Sedazolam 15MG/3ML Im/Iv/Rektal Çözelti İçeren Ampul

KIsA ünüış ıİıclsİ ı. ınşrnİ rıııİ üntİxüş aoııııİooı,eıı $ mğ3 ml Ilv{/IV/ıektal çtizelti içeren ampul 2. I(ALİTATi F VE xlxrİr.q,TİF BİLEşİM Etkin mıdde: 3 ml çiizelti, l5.0 mg midazolaırı içerir. Yırdımcı mıddeler: Sodyıı'n kloriir 24.|2 mg Yardımcı maddeler için 6.1.'e balonız. 3.

Farmasötik

FoRM ÇözeltiBerrak ve renksiz çöze|ti

4.ı0,imk

öznı,r,İxırn 4.l. Terıpötik endikısyonlar MıDOLAM kısa siirede etki eden sedatif bir ilag olarak aşağıdaki endikasyonlara süiptir: Yetişkinlerdeo Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve sllıesince, lokal anestezi ile birlikteya da tek bEına bilingli sedasyon olışfurmak. o Anestezi:-Anestezi indtİksiyonu öncesi premedikasyon, -fuıestezi indiİksiyonu, -Kombine anestezide sedatif olaıak. ı Yoğun bakım tınitelerinde sedasyon oluşturmak. ÇocuWardaı Diagnostik veya cerralri girişirnler öncesinde ve stiresince, lokal anestezi ile birlikte yada tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak, o Anestezi:-Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon, o Yoğ.ın bakım tınitelerinde sedasyon oluşturmak, amacı ile kullanılabilir. I

4.2.Pozoloji ve uygulamı şekli KLİNiK

Kullaı\ııma

Mahsustur

Standart doz Midazolam yavaş uygularnayı ve

gerektiren potent bir sedatifajandır.Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı Ve

ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon diizeyine güvenli bir şekildeerişilmesi için doz titasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir. 60 yaşın iislündeki yetişkinlerde, kritik hastalard4 yiıksek risk gnıbundaki ha.stalarda veçocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkatealınmalıdır.İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10 dakika sonra elde edilir. Standart dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonıaki metinde yeralmaktadır.TıbIo l. Standart dozlır Anestezipremedikısyonu Bi!inçli sedasyon Endikısyon Lv.Tekrarlanabilir 1-2 mg Lın0.07-0.1 mg/kgiv.Başlangıç dozu: 2-2.5 mg Titrasyon dozları: l mg Toplam doz: 3.5-7,5 mg 60 yaşın altındakiyetİşkinler LV.Başlangıç dozu: 0.5 mg Yavaş tinasyon gerekli Lm-0.025-0.05 mslks Lv.Başlangıç dozu: 0.5-l mg Titrasyon dozları: 0.5-1 mg Toplam doz:€.5 mg 60 yışın istündekİ yetişkinler, kritikhastalar, yülısek riskgrubundıkİ bastılar Rekıal 6 oydanbüyük0.34.s mgkg Lın

1-ı5

yaş 0.08-0.2 mc/ks Lv. 6 aylık-S yaş Başlangıç dozu: 0.05-0.1 mgkg Toplam doz; <6 mgİ.v. &l2 yaş Başlangıç dozu; 0.025-0.05 mg/kg Toplam doz:<10 mgI3-I6 yoş YetişkinIerdekigibiRehtal: 6 aydanbüyük0.3-0.5 mg/kg Lın

I-ı5

yoş 0.05-0.15 mslks Çocuk hıstıler 2

Yoğun bılomünitelerindesedasyonotuşturmık Kombineınestezide sedıtifolırık AnesteziindülcsİyonuiıYükleme dozu:1-2.5 mg'lık artışlarla 0.034.3 mgkg İdame doz: 0.03-0.2 mgkğsaatiı0.03_0.l mikgaralıklıdozlarda veya 0.03-0.1 mgkğsr,at stlrekliinffi-rnn İ.v.0. l 5-0.2 mğke(o.3_0.3 5 ms/ks, Dremedikasyonsuz) iv,60 yaşdan büyükler içintavsiye edilen dozdaıı dahaaz Lv.0.05-0. t5 mgkg (0.1s-0.3 m/kg premedikasyonsuz) Lv.32 haflodanküçük doğmuşyeni doğanda 0.03 mg/kglsaat İ,u 32 hafiodanbayük doğmuşyenİ doğando (6 aya kada) 0.06 mg/kg/saat Lv, 6 aydan büyük Yükleme dozu: 0.05-0.2 mgkgldame doz:

0.0g

0,l2ms/kg/saat Çocuk hastalardaendike değildir, Çocuk hastalardaendike değildir. Bİlİncli sedosvon Tanısal veya cerra}ri müdüaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için

Midolam

i.v. yollauygulanrr.

ayarlanmalı, titre edilmeli ve hızlı veya tek bolus enjeksiyonlauygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastaıun fiziksel durumuna ve

(tıygulama hızı, doz miktarı) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyinihtiyacına göre sonraki dozlar uygulanabilir' Solunum fonksiyonlannda bozuklü olanhastalarda biliılçli sedasyon belirtilerine özellik dikkat gerekmektediı (Ble. Bölİ)m 4.4. Özellaıllanım uyarıIarı ve önlemlerİ). YetişkinlerMIDOLAM'ın i.v. enjeksiyon luzı yaklaşık l mğ30 saniye olacak şekilde yavaşuygulanmalıdır.60 yaşın altındaki yetişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-l0 dakika önce uygulanan2-Z.S mg'dır. Gerektiğinde l mg'lık dozlarla devam edilebilir. Toplam dozlann ortalama 3.5-7.5 mgarasında değiştiği saptanmıştır. 5,0 mg'ın tizerinde doz uygulanması genelde gerekmez. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve yüksek risk grubundaki hastalaıda ilkdoz, işleme başlanmadan 5_l0 dakika önce uygulanmalı ve 0.5-l.0 mg civannadüşiirülmelidir. Gerektiğinde 0.5-l.0 mg'lık dozlaıla devam edilebilir. Bu hastalardamaksimum etkiye düa yavaş ulaşıldığından fazladan verilecek

Mıdolam

dozu çok yavaşve dikkatli biçimde tite edilmelid