Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü
Novartis Sağlik Gida ve Tarim Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SANDOSTATİN LAR, renksiz cam flakon içinde beyaz ila sarımsı bir renk tonu içeren beyaz renkte enjeksiyonluk kuru etkin madde içerir. SANDOSTATİN LAR 10 mg oktreotid etkin maddesini (11,2 mg oktreotid asetat olarak) içerir. SANDOSTATİN LAR aşağıdaki bileşenleri kapsayan bir set halinde piyasaya sunulmaktadır:
- 10 mg oktreotid içeren bir flakon,
- Tozun süspansiyon haline getirilmesi için kullanılacak 2 ml sıvıyı içeren, önceden
doldurulmuş bir şırınga,
- Sıvıyı kullanıma hazır dolu enjektörden flakona iğne olmadan aktarmak için kullanılacak olan
bir flakon adaptörü,
- Bir güvenlik enjeksiyon iğnesi [40 mm (1,5 inç), 19 gauge].
2
Kullanılmadan önce, flakon içerisindeki toz halindeki etkin maddenin, ambalaj içerisinde temin edilen şırınga içerisindeki özel çözücüde karıştırılması (süspansiyon haline getirilmesi) gerekmektedir. Bu sıvı sodyum karboksimetilselüloz, mannitol, poloksamer 188 ve steril sudan oluşmaktadır. SANDOSTATİN LAR uzun etkili bir depo enjeksiyonudur. SANDOSTATİN LAR, somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. Somatostatin, normalde insan vücudunda bulunur ve burada büyüme hormonu gibi bazı hormonların salgılanmasını engeller. SANDOSTATİN LAR’ın somatostatine göre avantajları, daha güçlü olması ve etkilerinin daha uzun sürmesidir. SANDOSTATİN LAR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Büyüme hormonu fazlalığına bağlı yüz, el ve ayakların anormal büyümesi (akromegali)
tedavisinde, Akromegali vücudun çok fazla büyüme hormonu ürettiği bir durumdur. Normalde, büyüme hormonu doku, organ ve kemiklerin gelişimini kontrol eder. Çok fazla büyüme hormonunun üretilmesi, özellikle ellerde ve ayaklarda kemik ve dokuların boyutunda bir artışa neden olur. SANDOSTATİN LAR, aralarında baş ağrısı, aşırı terleme, el ve ayaklarda uyuşma, yorgunluk ve eklem ağrısının bulunduğu akromegali semptomlarını belirgin olarak azaltır. Çoğu durumda, büyüme hormonunun aşırı üretimi, hipofiz bezindeki bir büyümeden (bir hipof iz adenomu) kaynaklanır; SANDOSTATİN LAR tedavisi, adenomun büyüklüğünü azaltabilir. SANDOSTATİN LAR aşağıdaki durumlarda akromegali hastalarının tedavisinde kullanılır:
- Akromegali için diğer tedavi türleri (cerrahi ya da rad yoterapi) uygun değilse ya da
etkili olmamışsa;
- Radyoterapiden sonra, tedavinin etkisini tam olarak göstermesine kadar geçen ara
dönemde.
- Mide, bağırsak ya da pankreas tar afından bazı özel hormonların ve diğer ilgili maddelerin
aşırı üretimi ile ilişkili semptomların (belirtilerin) hafifletilmesinde kullanılır.
- Mide, bağırsak ya da pankreastaki bazı nadir hastalıklar, belirli hormonların ve
diğer ilgili doğal maddelerin aşırı üretimine neden olabilir. Bu aşırı üretim, vücudun doğal hormon dengesini bozarak sıcak basması, ishal, düşük kan basıncı, döküntü ve kilo kaybı gibi çeşitli semptomlara yol açar. SANDOSTATİN LAR bu semptomların kontrol edilmesine yardımcı olur.
- Bağırsak (örn. apandis, ince bağırsak veya kalın bağırsak) yerleşimli nöroendokrin
tümörlerin tedavisinde. Nöroendokrin tümörler, vücudun farklı kısımlarında görülebilen nadir tümörlerdir. SANDOSTATİN LAR ayrıca eğer bağırsak yerleşimlilerse (örn. apandis, ince bağırsak veya kalın bağırsak), bu tümörlerin büyümesinin kontrol altına alınmasında da kullanılır.
