Shingrix 0,5 ml Im Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Süspansiyon

Shingrix 0,5 ml Im Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Süspansiyon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

SHINGRIX enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyondur. Toz beyazdır. Süspansiyon opalesan, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır.

Bir SHINGRIX ambalaj içeriği: bir flakonda 1 dozluk toz (antijen), bir flakonda 1 dozluk süspansiyon (adjuvan)’dur.

SHINGRIX, 1 flakon toz ve 1 flakon süspansiyon içeren ambalaj boyutunda veya 10 flakon toz ve 10 flakon süspansiyon içeren ambalaj boyutunda mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir. SHINGRIX ne için kullanılır? SHINGRIX, yetişkinleri zona (herpes zoster) ve zona sonrası uzun süreli sinir ağrısı olan post- herpetik nevraljiye (PHN) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.

Shıngrıx:

50 yaş ve üzeri yetişkinler;
yüksek zona riski taşıyan 18 yaş ve üzeri yetişkinlere uygulanır.

SHINGRIX, suçiçeği hastalığını (varisella) önlemek için kullanılmamaktadır. Zona nedir?

Zona, sıklıkla ağrılı olan kabarcıklı bir döküntüdür. Genellikle vücudun bir bölümünde

oluşur ve birkaç hafta sürebilir.

Zona hastalığı, suçiçeği hastalığına neden olan aynı virüsten kaynaklanır.
Suçiçeği geçirdikten sonra, hastalığa neden olan virüs vücudunuzda sinir hücrelerinde kalır.
Bazen, yıllar sonra, bağışıklık sisteminiz (vücudun doğal savunması) zayıflarsa (yaş,

hastalık veya kullandığınız bir ilaç nedeniyle), virüs zonaya neden olabilir.

Zona ile ilişkili komplikasyonlar (hastalığın sebep olduğu yan etkiler) Zona komplikasyonlara neden olabilir. Zona hastalığının en sık görülen komplikasyonu:

Post-herpetik nevralji veya PHN olarak adlandırılan uzun süreli sinir ağrısıdır. Zona

kabarcıkları iyileştikten sonra, aylarca veya yıllarca sürebilen ve şiddetli olabilen ağrılar yaşayabilirsiniz.

Diğer zona komplikasyonları:

Kabarcıkların olduğu yerde yara izleri
Cilt enfeksiyonları, halsizlik, kas felci ve işitme veya görme kaybı – bunların görülme

sıklığı daha azdır.

SHINGRIX nasıl etki eder? SHINGRIX vücudunuza zonaya neden olan virüsü hatırlatır. Bu, bağışıklık sisteminizin (vücudun doğal savunması) virüsle savaşmaya hazır olmasına ve sizi zona ve onun komplikasyonlarına karşı korumaya yardımcı olur.

4

Shingrix 0,5 ml Im Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Süspansiyon Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulama yolu ve metodu:

SHINGRIX, bir kas içine (genellikle üst kolda) enjeksiyon olarak uygulanır.
İki ay arayla 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Aşılama programında esneklik gerekiyorsa,

ikinci doz, ilk dozdan 2 ila 6 ay sonra uygulanabilir. Tıbbi durumunuza bağlı olarak doktorunuz, ilk enjeksiyondan 1 ay sonra ikinci enjeksiyonu uygulanmasını önerebilir.

SHINGRIX'in ikinci dozu için ne zaman gelmeniz gerektiği size bildirilecektir.

Tüm aşı şemasını tamamladığınızdan emin olunuz. Böylece, SHINGRIX en üst düzeyde koruma sağlayacaktır.

6

Halihazırda zayıflatılmış canlı herpes zoster aşısı ile aşılanmışsanız SHINGRIX verilebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SHINGRIX'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: SHINGRIX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin aşılanmasında kullanılır.

Özel kullanım durumları : Tıbbi durumunuza bağlı olarak doktorunuz, SHINGRIX’in nasıl ve ne zaman uygulanacağını önerebilir.

Eğer SHINGRIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SHINGRIX kullandıysanız Doz aşımı yaşayan hasta raporlanmamıştır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SHINGRIX kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer SHINGRIX almayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SHINGRIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler SHINGRIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SHINGRIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SHINGRIX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

SHINGRIX’in klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası bildirilen yan etkileri:

Seyrek

Döküntü, kurdeşen (ürtiker), yutma veya nefes almada zorluğa (anjiyoödem) neden

olabilen yüzde, dilde veya boğazda şişme dahil alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SHINGRIX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

7

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmaktadır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SHINGRIX’in klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası bildirilen yan etkileri:

Çok yaygın

Baş ağrısı
Mide ve sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, ishal ve/veya mide ağrısı dahil)
Kas ağrısı (miyalji)
Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, kızarıklık ve şişlik
Yorgun hissetme, titreme, ateş

Yaygın

Enjeksiyonun yapıldığı yerde kaşıntı (pruritus)
Kendini genel olarak iyi hissetmeme

Yaygın olmayan

Boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler
Eklem ağrısı

Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve uzun süreli değildir.

18-49 yaş arası bağışıklığı baskılanmış yetişkinler, 50 yaş ve üzeri bağışıklığı baskılanmış yetişkinlere kıyasla daha fazla yan etki yaşayabilir.

50-69 yaşındaki yetişkinler, 70 yaş ve üzeri yetişkinlere kıyasla daha fazla yan etki yaşayabilir.

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. SHINGRIX’in saklanması

SHINGRIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş

veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

SHINGRIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız ya da yakın zamanda başka bir aşı olduysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SHINGRIX, adjuvansız inaktive mevsimsel influenza aşısı, 23 valanlı pnömokok polisakkarit aşısı, 13 valanlı pnömokok konjuge aşısı, azaltılmış antijen difteri tetanos aselüler boğmaca aşısı veya COVID-19 mRNA aşısı gibi diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Her aşı için farklı bir enjeksiyon yeri kullanılacaktır.

SHINGRIX ile aynı anda 23 valanlı polisakkarit pnömokok aşısı uygulandığında, ateş ve/veya titreme yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.

SHINGRIX ile aynı anda COVID-19 mRNA aşısı yapıldığında üşüme, yorgunluk, ateş, mide ve sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, ishal ve/veya mide ağrısı dahil), baş ağrısı, kas ağrısı veya eklem ağrısı yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.

İzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SHINGRIX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulama yolu ve metodu:

SHINGRIX, bir kas içine (genellikle üst kolda) enjeksiyon olarak uygulanır.
İki ay arayla 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Aşılama programında esneklik gerekiyorsa,

ikinci doz, ilk dozdan 2 ila 6 ay sonra uygulanabilir. Tıbbi durumunuza bağlı olarak doktorunuz, ilk enjeksiyondan 1 ay sonra ikinci enjeksiyonu uygulanmasını önerebilir.

SHINGRIX'in ikinci dozu için ne zaman gelmeniz gerektiği size bildirilecektir.