Sefotak 0,5 g Im/Iv Enjektable Toz Içeren Flakon
Zentiva Sağlik Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Sefotak 0,5 g Im/Iv Enjektable Toz Içeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
Sefotak,
bir flakonda 500 sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluksu içeren ampul halinde kullanıma sunulmustur.
Sefotak,
beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen birilaç grubunun üyesidir. Doktorunuz SEFOTAK'r size aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisi için reçete etmiştir. o Solunum yolu enfeksiyonlan . Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonlan . Genital (üreme organları) enfeksiyonlaro Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ates ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin Veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.) o Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı) o Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kann içine geçmesi) dahil kann içienfeksiyonlar . Menenjit (beyin zarlaının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinirsistemi enfeksiyonlarıo Deri ve yumusak doku enfeksiyonlano Kemik ve eklem enfeksiyonlan 118
Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması içindoktorunuz tarafından reçete edilebilir. Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahiobstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler
Sefotak 0,5 g Im/Iv Enjektable Toz Içeren Flakon Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarlnln durumuna göre değişmektedir. Doktorunuz hastalığın ıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. onerilen doz|ar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir. - Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1
*ım:
Kas içi ,l.*.IV: Damar içi Enfeksiyon duyarlı olmayan tiirler sebebiyle oluşmuşsa,
Sefotak
ile tedavinin uygun olupolmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. - Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetiskinlerdeki normal dozaj Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak l g sefotaksim verilir, gerekirse operasyonsonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) Komplike olmayanlortaderecede enfeksiyonlar Ciddi enfeksiyonlar Endikasyonlar
ya dal g | lla2 g 7a Birim doztek doz 8 ya da 12 saat 6yada 8 saat Doz aralığr *IM IM ya da **IVry Uygulama Sekli 0.5 ila 1 g 2ila6 g 6ila8e Günlük doz4l rJ
Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken l g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksimkas içi ya da damardan uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüryon): Enjeksiyon ya da infiizyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemenkullanılmalıdır.Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekteedilmelidir. Çok az sayıda yaşaml tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santralv enöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir. IM (kas içine) uygulama Uygulama durumunda
Sefotak,
oh I lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Busırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dozyaşa veya vücut ağırhğına göre ayarlanır. PremattirePrematüreBebekler ve ÇocuklarÇocuklar Hastalar 0 ila t hafta I ila4hafta <50 kg >50kg Yaş yaağırlıkda 50 ila 100 mg/kg/gün 75l|a 150 mglkg/gün 50 ila 100 mg/kg/gün Menenjit gibi şiddetlienfesiyonlar için, günlükdoz iki katınaçıkanlabiliryetişkin dozu Günlük dozryIVryIM *yada *. Yol 12 saat 8 saat 6 ila 8 saat Doz aralığı - 24 saat içinde 2 g asılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmıs çözelti, 30 aylıktan kiiçükçocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur Ozel kullanrm durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasr yapılmalıdır. Doktorunuz böbrekfonksiyonlarlnlzl ölçerek size uygun dozu verecektir. slrj
Renalolan Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiya|izin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük I ila2 g sefotaksim, diyalizden soma uygulanmalıdır. Eğer SEFOTAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konusunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla
Sefotak
kullandrysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla
Sefotak
kullanmrşsanz, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kaslann kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyinhastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalannda bu risk daha yüksektir. Bu durum geridönüşümlüdür.
Sefotak'
ın kandaki d;jzeyi diyalıizl,e düşürülebilir. SEFoTAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını lnıllanmıssanız, bir doktor veya eczacı ilekonusunuz.SEFOTAKTT kullanmayr unutursanz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Sefotak
ile tedavi sonlandrrıldığındaki olusabilecek etkileri|acınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfinca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bilezamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir. 4.
dozluygulama
Olası Yan Etkiler
olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi SEFoTAK'rn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir.Aşağıdakilerden biri olursa,
Sefotak
kullanmayı durdurunuz ve
Derhal
doktorunuza bildirinizveya size en yalun hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Aşırı duyarhlık reaksiyonlan (deri döktintiisü, kaşınü ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut lsısmmnormalin üzerine çıkması) - Alerji sonucu yizdeveboğazda sisme, bronşların daralmasr, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOTAK'a karşı ciddi a|eqiniz var demektir. Buçok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görü1ür. Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kaslann kasılması gibibelirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde srralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden faz|a görulebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden faz|a görulebilir. Çok seyrek:
hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor) <10 ml/dak Kreatinin klerensi Yarım doz Birim doz AynıDoz aralıığı Yarım doz Günlük doz 6lrj
Çok yaygın yan etkiler - Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada) Yaygın olmayan yan etkiler - Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada) - Tedavi sonlandınldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (l0 günden uzunsüren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir). - Havale - İshal - Karaciğer enzimlerinde artış - Deride krzarıklık, kaşıntr, kurdeşen - Böbrek fonksiyonlarında azalma - Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. - Ateş - Borelliosis hastalığının SEFoTAK ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ates, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bilinmiyor:- Kansızlık (hemolitik anemi) - Baş ağrısı, sersemlik - SEFOTAK'ın santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasınıtakiben, çokaz sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu - Nefes yollarında dara|mayabağlı hınltılı nefes alma (bronkospazm) - Bulantı, kusma, kann ağnsı - Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birliktegörülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) - llepatit (bazen sanlıkla beraber görülen karaciğer iltihabı) - Içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döktintiileri - İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı - Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis) - Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayandiğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döktinttisü, kasıntı, ateş, ağuvar sayısında aza|ma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklemrahatsızlığı)'Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda, hekiminiz' eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığııız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yei alan "ilaç Yan Etki Biidirimi" ikonunu tiklayaiak yi au 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz' Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. SEFOTAK'ın
Uyarılar ve Önlemler
kullanmayınız
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEFOTAK'ı aşağıdaki durumlarda
K[]llanmayınız
Eğer;. Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz Varsa .
