerilen başlangıç dozu Daha önce günlük büyüme hormonu ilacı almayan hastalar Yetişkinler (18 ila 60 yaş a kadar) Oral östrojen tedavisi gören kadınlar (yaştan bağımsız) Yaşlılar (60 yaş ve üzeri)
1,5 mg/hafta 2 mg/hafta 1 mg/hafta Günlük büyüme hormonu ilaçlarından geçiş yapan hastalar Yetişkinler (18 ila 60 yaş a kadar) Oral östrojen tedavisi gören kadınlar (yaştan bağımsız) Yaşlılar (60 yaş ve üzeri)
2 mg/hafta 4 mg/hafta 1,5 mg/hafta
Doğru doza ulaştıktan sonra doktorunuz tedavinizi her 6 ila 12 ayda bir değerlendirecektir. Vücut kitle indeksinizi kontrol ettirmeniz ve kan örnekleri vermeniz gerekebilir.
Doktorunuz veya hemşireniz, SOGROYA ® 'yı derinizin altına nasıl enjekte edeceğinizi size gösterecektir.
Enjeksiyon yapmak için en iyi yerler:
- uyluklarınızın önü
- belinizin önü (karın)
- kalçalar
- üst kollar.
Vücudunuzdaki enjeksiyon yerini haftada bir değiştirin.
Sogroya
® 'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin ayrıntılı talimatlar, bu kullanım talimatının son kısmında verilmiştir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanım bilgisi yukarıda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanım: Genel olarak, yaşlı hastalarda daha düşük dozlarda somapasitan gerekebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği : Böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzda azalma varsa, doktorunuza danışınız . Doktorunuz dozunuzu ihtiyaçlarınıza göre bireysel olarak ayarlayacaktır. Eğer SOGROYA ®’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOGROYA ® kullanırsanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla SOGROYA ® kullanırsanız, kan şekeri seviyelerinizin kontrol edilmesi gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.
Sogroya
® ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
Sogroya
® ’yı kullanmayı unutursanız: Bir dozu enjekte etmeyi unutursanız:
- ve SOGROYA
® 'yı kullanmanız gereken tarihten 3 gün veya daha kısa bir süre geçmişse, hatırladığınız anda enjeksiyonu yapın. Ardından bir sonraki dozunuzu normal enjeksiyon gününüzde enjekte edin.
- ve SOGROYA
® 'yı kullanmanız gereken tarihten 3 günden fazla zaman geçmişse, unutulan dozu atlayın. Ardından, bir sonraki dozunuzu bir sonraki planlanmış gününüzde her zamanki gibi enjekte edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız veya dozu artırmayınız.
Sogroya
® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan SOGROYA ® 'yı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi SOGROYA ® 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’i nde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler Çok yaygın
- Baş ağrısı
Yaygın
- Deri altında sıvı birikmesi nedeniyle eller ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
- Böbrek üstü bezlerinin yeterince steroid hormon yapmaması (adrenokortikal yetmezlik).
- Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidi)
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı (enjeksiyon yeri reaksiyonları)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kollarda veya bacaklarda ağrı (ekstremitede ağrı)
8
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
- Çok yorgun hissetme (bitkinlik).
Yetişkinlerde görülen yan etkiler Çok yaygın
- Baş ağrısı.
Yaygın
- Adrenal bezlerin yeterince steroid hormon yapmaması (adrenokortikal yetmezlik)
- Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
- Ağırlıklı olarak parmaklarda “karıncalanma” hissi (parestezi)
- Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji), kas sertliği
- Deri altında sıvı birikmesi nedeniyle ellerde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
- Çok yorgun veya güçsüz hissetme (bitkinlik veya asteni)
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı (enjeksiyon yeri reaksiyonları).
Yaygın olmayan
- İlacın enjekte edildiği yerde deri kalınlaşması (lipohipertrofi)
- El(ler)de uyuşma hissi ve karıncalanma (karpal tünel sendromu)
- Kaşıntı (prurit)
- Eklem sertliği.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durum unda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirim i” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanm akta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Sogroya
® ’nın
Uyarılar ve Önlemler
kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler
Sogroya
®’ yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN IZ Eğer,
- Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun somapasitan veya bu ilacın bileşiminde bulunan
diğer maddelere karşı alerjisi varsa.
- Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun büyümekte olan bir tümörü (iyi huylu ya da kötü
huylu) varsa. SOGROYA ® tedavisine başlamadan önce anti-tümör tedavinizi tamamlamış olmanız gerekir. Tümör büyürse SOGROYA ® kesilmelidir.
- Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuk yakın zamanda açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi,
çoklu kaza yaralanması geçirdiyseniz veya şiddetli solunum yetmezliği veya benzer durumunuz varsa.
- Büyüme plaklarının kapanması (kapanmış epifizler) nedeniyle büyümesi durmuş çocuklar ve
ergenler için. Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun doktorunuz tarafından kemiklerinizin büyümesinin durduğunun söylendiği anlamına gelir.
Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Sogroya
®’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINI Z
Aşağıdaki durumlarda SOGROYA ® ’yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Eğer,
3
- Size veya bakımını üstlendiğiniz çocuğa şimdiye kadar herhangi bir tümör tanısı konmuşsa
- Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi ve
diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinden yüksek kan şekeriniz (hiperglisemi) varsa
- Siz veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun vücudunun yeterince üretmediği (adrenokortikal
yetmezlik) söylendiği için kortikosteroidlerle bir replasman tedavisi görüyorsanız. Dozunuzun düzenli olarak ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.
- Sizde veya bakımını üstlendiğiniz çocukta şiddetli baş ağrısı, görme sorunları, mide bulantısı
veya kusma varsa, bunlar beyindeki basınç artışının belirtileri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) olabilir ve bu nedenle tedavinizin kesilmesi gerekebilir.
- Sizde veya bakımını üstlendiğiniz çocukta tiroid problemleri varsa, tiroid hormonlarınızın
düzenli olarak kontrol edilmesi ve tiroid hormon dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
- Oral kontrasepsiyon veya östrojenle hormonal replasman tedavisi gören bir kadınsanız,
somapasitan dozunuzun daha yüksek olması gerekebilir. Oral östrojen kullanmayı bırakırsanız, somapasitan dozunuzun azaltılması gerekebilir. Doktorunuz östrojen uygulama yolunu değiştirmenizi (örn. transdermal, vajinal) veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.
- Sizin veya bakımını üstlendiğiniz çocuğun ciddi bir hastalığı (örneğin, açık kalp ameliyatı,
abdominal cerrahi, kazaya bağlı travma sonrasındaki komplikasyonlar, akut solunum yetmezliği veya benzer durumlar) varsa. Yukarıdaki nedenlerle büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya geçirecekseniz veya hastaneye gidecekseniz, doktorunuza söyleyin ve görüştüğünüz diğer doktorlara da büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatın.
- SOGROYA
® ile tedavi sırasında sizde veya bakımını üstlendiğiniz çocukta şiddetli bir mide ağrısı gelişirse, bu diğer büyüme hormonu ürünleriyle tedavilerde görülen pankreas iltihabının bir belirtisi olabilir.
Enjeksiyon bölgesinde deride değişiklikler Deri kalınlaşması, deri büzüşmesi veya deri altında yumrular gibi deri altındaki yağ dokusunda değişiklikleri önlemek için SOGROYA®'nın enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Vücudunuzdaki enjeksiyon yerini her hafta değiştirin.
Antikorlar Somapasitana karşı antikor geliştirmeniz beklenmez. Ancak çok nadiren çocuğunuzda antikor oluşabilir. SOGROYA ® tedaviniz etki göstermezse, doktorunuz sizi somapasitan antikorları için test edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Sogroya
® 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama şekli açısından SOGROYA ® 'nın yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalma potansiyeliniz varsa, güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadığınız sürece
Sogroya
® kullanmamalısınız. Bunun nedeni, doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceğinin bilinmemesidir. SOGROYA ® kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz. Hamile kalmak istiyorsanız, ilacı kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden bunu doktorunuzla görüşünüz.