- Çok fazla tiroid stimülan hormon (TSH) üreten hip ofiz tümörlerinin tedavisinde kullanılır.
Çok fazla tiroid stimülan hor mon (TSH) hipertiroidizme yol açar (tiroid bezinin aşırı çalışması). SANDOSTATİN LAR çok fazla tiroid stimülan hormon (TSH) üreten hipofiz tümörleri olan kişilerin tedavisinde kullanılır:
3
- Diğer tedavi seçenekleri (ameliyat veya radyoterapi) uygun olmadığında veya
başarısız olduğunda;
- Radyoterapiden (ışın tedavisi) sonra, radyoterapi tamamen etki gösterene kadarki
ara dönemde.
Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar; kullanma talimatının ilerleyen sayfalarında, ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik olarak verilmektedir. Uygulama yolu ve metodu:
5
SANDOSTATİN LAR her zaman kalça kası içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Tekrarlanan uygulamada, sağ ve sol kalçalar sırayla kullanılmalıdır. SANDOSTATİN LAR’ın kas içine enjeksiyon olarak uygulanmasına yönelik talimatların ayrıntıları kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik bilgiler içinde verilmektedir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: SANDOSTATİN LAR’ın çocuklarda kullanımına ilişkin az miktarda deneyim mevcuttur. Yaşlılarda kullanımı: SANDOSTATİN LAR ile elde edilen deneyimler 65 yaş ve üzeri hastalarda özel gereksinimlerin olmadığını göst ermiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda, SANDOSTATİN LAR için doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz karaciğer yetmezliğiniz var sa SANDOSTATİN'in dozunu ayarlayabilir. SANDOSTATİN’in der i altına (subkutan) enjeksiyon ya da damar içerisine (intravenöz) infüzyon ile uygulandığı bir çalışmada SANDOSTATİN ’in karaciğer sirozu olan hastalarda eliminasyon kapasitesini azaltabildiği görülmüştür. Karaciğer yağlanması olan hastalarda bu durum gözlenmemiştir. Bazı durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Eğer SANDOSTATİN LAR’ın etkisinin ç ok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz v eya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fa zla SANDOSTATİN LAR kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN LAR kullanımından sonra yaşamı tehdit edici bir reaksiyon bildirilmemiştir. Bu durumda, yüzde kızarma, sık idrara çıkma, yorgunluk, ruhsal çöküntü (depresyon) , kaygı-endişe (anksiyete) ve konsantrasyon eksikliği belirtilerinin görüldüğü bildirilmiştir. SANDOSTATİN LAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayı unutursanız Eğer enjeksiyonunuz unutulursa, hatırlandığı zaman hemen uygulanmalı ve daha sonra her zamanki gibi devam edilmelidir. Bir dozun birkaç gün geç verilmesi size herhangi bir zarar vermeyecektir; fakat tedavi çizelgenize geri dönene kadar semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir. Unutulan dozları dengelemek i çin çift doz almayınız. SANDOSTATİN LAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SANDOSTATİN LAR tedavisini sonlandırm ak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SANDOSTATİN LAR kullanmayı bırakmayınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi SANDOS TATİN LAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri dökünt üsü de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları
- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma
veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü olan anafilaksi
- Karnın üst kısmında ani ağrı, mide bulantısı, kusma, ishal belirtileri ile seyredebilen
pankreas bezinin iltihabı (pankreatit)
- Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık), bulantı, kusma, iştahsızlık, genellikle kendini iyi
hissetmeme, kaşıntı, açık renkli idrar ile seyredebilen karaciğer iltihabı (hepatit)
- Düzensiz kalp ritmi
- Kanama artışı veya morarmaya neden olabilen kanda düşük trombosit sayısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANDOSTATİN LAR’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi b irini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin ac il bölümüne başvurunuz: Çok yaygın:
- Ani sırt ağrısına yol açan safra taşları
- Kanda yüksek şeker düzeyi
Yaygın:
- Kalp atım hızı, iştah ya da kiloda değişimlere yol açan normal in altında faaliyet gösteren
tiroid bezi (hipotiroidizm); yorgunluk, üşüme ya da boynun ön tarafında şişkinlik
- Tiroid fonksiyon testlerinde değişimler
- Safra kesesi iltihabı (kolesistit); belirtiler üst sağ karında ağrı, ateş, mide bulantısı, cildin ve
gözlerin sararmasını (sarılık) içerebilir.
