Sedazolam 5 Mg/1 ml Im/Iv/Rektal Çözelti İçeren Ampul

) KIsA ünüN gilcİsİ ı. nrc,şrcnİ rıggİ ünüNüx.q.uııırıiıoreııı 5 mğI ml Il\{/IV/rektal çözelti içeren ampulz. x,lr,İr.lTİF' VE xlNrir.lrİr gİLrŞİNI Etkin madde: l ml çözelti, 5.0 mg midazolam içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 8.04 mg Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız. 3. F'ARMAsÖrİr

Form

Steril ampull. xr,İNİx Özpr,ı,İxr,rcn 4.1. Terapötik endikasyonlar

Midolam

kısa si.irede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir: Yetişkinlerdeo Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikteya datek başına bilinçli sedasyon oluşturmak. o Anestezi:-Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon, -Anestezi indüksiyonu, -Kombine anestezide sedatif olarak. o Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak. Çocuklardao Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte yada tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak, o Anestezi:-Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon, o Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak, .ımacl ile kullanılabilir. L

4.2.Pozo|oji ve uygulama şeklixr,İNİr

Kullanıma

Mahsustur.

Standart doz Midazolam yavaş uygulamayr ve

gerektiren potent bir sedatifajandır.Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanrn klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşl Ve

ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekildeerişilmesi için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda veçocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk fakttırleri dikkatealınmalıdır. 1 intravenöz enjeksiyondan Soffa ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila l0 dakika soffa elde edilir. Standart doz|ar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonraki metinde yeralmaktadır.Tablo 1. Standart dozlar Anestezipremedikasyonu Bilinçli sedasyon Endikasyon LV.Tekrarlanabilir l-2 mgi.m-0.07-0.1 mdkei.v.Başlangıç dozu: 2-2.5 mg Titrasyon dozları: l mg Toplam doz:3.5-7.5 mg 60 yaşın altındakiyetişkinlerı.v.Başlangıç dozu: 0.5 mg Yavaş titrasyon gereklii.ın0.025-0.05 ms/ksi.v.Başlangıç dozu: 0.5-l mg Titrasyon doz|arı: 0.5-l mg Toplam doz: <3.5 mg 60 yaşın üstündekiyetişkinler, kritikhastalar, yüksek riskgrubundaki hastalar Rektal 6 aydanbüyük0.3-0.5 mdkgi.ın 1-15 yaş 0.08-0.2 ms/ksi.v. 6 aylık-S yaş Başlangıç dozu: 0.05-0.1 mdkg Toplam doz: <6 mgLv. 6-12 yaş Başlangıç dozu: 0.025-0.05 mdkg Toplam doz: <10 mg13-16 yaş YetişkinlerdekigibiRektal: 6 aydanbüyiik0.3-0.5 mdkg Lın

I-15

yaş 0.05-0.15 mg/ke Çocuk hastalar 2

Yoğun bakımünitelerindesedasyonoluşturmak Kombineanestezide sedatifolarak Anesteziindüksiyonui.v.Yükleme dozu: l-2.5 mg'lık artışlarla 0.03-0.3 mdkgidame doz: 0.03-0.2 mğkğsaati.v.0.03-0. 1 mg/kgaralıklıdozlardaveya 0.03-0.1 mg/kg/saat sürekliinfüzyon ı.v.0. I 5-0.2 mg/kg(O.3-0.3 5 mg/kg premedikasyonsuz) ı,v.60 yaşdan küçükler içintavsiye edilen dozdan daha AZ LV.0.0s-0. I s mdks (0. 1 s-0.3 mg/kg premedikasyonsuz) i.v.32 hafladanküçük doğmuşyeni doğanda 0.03 mg/kglsaat İ.v.32 hafıadanbüyiik doğmuşyeni doğanda (6 aya kadar) 0.06 mg/kg/saati.v. 6 aydan büyük Yükleme dozu: 0.05-0.2 mdkgidame doz: 0.06- 0.l2ms/kp/saat Çocuk hastalardaendike değildir. Çocuk hastalardaendike değildir. Bilinçli sedasvon Tanısal veya cerrahi müdahaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için

Mıdolam

i.v. yollauygulanır.

ayarlanmalı, titre edilmeli ve hızlı veya tek bolus enjeksiyonlauygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastanın fiziksel durumuna Ve

(uygulamahızı, doz miktarı) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyinihtiyacına göre sonraki dozlar uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında bozukluk olanhastalarda bilinçli sedasyon belirtilerine özellik dikkat gerekmektedir (Blu. Bölüm 4.4.

ve önlemleri)' s YetişkinlerMiDoLAM'ın i.v. enjeksiyon hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaşuygulanmalıdır.60 yaşın altındaki yetişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygularıarı2-2.5 mg'dır. Gerektiğinde l mg'lık doz|ar|a devam edilebilir. Toplam dozlaıın ortalama 3'5-7.5 mgarasında değiştiği saptanmıştır. 5.0 mg'ın üzerinde doz uygulanması genelde gerekmez. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda ilkdoz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı ve 0.5-1.0 mg civarınadüştirülmelidir. Gerektiğinde 0.5-l.0 mg'lık dozlarla devam edilebilir. Bu hastalardamaksimum etkiye daha yavaş ulaşıldığından faz\adarı verilecek

Midolam

dozu çok yavaşve dikkatli biçimde titre edilmelidir. Genel olarak toplamda