4
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sogroya
® ’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz emzirmenin bebeğe ve SOGROYA ® ’nın anneye yararını göz önünde bulundurarak emzirmeyi bırakmanıza veya SOGROYA ® ’yı almayı kesmenize karar vermenize yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Sogroya
® , araç ve makineleri kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Sogroya
® ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. D oktorunuzun ilaçlarınızın dozlarını ayarlaması gerekebilir:
- Hidrokortizon, deksametazon ve prednizolon gibi kortikosteroidler
- Östrojen ile oral kontrasepsiyon veya hormonal replasman tedavisinin bir parçası olarak östrojen
- Testosteron gibi erkek seks hormonları (androjen ilaçları)
- Seks hormonlarının üretimini uyaran gonadotropin ilaçları (luteinize edici hormon ve folikül
uyarıcı hormon gibi gonad uyarıcı hormonlar)
- İnsülin veya diğer diyabet ilaçları
- Levotiroksin gibi tiroid hormonu ilaçları
- Epilepsi veya atakların (nöbetlerin) tedavisinde kullanılan ilaçlar- karbamazepin gibi
- Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaç)- bağışıklık sisteminizi baskılayan bir ilaç.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
®
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
saklanması
Sogroya
® ’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Kalem etiketinde ve karton üzerinde son kullanma tarihinden sonra SOGROYA ® ’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü i şaret eder. Buzdolabında (2°C- 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu kısımdan uzak tutunuz. İlk açılıştan sonra İlk kullanımdan sonra 6 hafta içinde kullanınız. Buzdolabında (2°C- 8°C) saklayınız.
9
İlk açılıştan önce ve sonra Soğutma mümkün değilse (örneğin seyahat sırasında), SOGROYA ® geçici olarak toplam 72 saate kadar (3 gün) 30°C'ye kadar sıcaklıklarda tutulabilir. Bu sıcaklıkta sakladıktan sonra SOGROYA ® ’yı tekrar buzdolabına koyunuz. Buzdolabının dışında saklanır ve daha sonra tekrar buzdolabına konulursa, buzdolabı dışındaki toplam süre 3 günü geçmemelidir; bu dikkatle izlenmelidir. 72 saatten (3 gün) daha uzun süre 30°C'de veya herhangi bir süre boyunca 30°C'nin üzerinde tutulmuşsa
Sogroya
® kalem atılmalıdır. Buzdolabının dışındaki zamanı kaydedin:________________
Sogroya
® 'yı ışıktan korumak için kalem kapağı kapalı şekilde dış karton içinde saklayınız. Her enjeksiyondan sonra enjeksiyon iğnesini çıkarınız ve kalemi iğne takılı olmadan saklayınız.
Çözelti berrak ila hafif opalesan, renksiz ila hafif sarı görünmüyorsa ve görünür partiküller içeriyorsa
Sogroya
® kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İlklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40
Üretim yeri: Novo Nordisk A/S Hallas Alle DK-4400 Kalundborg, Danimarka
Bu kullanm a talimatı 05/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.
10
SOGROYA® 10 mg/1,5 mL Kalemi için Kullanım Talimatları
Needle (example) Outer needle cap Needle Paper tab Inner needle cap
Sogroya
® kaleminiz nasıl kullanılır
Sogroya
® enjeksiyonu için izlemeniz gereken 5 adım:
Basamak 1 SOGROYA ® kaleminizi hazırlayınız Basamak 2 Her yeni kalemde akışı kontrol ediniz Basamak 3 Dozunuzu seçiniz Basamak 4 Dozunuzu enjekte ediniz Basamak 5 Enjeksiyonunuzdan sonra
Kaleminizle ilgili daha fazla bilgi için aşağıdaki bölümlere bakınız: Ne kadar
Sogroya
® kaldığını kontrol ediniz, Kaleminizin bakımı nasıl yapılır, Önemli bilgiler.
Sogroya
® kullanıma hazır kaleminizi kullanmadan önce lütfen kullanma talimatını ve bu talimatları dikkatlice okuyunuz.
Kalemin güvenli kullanımı için önemli olduğundan bu notlara özellikle dikkat ediniz.
Sogroya
® 10 mg/1,5 mL kalemin genel görünüşü Kalem kapağı Kalem penceresi Kalem ölçeği Doz göstergesi Doz seçici Doz düğmesi İğne (örnek) Dış iğne kapağı İç iğne kapağı İğne
Kağıt bant Doz sayıcı
11
İlave bilgiler
Sogroya
® , 10 mg somapasitan içerir ve 0,05 mg'lık basamaklarla 0,05 mg'dan 4 mg'a kadar olan dozları enjekte etmek için kullanılabilir. SOGROYA ® sadece deri altına (subkutan) kullanım içindir. İğneler kutuya dahil değildir ve ayrıca alınmalıdır. SOGROYA ®
kullanıma hazır kalem, 8 mm uzunluğa kadar olan NovoFine ® ve NovoTwist ® tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Sogroya
® kaleminizi ve iğnelerinizi başkasıyla paylaşmayınız. Başka bir kişiye enfeksiyon bulaştırabilir veya onlardan enfeksiyon kapabilirsiniz.