- Kanda çok düşük şeker düzeyi
- Gizli ş eker olarak bilinen glukoz duyarlılığında bozukluk
7
- Yavaş kalp atışı
Yaygın olmayan:
- Susuzluk hissi, az miktarda idrar çıkısı, idrar renginde koyulaşma, kuru kızarık deri
- Hızlı kalp atışı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler, genellikle hafiftir ve tedavi ilerledikçe kaybolma eğilimindedir. Çok yaygın:
- İshal
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kabızlık
- Bağırsakta aşırı miktarda gaz
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon yerind e lokal ağrı
Yaygın:
- Yemeklerden sonra midede rahatsızlık hissi (hazımsızlık)
- Kusma
- Midede doluluk hissi
- Yağlı dışkı
- Dışkı kıvamının azalması
- Dışkı renginin değişmesi
- Baş dönmesi
- İştah kaybı
- Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya yükseklik
- Saç dökülmesi
- Nefes darlığı
- Güçsüzlük
Bunlar SANDOSTATİN LAR’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacını zı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
8
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaks ınız.
Uyarılar ve Önlemler
Doktorunuzun size verdiği tüm talimatları dikkatlice uygulayınız. Bunlar bu kullanma talimatında verilen bilgilerden farklı olabilir. SANDOSTATİN LAR ’ı kullanmadan önce aşağıdaki açıklamaları okuyunuz. SANDOSTATİN LAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN IZ: Eğer:
- Oktreotide ya da SANDOSTATİN LAR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler den
herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. SANDOSTATİN LAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ: Eğer:
- Uzun süreli SANDOSTATİN LAR kullanımı safra taşı oluşumuna yol açabileceği için, şu
anda safra taşınız olduğunu biliyorsanız ya da daha önce safra taşınız vardı ise veya ateş, titreme, karın ağrısı veya cildinizde veya gözlerinizde sararma gibi şikayetiniz gelişirse, bunu doktorunuza bildiriniz . Doktorunuz safra kesenizi periyo dik olarak kontrol etmek isteyebilir.
- Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa, bunu doktorunuza bildiriniz çünkü SANDOSTATİN
LAR kan şekeri düzeylerini etkileyebilir. Eğer şeker hastası (diyabet) iseniz, şeker düzeyleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
- Daha önce B
12 vitamini yetersizliği yaşadıysanız, doktorunuz B 12 vitamini düzeyinizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
- SANDOSTATİN LAR ile uzun süreli tedavi edildiyseniz, doktorunuz tiroid
fonksiyonlarınızı periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
- Doktorunuz karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
- Doktorunuz pankreas en zim fonksiyonunuzu kontrol etmek isteye bilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SANDOSTATİN LAR’ın yiyecek ve içec ek ile kullanılması Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir. Hamilelik İlacı kullanma dan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SANDOSTATİN LAR hamilelik sırasında eğer ke sinlikle gerekli değilse kullanılmamalıdır. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz, bunu doktorunuza bildirini z. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kad ınlar tedavi sırasında uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
4
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SANDOST ATİN LAR’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SANDOSTATİN LAR kullanırken çocuğunuzu emzirmemelisiniz . Araç ve makine kullanımı SANDOSTATİN LAR’ın araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir. Ancak bazı yan etkiler, örneğin; baş ağrısı ve yorgunluk araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız gerekmektedir. SANDOSTATİN LAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddel er hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SANDOSTATİN LAR kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Fakat aşağıdaki gibi bazı ilaçların SANDOSTATİN LAR’dan etkilendiği bildirilmiştir. Aşağıdaki ilaçlar dan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Ülser gibi mide rahatsızlıklarında kullanılan simetidin,
- Organ ve kemik iliği nakli, bağışıklı k sistemi ile ilgili bazı göz (üveit), böbrek (nefrotik
sendrom), deri hastalıkları (sedef hastalılğı ve atopik dermatit) ve romatizmal artritte kullanılan si klosporin,
- Parkinson hastalığında ve bazı hormon bozukluklarında kullanılan bromokriptin,
- Kalp ritm bozukluklarını gidermek için kullanılan kinidin.
