Sefagen 1 g Im Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Çözücü

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir. − Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj

Tablo 1 Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama Şekli Günlük doz Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu)

Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar

Ciddi enfeksiyonlar

0,5 ya da 1 g

1 ila 2 g

2 g

Tek doz

8 ya da 12 saat

6 ya da 8 saat

*IM

IM ya da **IV

IV 0,5 ila 1 g

2 ila 6 g

6 ila 8g *IM= Kas içi **IV= Damar içi (Lidokain ile hazırlanan SEFAGEN, IV uygulanmamalıdır.)

SEFAGEN, IM yoldan uygulanan enjektabl bir antibiyotiktir, IV yoldan uygulanan (damar içi enjeksiyon) formları da mevcuttur. IV gerektiğinde bu formlar tercih edilmelidir.

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFAGEN ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. − Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetişkinlerdeki normal dozaj Anesteziye başlarken kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır. SEFAGEN damar içine uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: IM (kas içine) uygulama Uygulama durumunda SEFAGEN, %1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır. Hastalar Yaş ya da ağırlık Günlük doz Yol Doz aralığı Prematüre

Prematüre

Bebekler ve Çocuklar

Çocuklar 0 ila 1 hafta

1 ila 4 hafta

<50 kg

≥50 kg 50 ila 100 mg/kg/gün

75 ila 150 mg/kg/gün

50 ila 100 mg/kg/gün

Menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlar için, günlük doz iki katına çıkarılabilir.

Yetişkin dozu IV*

IV*

IV** ya da

Im**

12 saat

8 saat

6 ila 8 saat *Lidokain ile hazırlanan SEFAGEN, IV olarak uygulanmamalıdır. **24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

− Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin klirensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz ≤10 mL/dk Yarım doz Aynı Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer SEFAGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFAGEN kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFAGEN kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. SEFAGEN’in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

SEFAGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SEFAGEN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEFAGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi SEFAGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFAGEN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor − Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir. − Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu), − Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut generalize ekzantematöz püstülozis). − Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması), − Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik, − Kalp ritim bozukluğu.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFAGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı).

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.)

Çok yaygın − Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada).

Yaygın olmayan − Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada), − Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir). − Havale, − İshal, − Karaciğer enzimlerinde artış, − Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, − Böbrek fonksiyonlarında azalma, − Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.* − Ateş, − Borelliosis hastalığının SEFAGEN ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bilinmiyor − Kansızlık (hemolitik anemi), − Baş ağrısı, sersemlik, − Sefuroksimin santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu*, − Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm), − Bulantı, kusma, karın ağrısı, − Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), − Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı), − İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri, − İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, − Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis), − Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı).

*Lidokain ile hazırlanan SEFAGEN damar yollarından uygulanmamalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı − Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte yüksek

hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.