Doktorunuz veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan kaleminizi kullanmayınız. Tedavinize başlamadan önce kendinize kalemle enjeksiyon yapabileceğinizden emin olunuz. Kör iseniz veya görme bozukluğunuz varsa ve kalem üzerindeki doz sayacını okuyamıyorsanız, bu kalemi yardımsız kullanmayınız. Kalemi kullanmak için eğitim almış, iyi gören bir kişiden yardım alınız.
® kaleminizi hazırlayın
- Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.
- SOGROYA
® ve uygun yitiliği içerdiğinden emin olmak için kaleminizin üzerindeki ismi, yitiliği ve renkli etiketi kontrol ediniz.
- Kalemin kapağını çıkarınız.
- Kaleminizdeki SOGROYA
® ’nın berrak ila hafif opalesan veya renksiz ila hafif sarı olup olmadığını kontrol etmek için kalemi bir veya iki kez baş aşağı çeviriniz. Bakınız Şekil A.
- SOGROYA
® görünür partiküller içeriyorsa kalemi kullanmayınız.
Doğru kalemin kullanıldığınızdan emin olunuz. Özellikle birden fazla enjekte edilebilir ilaç kullanıyorsanız. Yanlış ilaç kullanmak sağlığınıza zarar verebilir.
- Enjeksiyona hazır olduğunuzda yeni bir tek kullanımlık iğne alın. İlk olarak, kağıt bandı çıkarınız.
- İkinci olarak, iğneyi doğrudan kaleme doğru itiniz. İğneyi, sıkıca bağlanana kadar saat yönünde
çeviriniz. Bakınız Şekil B.
12
- Dış iğne kapağını çıkarınız ve daha sonra kullanmak
üzere saklayınız. Enjeksiyondan sonra iğneyi kalemden doğru şekilde çıkarmak için bu kapağa ihtiyacınız olacak. Bakınız Şekil C.
İğne iki kapakla kapatılmıştır. Her iki kapağı da çıkarmanız gerekir. Her iki kapağı da çıkarmayı unutursanız, herhangi bir ilaç enjekte edemezsiniz. Bakınız Şekil C ve D.
- İç iğne kapağını çekiniz ve atınız. Tekrar takmaya çalışırsanız, yanlışlıkla iğneyi kendinize batırabilirsiniz. Bakınız Şekil D.
İğne ucunda bir damla SOGROYA ® görünebilir. Bu normaldir, ancak yine de her yeni kalemle akışı kontrol etmeniz gerekir. Bakınız 2. Adım.
Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. Bu, kontaminasyon, enfeksiyon, SOGROYA ® sızıntısı ve yanlış doz uygulamasına yol açan iğne tıkanma riskini azaltır.
Asla eğilmiş veya hasarlı bir iğne kullanmayınız.
2. Adım Her yeni kalemde akışı kontrol ediniz Kaleminiz zaten kullanıyorsanız 3. adıma geçiniz.
- Yeni bir kalem kullanmadan önce,
Sogroya
® 'nın kalem ve iğneden akabildiğinden emin olmak için akışı kontrol ediniz.
13
- 0,05 mg'ı seçmek için doz seçiciyi saat yönünde bir
“tık” çeviriniz. Hafif bir “tık” sesi duyabilirsiniz. Bakınız Şekil E.
- Bir “tık”, doz sayacında 0,05 mg'a eşittir. Bakınız Şekil F.
- Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz. Doz sayacı “0”a gelene kadar doz düğmesini basılı tutunuz
. “0”, doz göstergesiyle aynı hizada olmalıdır. Bakınız Şekil G.
G
- İğne ucunda bir damla SOGROYA
® göründüğünü kontrol ediniz. Bakınız Şekil H.
Sogroya
® görünmezse, 2. ila 6. adımları tekrarlayınız.
Hala bir damla SOGROYA ® görmüyorsanız, iğneyi 5. adımda açıklandığı şekilde değiştirin ve 1. ve 2. adımı tekrarlayınız.
Akışı kontrol ettiğinizde SOGROYA ® görünmüyorsa iğneniz tıkanmış veya hasar görmüş olabilir. İğneyi değiştirdikten sonra hala SOGROYA ® görünmüyorsa kaleminizi kullanmayınız. Kaleminiz bozuk olabilir.