- Allerjide kullanılan terfenadin gibi karaciğer tarafından metabolize edilen ilaçlar.
- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, doktorunuz insülin dozunuzu ayarlamaya ihtiyaç
duyabilir. Kan basıncını ya da sıvı ve elektrolit dengesini kontrol etmek için diğer ilaçlar (beta-blokörler ya da kalsiyum kanal blokörleri) kullanıyorsanız, bunu dokto runuza bildiriniz. Doz ayarlaması gerekli olabilir. Bir radyofarmasötik tedavi olan lutesyum (177Lu) oksodotreotid alacaksanız, doktorunuz SANDOSTATİN LAR tedavisini kısa bir süreliğine durdurabilir ve/veya ayarlama yapabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son z amanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
SANDOSTATİN LAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız. SANDOST ATİN LAR, enjeksiyon günü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir. Ancak süspansiyon kas içi enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra saklanmamalıdır, derhal kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOSTATİN LAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri : Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfe n, Avusturya Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir .
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Akromegali Tedaviye genellikle 3 ay boyunca 4 hafta aralarla verilen 20 mg SANDOSTATİN LAR ile başlanır. Daha önce derialtına (subkutan) SANDOSTATİN ile tedavi edilen hastalar için; SANDOSTATİN (subkutan) tedavisinin son dozunun uygulanmasından bir gün sonra SANDOSTATİN LAR tedavisin e başlanabilir. Sonraki doz ayarlaması, ser um büyüme hormonu (GH) ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 / somatomedin C (IGF 1) konsantrasyonlarına ve klinik semptomlara uygun olarak belirlenmelidir. Bu 3 aylık süre içinde klinik semptomlar ve biyokimyasal parametrelerin (GH; IG F 1) tam olarak kontrol edilmediği hastalar için (GH konsantrasyonları hala 2,5 mikrogra m / L'nin üzerinde olan), doz 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir. 3 ay sonra, GH, IGF 1 ve / veya semptomlar 30 mg'lık doz kullanımında yeterince kontrol edilemezse, doz 4 haftada bir 40 mg'a yükseltilebilir. GH konsantrasyonları sürekli olarak 1 mikrogram / L’nin altında olan, IGF -1 serum konsantrasyonları normalleşen ve akromegalinin geri dönüşlü belirtilerinin/semptomlarının çoğu 20 mg ile 3 aylık tedaviden sonra kaybolan hastalar için, her 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR uygulanabilir. Bununla birlikte, özellikle bu hasta grubunda, bu düşük SANDOSTATİN LAR dozunda serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının yeterli kontrol ünün ve klinik belirti / semptomların yakından i zlenmesi önerilir . Sabit bir dozda SANDOSTATİN LAR alan hastalar için, GH ve IGF 1 değerlendirmesi 6 ayda bir yapılmalıdır. Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörler
- Fonksiyonel gastro- entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomlar
olan hastal arın tedavisinde Tedaviye 4 haftalık aralıklarla 20 mg SANDOSTATİN LAR uygulanması ile başlanması önerilir. SANDOSTATİN (subkutan) ile tedavi gören hastalar, ilk SANDOSTATİN LAR enjeksiyonundan sonra 2 hafta boyunca daha önce etkil i olan dozajda devam etme lidir. Semptomların ve biyolojik belirteçlerin 3 aylık tedaviden sonra iyi kontrol edildiği hastalar için, doz 4 haftada bir 10 mg SANDOSTATİN LAR'a düşürülebilir. Semptomların 3 aylık tedaviden sonra sadece kısmen kontrol altına alındığı hastalarda, doz 4 haftada bir 30 m g SANDOSTATİN LAR'a yükseltilebilir. SANDOSTATİN LAR ile tedavi sırasında gastro-entero-pankreas tümörleri ile ilişkili semptomların artabildiği günler için, SANDOSTATİN LAR tedavisinden önce kullanılan dozda ek SANDOSTATİN (subkutan) uygulaması önerilir. Bu durum, esas olarak tedavinin ilk 2 ayında, terapötik oktreotid konsantrasyonlarına ulaşılana kadar ortaya çıkabilir.
