Sedazolam 50MG/10ML Im/Iv/Rektal Çözelti İçeren Ampul

KIsA ünüN gİLcİsİ r. nnşrnİ rıgnİ ünüNüN.q.urıııiooreıırı 50 mg/l0 ml IIWIV/rektal çözelti içeren ampul 2. KALİTAIİr vn KANTİTAIİr nİı,nşivı Etkin madde: 10 ml çöze|ti,50.0 mg midazolam içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 80.04 mg Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız. 3. FARMAsÖrİr

F'orm

ÇözeltiBerrak ve renksiz çözelti 4.

Klinik

özrcr,r,ixr,nn 4.1. Terapötik endikasyonlar

Mıdolam

kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir: Yetişkinlerdeo Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikteya datek başına bilinçli sedasyon oluşturmak. o Anestezi:-Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon, -Anestezi indüksiyonu, -Kombine anestezide sedatif olarak. o Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak. Çocuklardao Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte yada tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak, o Anestezi:-Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon, o Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak, amacl ile kullanılabilir. 7

4.2.Pozoloji ve uygulama şeklixr,İNİr

Kullanıma

Mahsustur.

Standart doz Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayn doz|arrıayı gerektiren potent bir sedatifajandır.Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşl Ve

ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekildeerişilmesi için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda veçocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk fakt<ırleri dikkatealınmalıdır.Intravenöz enjeksiyondan sonra i|aç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10 dakika sonra elde edilir. Standart dozlat aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonraki metinde yeralmaktadır.Tablo 1. Standart dozlar Anestezipremedikasyonu Bilinçli sedasyon Endikasyonı.v.Tekrarlanabilir l-2 mgi.ın0.07-0.1 mg/kgi.v.Başlangıç dozu: 2-2.5 mg Titrasyon dozları: l mg Toplam doz:3.5-7.5mg 60 yaşın altındakiyetişkinleri,v.Başlangıç dozu: 0.5 mg Yavaş titrasyon gereklii.ın0.025-0.05 mg/kgı.v.Başlangıç dozu: 0.5-1 mg Titrasyon dozları: 0.5-l mg Toplam doz: <3.5 mg 60 yaşın üstündekiyetişkinler, kritİkhastalar, yüksek riskgrubundaki hastalar Reklal 6 aydanbüyİik0.3-0.5 mdkgi.nı l-15 yaş 0.08-0.2 me/kei.v. 6 aylık-S yaş Başlangıç dozu: 0.05-0.1 mdkg Toplam doz'. <6 mgi.v. 6-12 yaş Başlangıç dozu: 0.025-0.05 mdkg Toplam doz: <10 mg13-16 yaş YetişkinlerdekigibiRektal: 6 aydanbüyük0.3-0.5 mdkgi.m- 1-15 yaş 0.05-0.15 ms/ks Çocuk hastalar 2

Yoğun balamünitelerindesedasyonoluşturmak Kombineanestezide sedatifolarak Anesteziindüksiyonuı.v.Yükleme dozu: l-2.5 mg'lık artışlarla 0.03-0.3 mükgidame doz: 0.03-0.2 mğkğsaati.v.0.03-0.l m/kg aralıklıdozlardaveya 0.03-0.1 mğkğsaat sürekliinfüzyon i.v.0. I 5-0.2 mg/kg(0.3-0.3 5 me/ke premedikasyonsuz) ı.v.60 yaşdan büyükler içintavsiye edilen dozdan daha AZ ı,v.0.0s-0.1s mdkg (0. ls-0.3 mg/kg premedikasyonsuz) i.v.32 haftadanküçük doğmuşyeni doğanda 0.03 mğkg/saat İ.v. 32 haftadanbiİyük doğmuşyeni doğanda (6 aya kadar) 0.06 mg/kg/saati.v. 6 aydan biıyiık Yükleme dozu: 0.05-0.2 mdkgidame doz: 0.06- 0.12 me/ks/saat Çocuk hastalardaendike değildir. Çocuk hastalardaendike değildir. Bilİnclİ sedasvon Tanısal veya cerrahi müdüaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için

Mıdolam

i.v. yollauygulanır.

ayarlanmalı, titre edilmeli ve hızlı veya tek bolus enjeksiyonlauygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastanın fiziksel durumuna Ve

(uygulamahızı, doz miktarı) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyinihtiyacına göre sonraki doz|ar uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında bozukluk olanhastalarda bilinçli sedasyon belirtilerine özellik dikkat gerekmektedir (Blrz. Bölüm 4.4.

ve önlemleri). YetişkinlerMiDoLAM'ın i.v. enjeksiyon hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaşuygulanmalıdır.60 yaşın altındaki yetişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanan2-2.5 mg'dır. Gerektiğinde l mg'lık dozlar|a devam edilebilir. Toplam dozların ortalama 3.5-7.5 mgarasında değiştiği saptanmıştır. 5.0 mg'ın üzerinde doz uygulanması genelde gerekmez. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda ilkdoz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı Ve 0.5-1.0 mg civarınadüşürülmelidir. Gerektiğinde 0.5-l.0 mg'lık doz|arla devam edilebilir. Bu hastalardamaksimum etkiye daha yavaş ulaşıldığından faz|adarı verilecek

Mıdolam

dozu çok yavaşve dikkatli biçimde titre edilm