Sarclisa 500 Mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre
Sanofi Sağlik Ürünleri Ltd. Şti.
Sarclisa 500 Mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SARCLISA, etkin madde olarak isatuximab içeren bir kanser ilacıdır. "Monoklonal antikorlar" adı verilen bir gruba aittir.
Monoklonal antikorlar, vücudunuzdaki spesifik hücreleri tanıma ve onlara bağlanmak üzere sentezlenen proteinlerdir. İsatuximab’ın hedefi, CD38 adı verilen ve bir kemik iliği kanseri olan multipl miyelom hücrelerinin üzerinde bulunan bir proteindir. İsatuximab multipl miyelom hücrelerine bağlanarak, vücudunuzun doğal savunmasının (bağışıklık sistemi) bunları tanıması ve yok etmesine yardımcı olur.
2 Internal SARCLISA, daha önce 2 multipl miyelom tedavisi görmüş olan multipl miyelom hastalarının tedavisinde pomalidomid ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla birlikte kullanılır.
SARCLISA, daha önce 1-3 sıra tedavi alan multiple myeloma hastalarının tedavisinde karfilzomib ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla da birlikte kullanılır.
SARCLISA'nın etki etme şekli/etki mekanizması veya SARCLISA tedavinizle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
SARCLISA infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre çözeltidir. Renksiz ila uçuk sarı renkli bir sıvıdır ve esas olarak görünür partikül içermez. SARCLISA 1 cam flakon içeren bir karton ambalajda tedarik edilmektedir.
Sarclisa 500 Mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Size verilecek SARCLISA miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Önerilen doz, vücut kilogram ağırlığınız başına 10 mg SARCLISA'dır.
Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz veya hemşireniz SARCLISA'yı size damar içinden damla yoluyla verecektir (intravenöz infüzyon). SARCLISA 28 günlük (4 hafta) tedavi döngülerinde kullanılır. Pomalidomid ve deksametazon veya karfilzomib ve deksametazon adı verilen iki başka ilaç kombinasyonuyla birlikte kullanılır.
- 1. Döngüde: SARCLISA haftada bir kez 1., 8., 15. ve 22. günlerde verilir.
- 2. Döngüde ve sonrasında: SARCLISA iki haftada bir 1. ve 15. Günlerde verilir.
Doktorunuz yarar gördüğünüz ve yan etkiler kabul edilir düzeyde olduğu sürece sizi SARCLISA ile tedavi etmeye devam edecektir.
5 Internal SARCLISA'dan önce verilen ilaçlar SARCLISA infüzyonundan önce size aşağıdaki ilaçlar verilecektir. Bu infüzyon reaksiyonu yaşama olasılığınızı azaltmaya yardımcı olacaktır:
- Alerjik reaksiyonları azaltan ilaçlar (anti-histamin)
- İnflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler)
- Ağrı ve ateşi azaltan ilaçlar
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SARCLISA'nın 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, Sarclisa'nın bu yaş grubu hastalarda etkinliğinin kanıtlanmamış olmasından kaynaklanmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğinde önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Orta dereceli ila şiddetli karaciğer yetmezliği için veriler çok sınırlıdır, fakat bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğine işaret eden bir kanıt bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği: Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliğinde önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer SARCLISA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SARCLISA kullandıysanız: SARCLISA size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yanlışlıkla daha fazla verilirse (doz aşımı), doktorunuz yan etkilerinizi tedavi edecek ve izleyecektir.
SARCLISA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SARCLISA’yı kullanmayı unutursanız: Tedavinizin düzgün çalışması için tedavinizi doğru zamanda aldığınızdan emin olmak amacıyla tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Herhangi bir randevuyu kaçırırsanız, tekrar randevu almak için doktorunuzu veya hemşirenizi en kısa zamanda arayınız.
Tedavinizin nasıl devam etmesi gerektiğine doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SARCLISA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan SARCLISA tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, SARCLISA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
6 Internal Doktorunuz SARCLISA'nın yan etkilerini sizinle konuşacak ve SARCLISA tedavinizin olası riskleri ve yararlarını açıklayacaktır.
Tedavi sırasında hastane çalışanları durumunuzu yakından izleyecektir. Aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen çalışanlara söyleyiniz.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İnfüzyon reaksiyonları - Çok yaygın SARCLISA infüzyonu sırasında veya sonrasında kötü hissederseniz doktorunuz veya hemşirenize derhal söyleyiniz. İnfüzyon reaksiyonunun şiddetli belirtileri şunlardır:
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Nefes darlığı
- Nefes almada zorluk ve yüz, ağız, boğaz, dudaklar veya dilde şişme ile ciddi alerjik
reaksiyon (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyen anafilaktik reaksiyon)
İnfüzyon reaksiyonlarının en yaygın belirtileri şunlardır:
- Nefes darlığı
- Öksürük
- Üşüme
- Bulantı
İnfüzyon sırasında başka yan etkiler de yaşayabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz SARCLISA tedavisini geçici olarak durdurmaya, yavaşlatmaya veya tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca belirtilerinizi tedavi etmek ve komplikasyonları önlemek için size ek ilaçlar verebilir.