- Orta bağırsaktan kaynaklanan veya primer kaynağı bilinmeyen anca k orta
bağırsak dışı bölgelerden kaynaklanan tümörlerin ekarte edilmiş olduğu, ilerlemiş nöroendokrin tümörleri olan hastaların tedavisinde Önerilen SANDOSTATİN LAR dozu, 4 haftada bir uygulanan 30 mg’dır. Tümör kontrolü için SANDOSTATİN LAR ile tedavi, tümör pr ogresyonunun yokluğunda sürdürülmelidir. TSH salgılayan hipofiz a denomlarının tedavisinde:
10
SANDOSTATİN LAR ile tedaviye, doz ayarlaması düşünülmeden önce 3 ay boyunca 4 haftalık aralıklarla 20 mg dozunda başlanmalıdır. Doz daha sonra TSH ve tiroid hormonu yanıtına göre ayarlanır . Kas içi uygulanan S ANDOSTATİN LAR’ın hazırlığı ve enjeksiyonu için talimatlar:
Yalnızca Derin İntramüsküler Enjeksiyon İçindir.
İçerik
a SANDOSTATİN LAR toz içeren bir flakon b Bitmiş ürünü süspansiyon haline getirmek için taşıyıcı çözeltisini içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör c Bitmiş ürünü süspansiyon haline getirmek için bir flakon adaptörü d Bir adet 19 gauge x 40 mm (1,5 inç) güvenlik enjeksiyon iğnesi Derin intramüsküler enjeksiyondan önce SANDOSTATİN LAR’ın uygun biçimde hazırlanmasını sağlamak için aşağıdaki talimatları dikka tle izleyin. SANDOSTAT İN LAR’ın sulandırılarak hazırlanmasında 3 kritik adım bulunmaktadır. Bunların takip edilmemesi ilacın uygun şekilde uygulanamamasına yol açabilir.
- Enjeksiyon kiti oda sıcaklığına gelmelidir. Enjeksiyon kitini buzdola bından çıkarın
ve sulandırarak hazırlamadan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz; fakat 24 saati geçirmeyiniz.
- T
tozun tam olarak doygunluğa ulaştığından emin olunması için flakonu 5 dakika bekletiniz.
- Doygunluğa ulaşıldıktan sonra homojen bir süspansiyon oluşana kadar flakonu orta
şiddette en az 30 saniye yatay doğrultuda çalkalayınız. SANDOSTATİN LAR süspansiyonu uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. SANDOSTATİN LAR yalnızca eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
11
1. Adım
- SANDOSTAT İN LAR enjeksiyon kitini,
buzdolabından dışarı çıkarınız.
enjeksiyon kiti oda sıcaklığına ulaştıktan sonra başlatmak çok önemlidir. Enjeksiyon kitini sulandırarak hazırlamadan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletin; fakat 24 saati geçirmeyiniz. Not: Enjeksiyon kiti gerekli olması durumunda tekrar buzdolabına konulabilir.
2. Adım
- Flakonun plastik kapağını çıkarın ve flakonun lastik
tıpasını alkollü bir bezle silin.
- Flakon adapt örü ambalajının kapak filmini çıkarın;
fakat flakon adaptörünü ambalajından ÇIKARMAYIN.