Sefotak
etkin maddesi olan sefotaksime aleqiniz varsasEFoTAK'r asağrdaki durumlarda
Dıkkatlı
Kıjllanınız
o Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayanmikropların çoğalması) Diğer antibiyotiklerle oldugu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizma|arın asrn çoğalması ile sonuçlanabilir. Unın sürelikullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemleralınmalıdır.o Anafılaktik (alerjik) reaksiyonlarda - Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, ale{ik yatkınlığın|z|n ve özellikle beta-laktamantibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır. - Eğer aşın duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir. - Sefalosporinlere önceden ani tipte asırı duyarlılık öykiinüz varsa bu ilacı kullanmamanızgerekir. Şüpheli durumlarda, olasr bir ale{ik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilkuygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır. - Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulamasırasrnda yakın gözetim altında bulundurulman|z gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasındameydana gelen aşın duyarlılık reaksiyonlarr, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşınduyarlılık olusursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır. ı Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında - Tedavi sırasında ya da tedaviyi iz|eyen ilk haftalarda özellikle şiddetli velveya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir. Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa,
Sefotak
derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgi| bir antibiyotik tedavi sine başlanmalıdır. o Ciddi büllöz reaksiyonlar Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerleseyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride dökiintii ve doku ölümü ileseyreden deri hastahğı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri velveya mukoza (örn. ağız içl) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzlailetişime geçmelisiniz. o Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlarozellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazılarıya da tiimünün sayısında azalma olabilir. 7-l0 günden uzun süren tedavilerde beyaz kanhücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavikesilmesi ardından hızla dize|en beyaz hücresinin bir tiirünün artması (eozinofili) ve kanpulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlıkansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir. o Böbrekle ilgili hastalıklarda - Böbrekleriniz yeterince çahşmıyorsa
Sefotak
dozu ayarlanmalıdır. 2l rJ
-
Sefotak,
aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da krvrım diüretikleri ile (idrarsöktiirücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumdaböbrek fonksiyonl arlnlz yakrndan izlenmelidir. o Sodyum alımı Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48.2 mglg sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır. o Nötropenide 10 günden uzun süren tedavilerde, alcy,rvar saylmlyapılmalı ve nötropeni (akyuvar aza|ması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir. o Nörotoksisite (sinir sisteminde zarar|ı etkiler) Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrekyetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler Vekonvülziyonlann görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devametmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. . Uygulama önlemleri Pazarlama somasl izlemde az sayıda olguda hızlıı damar içi uygulamalarda yaşaml tehdit etmepotansiyeli olan kalp ritmi bozukluklan bildirilmiştir. onerilen uygulama süresineuyulmalıdır.o Laboratuvar testleri üzerine etkisi Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kanuyuşmazlığı.testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkatealınmalıdır. Idrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu uyarılar geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız. sEFoTAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez. Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız' Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczcıcınızadanışınız'Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veycı eczacınıza danışınız'
Sefotak,
anne süttine geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizibırakmalısınız.Araç ve makine kullanımı
Sefotak
sersemliğe neden olabilir Ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. SEFOTAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardrmcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar icin göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi guçlü idrar söktiirücüler ile birlikteyüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde olusabilecek olası yan 3ltt
etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlardaböbreküzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez. Probenesid (gut-damla hastahğında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığındasEFoTAK'ın etki süresi uzar.
Sefotak,
nefrotoksik ilaçlann (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksiketkilerini güçlendirebilir. Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksimile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırmasr amacıylayapılan test ile etkileşebilir. Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehlingsolüsyonlarl Veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuzgerektiğinde bu amaçla başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifik yöntem) kullanacaktır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veyq eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
hamileyseniz
Saklama Koşulları
saklanması
Sefotak'
ı çocukların göremeyeceği, erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25"C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. 718
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK'ı kullanmayınız. Kas içi enjelcsiyon için hazırlanmıs çözelti Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyonsolüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir: - oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25"C'yi geçmeyeıı/normal ışıkta) - soğutma kosullarında24 saate kadar (+2"C ila 8oC / ışıktan korunarak) Enjeluiyon ve inJüzyon için enjel<siyonluk su ile hazırlanmış çözelti Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullardasaklanabilir:- oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25'C'yi geçmeyerı/normal ısıkta) -soğutma kosullarında24 saate kadar (+2"C ila 8oC / ısıkİan korunarak) Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez. Ruhsat sahİbİ: Zentiva Sağlık Ürtınıeri San. ve Tic.
A.ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-Istanbul Tel:0212 339 10 00 Faks:0212 339 10 89 Ürefim yerİ: Zentiva Sağlık Ürtınıeri San. ve Tic. A.Ş Küçükkanştıran 3 9780, Lüleburgaz Bu kullanma talimatıt a r ih ind e o nay l anmı s t ır 818
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Sefotak 0,5 g Im/Iv Enjektable Toz Içeren Flakon ne için kullanılır?
Sefotak 0,5 g Im/Iv Enjektable Toz Içeren Flakon nasıl kullanılır?
Sefotak 0,5 g Im/Iv Enjektable Toz Içeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Sefotak 0,5 g Im/Iv Enjektable Toz Içeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.