14
3. Adım Dozunuzu seçiniz
- Başlamak için doz sayacının “0” olarak ayarlandığını
kontrol ediniz.
- İhtiyacınız olan dozu seçmek için doz seçiciyi saat
yönünde çeviriniz. Bakınız Şekil I.
Dozunuzu seçtiğinizde 4. adıma geçebilirsiniz.
Tam bir doz seçmek için yeterli SOGROYA ®
kalmamışsa, Ne kadar SOGROYA ® kaldığını kontrol ediniz bölümüne bakınız.
Doz sayacı, dozu mg olarak gösterir. Bakınız Şekil J ve K. Tam dozu seçmek için her zaman doz göstergesini kullanınız. Kalem tıklamalarını saymayınız. Ne kadar büyüme hormonu enjekte edeceğinizi ölçmek için kalem ölçeğini (bkz. S OGROYA ® kaleminin genel görünüşü) kullanmayınız . Yalnızca doz göstergesi tam mg miktarını gösterir.
Yanlış dozu seçerseniz, doz seçiciyi doğru doza doğru saat yönünde veya saat yönünün tersine çevirebilirsiniz. Bakınız Şekil L.
Doz seçici saat yönünde, saat yönünün tersine çevrildiğinde veya yanlışlıkla kalan mg sayısını geçmeye zorlarsanız, kalem farklı tık sesi çıkarır.
Doz göstergesi Örnek: Seçilen 2.95 mg Örnek: Seçilen 0.7 mg
15
4. Adım Dozunuzu enjekte edin
- Doktorunuz veya hemşirenizin size gösterdiği şekilde
iğneyi cildinize sokunuz. Bakınız Şekil M.
Doz sayacını görebildiğinizden emin olunuz. Parmaklarınızla kapatmayınız. Bu enjeksiyonu engelleyebilir.
Enjeksiyon yerini her hafta değiştirmeyi unutmayınız.
- Doz düğmesine basınız ve doz sayacı “0” gösterene
kadar basılı tutunuz (Bakınız. şekil N). “0”, doz göstergesiyle aynı hizada olmalıdır. Daha sonra bir “tık” sesi duyabilir veya hissedebilirsiniz.
İğne derinizin içindeyken doz düğmesini basılı tutmaya devam ediniz.
- İğne derinizin içindeyken doz düğmesini basılı tutmaya devam ediniz ve tam dozun iletildiğinden emin olmak için yavaşça 6'ya kadar sayınız
(Bakınız şekil O).
Doz düğmesine sürekli basılı tuttuktan sonra doz sayacında “0” görünmezse, iğne veya kalem tıkanmış veya hasar görmüş olabilir ve doz sayacı ayarladığınız orijinal dozdan değişmiş olsa bile SOGROYA ® almamış olabilirsiniz. 5. adımda açıklandığı gibi iğneyi çıkarınız ve 1. ila 4. adımları tekrarlayınız.
- İğneyi derinizden dikkatlice çıkarınız. Bakınız Şekil
P. Enjeksiyon yerinde kan görülürse hafifçe bastırınız. Enjeksiyon yerini ovalamayınız . Enjeksiyondan sonra iğne ucunda bir damla
Sogroya
® görebilirsiniz. Bu normaldir ve dozunuzu etkilemez.
Yavaş yavaş sayın
16
5. Adım Enjeksiyonunuzdan sonra
- İğneye veya iğne dış kapağına dokunmadan düz bir
yüzey üzerinde iğne ucunu dış iğne kapağına sokunuz . Bakınız Şekil Q.
- İğne kapatıldıktan sonra, iğne dış kapağını dikkatlice
tamamen itiniz. Bakınız Şekil R.
- İğneyi çevirerek çıkarın ve doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya yerel yetkililerin talimatına göre dikkatli bir şekilde atınız. H er enjeksiyondan sonra
iğneyi daima atınız.
Kalem boşaldığında, iğneyi yukarıdaki gibi çıkarıp atınız ve kalemi doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya yerel yetkililer tarafından belirtildiği şekilde ayrı olarak atınız. Kalem kapağı ve boş karton, evsel atıklarınızla birlikte atılabilir.
...
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ne için kullanılır?
Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem nasıl kullanılır?
Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem yan etkileri nelerdir?
Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem hamilelikte kullanılabilir mi?
Sogroya ® 10 Mg/1,5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.