Diğer yan etkiler Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize derhal söyleyiniz:
Çok yaygın
- Enfeksiyonlarla savaşta önemli olan bazı akyuvarların sayısının düşük olması
(nötrofiller)
- Trombosit sayısının düşük olması (trombositopeni)- olağandışı morarma veya kanama
yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
- Solunum yolu enfeksiyonu (burun, sinüsler veya boğazda)
- İshal
- Bronşit
- Nefes darlığı
- Bulantı
7 Internal
- Ateşle birlikte bazı akyuvarların sayısında şiddetli düşüş (febril nötropeni) (daha
ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 2)
- Kusma
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Öksürük
- Yorgunluk
Yaygın
- SARCLISA, karfilzomib ve deksametazon ile birlikte kullanıldığında nefes darlığı,
öksürük veya bacaklarda şişlik gibi belirtilerle ortaya çıkabilen kalp problemleri görülebilir
- Düşük alyuvar (kırmızı kan hücresi) sayısı (anemi)
- İştah kaybı
- Kilo kaybı
- Düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon)
- Herpes zoster (zona)
Bilinmiyor
- Enfeksiyonla savaşta önemli olan bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
SARCLISA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ SARCLISA aşağıdaki durumlarda size verilmemelidir:
- İsatuximaba veya bu ilaçta bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa.
SARCLISA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SARCLISA kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız ve tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
İnfüzyon reaksiyonları SARCLISA infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra infüzyon reaksiyonu belirtisi gösterirseniz derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz- 'İnfüzyon reaksiyonları' belirtilerinin listesi için Bölüm 4’e bakınız.
- SARCLISA infüzyonu başlatılmadan önce, size infüzyon reaksiyonlarını azaltacak
ilaçlar verilebilir (bkz. Bölüm 3).
- İnfüzyon reaksiyonları SARCLISA infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra
gerçekleşebilir ve bunlar ciddi olabilir Bu reaksiyonlar geri döndürülebilir. Hastane çalışanları tedaviniz sırasında sizi yakından izleyecektir.
Bir infüzyon reaksiyonu yaşarsanız, doktorunuz veya hemşireniz belirtilerinizi tedavi etmek ve komplikasyonları (yeni gelişen rahatsızlık veya yan etki) önlemek için size ek ilaçlar verebilir. Ayrıca SARCLISA infüzyonunu geçici olarak durdurabilir, yavaşlatabilir veya tamamen durdurabilir.
Ateş ve akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının düşmesi Ateşiniz çıkarsa derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz; bu bir enfeksiyon belirtisi olabilir. SARCLISA enfeksiyonlara karşı savaşta önemli olan akyuvar hücrelerinin sayısını azaltabilir.
SARCLISA ile tedaviniz sırasında doktorunuz veya hemşireniz kan hücresi sayınızı kontrol edecektir. Doktorunuz size enfeksiyonu önlemeye yardımcı olması için bir antibiyotik veya antiviral ilaç (örneğin, herpes zoster [zona] için) veya Sarclisa ile tedavi sırasında beyaz küre sayınızı artırmaya yardımcı olacak bir ilaç reçete edebilir.
3 Internal Kalp ile ilgili problemler
Eğer kalp ile ilgili sorunlarınız varsa veya daha önce kalp ilacı kullanmışsanız, SARCLISA'yı karfilzomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun. Eğer herhangi bir nefes alma zorluğu, öksürük veya bacak şişliği yaşarsanız, hemen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
Yeni kanser riski Pomalidomid ve deksametazon ile birlikte veya karfilzomib ve deksametazon ile birlikte verilen SARCLISA tedavisi sırasında hastalarda yeni kanserler meydana gelmiştir. Doktorunuz veya hemşireniz tedavi sırasında yeni kanserler için sizi izleyecektir.
Tümör lizis sendromu Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde parçalanması (tümör lizis sendromu) meydana gelebilir. Belirtiler düzensiz kalp atışı, kasılmalar (nöbetler), kafa karışıklığı, kas krampları veya idrar çıkışında azalmayı içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Kan nakli Size kan nakli yapılması gerekirse, ilk önce kan grubunuzu eşleştirmek için bir kan grubu testi yapılacaktır.
