Sigmasporin Microral 100 mg/ml Oral Çözelti

Başlıkları yer alma ktadır.

2

1. SİGMASPORİN MİCRORAL nedir ve ne için kullanılır?

SİGMASPORİN MICRORAL sarı renkli saf likittir.

İlacınızın adı SİGMASPORİN MİCRORAL olup siklosporin adlı etkin maddeyi içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile il gili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır. Her 1 mililitre oral çözelti 100 mg siklosporin içerir.

SİGMASPORİN MICRORAL, 50 ml’lik amber renkli cam şişelerde takdim edilmektedir ve doz ölçümü için 1 ml ve 4 ml şırınga ile birlikte verilmektedir.

Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, SİGMASPORİN MICRORAL’in fonksiyonu vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SİGMASPORİN MICRORAL, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek (engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün (bağışıklık) yanıtını sağlayan sistemin vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL bu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan göz hastalığı (orta veya ilerlemiş endojen üveit ya da Behçet üveiti), belirli deri hastalıklarının ağır vakaları (atopik dermatit / egzama ve sedef), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.

2. SİGMASPORİN MİCRORAL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Eğer transplantasyon (organ nakli) için SİGMASPORİN MİCRORAL kullanıyorsanız, b u ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir. Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplanta syon için mi yoksa otoimmün hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğin i göreceksiniz.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

3 SİGMASPORİN MİCR ORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

• Siklosporine veya SİGMASPORİN MİCRORAL ’in bu kullanma talimatının başında

listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Hypericum perforatum (Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte.

• Dabigatran eteksilat (ameliyat sonrası kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya bosentan ve aliskiren (kan basıncını düşürmek iç in kullanılır) içeren ürünlerle birlikte.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, dokto runuza danışınız.

SİGMASPORİN MİCRORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• SİGMASPORİN MİCRORAL ’de alkol (etanol) bulunduğundan (ayrıca bkz.

SİGMASPORİN MİCRORAL ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) alkolle ilişkili problemleriniz varsa veya olduysa • Epilepsiniz varsa • Karaciğer problemleri yaşıyorsanız • Gebeyseniz • Emziriyorsanız • İlaç çocuğunuza verildiyse Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SİGMASPORİN MİCRORAL ’i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan)

sistemi olmak üzere kanser gelişimi açısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerek ve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneş ışınlarına ve UV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız.

• SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzun

enfeksiyona (bulaşıcı hastalık) karşı sava şma yeteneğini e tkileyebilir. Herhangi bir enfe ksiyon semptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız.
• Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düzenli kan testleri yaparak, gerektiğinde dozda

ayarlama yapabilir.

4

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse. Doktorunuz

düzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gerektiğinde size kan basıncını düşürücü bir ilaç verebilir.

• Vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) miktarı düşükse . Bu

nedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyattan hemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir.

• Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektr olit, tuz) düzeyleri yüksekse.
• Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsa.
• Bir aşı yaptırmanız gerekiyorsa.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer otoimmün hastalık nedeniyle SİGMASPORİN M İCRORAL kullanacaksanız, (ara üveit veya posterior üveit ve Behçet üveiti, atopik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabı hastalığı) ve nefrotik sendrom aşağıdaki durumlarda SİGMASPORİN MİCRORAL’ı kullanmamalısınız.

• Böbrek problemleri (nefrotik sendrom haricinde).
• Kontrol altına alınmayan enfeksiyonlar.
• Herhangi bir kanser tipi.
• Kontrol edilemeyen hipertansiyon. Tedavi sırasında hipertansiyon gelişir ve kontrol

edilemezse, SİGM ASPORİN MİCRORAL tedavisi durdurulmalıdır.

Sigmasporin Microral

nefrotik sendrom tedavisi haricinde transplantasyon (organ nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir.

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MİCRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, böbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyse SİGMASPORİN MİCRORAL ile tedavi edilmeniz gerekir.

Behçet üveiti için verildiğinde, SİGMASPORİN MİCRORAL , hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) belirtilerinin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmış unutkanlık, zaman içinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruh hali bozuklu kları, uzuvlar da yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanma hissi, uzuvlarda zayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız ve yaşlı iseniz, doktorunuz size uygulanan SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef

5 hastalığı veya atopik dermatit nedeniyle SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisi görüyorsanız, size bununla eş zamanlı olarak ultraviole (mor ötesi) B-ışını ya da fototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır.

Doktorunuz ş unları kontrol edecektir:

• Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında),
• Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı,
• Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı,
• Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MİCRORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SİGMASPORİN MİCRORAL greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar SİGMASPORİN MİCRORAL ’in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce d oktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz ya da gebe k almayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte SİGMASPORİN MİCRORAL kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, SİGMASPORİN MİC RORAL gebelik sırasında kullanılmamalıdır. E ğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz size bu ilacın gebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü SİGMASPORİN MİCRORAL’in etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

Araç ve makine kullanımı SİGMASPORİN MİCRORAL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik hiçbir özgül çalışma yapılmamış tır.

6

SİGMASPORİN MİCRORAL ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, transplantasyon endikasyonlarında kullanım söz konusu olduğunda, % hacim olarak 11,8, yani her doz için 600 mg’a kadar etanol (alkol) içerir; bu değer her doz için 15, 2 ml biraya ve 6,4 ml ş araba eş değerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda her dozunda 100 mg etanol (alkol) içerir.

SİGMASPORİN MİCRORAL , polioksil hidrojenize kastor (hint) yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SİGMASPORİN MICRORAL , bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir. Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyor sa, doktorunuza danışınız:

Aşağıdakilerle eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz:

• Potasyum içeren ilaçlar veya potasyum takviyeleri, diüretikler (idrar söktürücüler)

veya “potasy um tutucu diüretikler” olarak adlandırılan su tabletleri (idrar söktürücüler), b azı kan basıncını düşürücü ilaçlar gibi potasyum düzeylerinizi etkileyebilecek ilaçlar

• Tümörler, şiddetli psoriyazis ve şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılan

metotreksat isimli ilaç

• SİGMASPORİN MİCRORAL kan düzeylerini artırabilecek veya azaltabilecek

ilaçlar. Doktorunuz bir başka tıbbi tedaviye başlarken veya bu tip bir tedaviyi durdurduğunda, kanınızdaki siklosporin konsantrasyonu...