- Flakon adaptörü ambalajını tutarken, flakon adaptörünü flakonun tepesine gelecek şekilde konumlandırın ve
yerine yerleşene kadar tam olarak itin; doğru şekilde ittiğinizi duyulabilir bir “klik” sesi doğrulayacaktır.
- Flakon adaptörünü dikey bir hareketle ambalajından
çıkarın.
30 dakika 20 o
C-25
o C
12
3. Adım
- Seyreltici çözelti ile dolu enjektörün başlığını çıkarın ve
enjektörü flakon adaptörüne vidalayın.
- Flakon içindeki tüm seyr eltici çözeltiyi transfer etmek
amacıyla pistonu yavaşça aşağı doğru bastırın.
4. Adım
doyurduğundan emin olunması için flakonun 5 dakika bekletilmesi çok önemlidir. Not: Flakonda biraz fazla basınç olduğu ndan, piston kolunun hafifçe yukarıya doğru hareket etmesi normaldir.
- Bu aşamada hastayı enjeksiyon için hazırlayın.
5. Adım
- Doyurma aşamasından sonra, pistonu sonuna kadar
enjektöre doğru bastırdığınızdan emin olun.
çözelti içinde tamamen süspansiyon haline (süte benzer homojen süspansiyon) gelmesi için flakonu yatay bir yönde en az 30 saniye boyunca orta şiddette çalkalayın. Eğer toz tamamen süspansiyon halinde değilse, orta şiddette fazladan bir 30 saniye kadar çalkalamayı sürdürün.
5 dakika
13
6. Adım
- Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle temizle yin.
- Enjektör ve flakonu ters çevirin, yavaşça pistonu çekin
ve flakon içeriğinin tamam ını enjektöre doldurun.
- Enjektörü flakon adaptöründen çıkarın.
7. Adım
- Güvenlikli enjeksiyon iğnesini enjektöre vidalayın.
- Enjektörü hafifçe tekrar sallayarak süte benzer homojen
süspansiyonun oluştuğundan emin olun.
- Koruyucu kapağı doğrudan iğnenin üzerinden alın.
- Gözle görünür hava kabarcıklarını uzaklaştırmak için
enjektöre hafifçe vurun ve kabarcıkların enjektörden çıkmasını sağlayarak enjektörün havasını alın. Enjeksiyon bölgesine bir bulaş olmadığından emin olun.
- Hastaya uygulamak üzere hemen 8. Adıma ilerleyin.
Herhangi bir gecikme sedimentasyona sebep olabilir.
14
8. Adım
- SANDOSTATİN LAR yalnızca derin intramüsküler
enjeksiyon yoluyla verilmelidir; ASLA intravenöz biçimde uygulanmaz.
- İğneyi sonuna kadar sol ya da sağ gluteus içine deriye
90 ο C’lik açıyla sokun.
- Herhangi bir kan damar ının delinmediğinden emin
olmak için pistonu yavaşça geriye çekin (eğer bir kan damarı delinmişse yeniden konumlandırın).
- Enjektör boşalana kadar pistonu yavaşça bastır ın.
İğneyi enjeksiyon yerinden çıkarın ve emniyet muhafazasını aktive edin (Adım 9’da gösterildiği gibi).
9. Adım
- Gösterilen iki yöntemden birisini kullanarak emniyet
muhafazasını iğne üzerinde aktive edin: − emniyet muhafazasının menteşeli bölümünü sert bir yüzeye bastırın (şekil A) − ya da menteşeyi parmağınızla ileriye doğru itin (şekil B)
- Duyulabilir bir “klik” sesi aktivasyonu doğru şekilde
yaptığınızı doğrulayacaktır.
- Enjektörü hemen atın (kesici aletlerin atıldığı bir kaba).
Enjeksiyon bölgesi 90 o C’lik açı
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü ne için kullanılır?
Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü nasıl kullanılır?
Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü yan etkileri nelerdir?
Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü hamilelikte kullanılabilir mi?
Sandostatin Lar 10 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz Ve Çözücü nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.