Kan testini yapan kişiye SARCLISA tedavisi görmekte olduğunuzu söyleyiniz; tedavi Sarclisa'nın son dozundan sonra en az 6 ay boyunca bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir.
İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SARCLISA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması SARCLISA damar içine infüzyon olarak verildiği için yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında SARCLISA kullanılması önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla SARCLISA kullanımıyla ilgili konuşunuz.
Hamilelik ve SARCLISA ile birlikte alınan diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, lütfen diğer ilaçların kullanma talimatına bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Internal
- Bunun sebebi SARCLISA’nın anne sütüne geçebilmesidir. Bu durumun bebeği nasıl
etkileyeceği bilinmemektedir.
- Emzirmenin yararının bebeğinize yönelik riskten büyük olup olmadığınıza siz ve
doktorunuz karar verecektir.
Doğum kontrolü SARCLISA kullanan ve hamile kalabilecek kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bu süreçte kullanmanız gereken doğum kontrol yöntemiyle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz. Tedavi sırasında ve SARCLISA'nın son dozundan sonra 5 ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Araç ve makine kullanımı SARCLISA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkileme olasılığı düşüktür. Ancak, isatuximab araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek başka ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır. Lütfen isatuximabla birlikte aldığınız bu ilaçların kullanma talimatlarına bakınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kulandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz alabileceğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.
SARCLISA’yı kullanmadan önce, daha önce kalp ilacı kullanmışsanız, doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
SARCLISA multipl miyelom tedavisinde pomalidomid ve deksametazon veya karfilzomib ve deksametazon ile birlikte iki farklı ilaç kombinasyonu halinde kullanılmaktadır. SARCLISA ile birlikte kullanılan diğer ilaçlar hakkında bilgi için, bu ilaçların talimatlarına başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, lütfen diğer ilaçların
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz veya hamile
Saklama Koşulları
SARCLISA hastanede veya klinikte saklanacaktır. SARCLISA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı etiketinde ve kutusunda belirtilen tarihten sonra SARCLISA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Hiçbir ilacı ev atıkları veya atık sularla atmayınız.
8 Internal Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No:193/11 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Almanya
Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.
9 Internal -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personel İ İçindir.
SARCLISA flakonları tek kullanımlıktır. İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalı ve resüsitasyon imkanı mevcut olan bir ortamda bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır.
SARCLISA'nın hazırlanması ve uygulanması
- Gereken SARCLISA konsantresinin dozunu (mg) hesaplayınız ve hastanın ağırlığına
göre 10 mg/kg dozu için gereken flakon sayısını belirleyiniz. Birden fazla flakon gerekebilir.
- SARCLISA konsantresini seyreltmeden önce partikül içermediğinden ve renk
bozukluğu olmadığından emin olmak için görsel olarak inceleyiniz.
- SARCLISA konsantresinin gereken hacmine eşit seyreltici hacmi 250 mL sodyum
klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözelti seyreltme torbasından alınız.
- SARCLISA konsantresinin uygun hacmini SARCLISA flakonundan çekiniz ve 250 mL
sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözeltide seyreltiniz.
- İnfüzyon torbası poliolefin (PO), polietilen (PE), polipropilen (PP), polivinil klorür
(PVC) ve di (2-etilheksil) ftalat (DEHP) veya etil vinil asetattan (EVA) yapılmış olmalıdır.
- Seyreltilen çözeltiyi torbayı tersine çevirerek yavaşça homojenize ediniz.
Çalkalamayınız.
- İnfüzyon çözeltisini, intravenöz tüplü infüzyon seti (PE, DEHP varlığında veya
yoluğunca PVC, polibutadiyen (PBD) veya poliüretan (PU)) ve 0,22 mikron düz eksenli filtre (polietersülfon (PES), polisülfon veya naylon) kullanarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız.
- İnfüzyon çözeltisini infüzyon oranına bağlı olan bir süre boyunca uygulayınız (bkz.
KÜB Bölüm 4.2).
- Hazırlanan SARCLISA infüzyon çözeltisini hemen kullanınız. Hemen kullanılmazsa,
kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediyse, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
- Hazırlanan infüzyon torbasının standart yapay ışıklı bir ortamda ışıktan korunması
gerekmemektedir.
- SARCLISA'yı başka ajanlarla birlikte aynı intravenöz yoldan eşzamanlı olarak
uygulamayınız.
- Çözeltinin kullanılmayan tüm kısımlarını atınız. Seyreltme ve uygulama için kullanılan
tüm malzemeler standart prosedürlere göre atılmalıdır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Sarclisa 500 Mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre ne için kullanılır?
Sarclisa 500 Mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre nasıl kullanılır?
Sarclisa 500 Mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre yan etkileri nelerdir?
Sarclisa 500 Mg/25 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.