Safecaine 30 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Karpül

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SAFECAİNE sadece diş hekimleri, stomatologlar veya diğer eğitimli klinisyenler tarafından veya bu kişilerin gözetimi altında yavaş bir lokal enjeksiyonla size uygulanacaktır. Diş hekiminizin vereceği doz, fiziksel durumunuza, ağız içinde uyuşturulmak istenen alana, ağız içindeki dokunun geçirgenliğine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Diş hekiminiz yaşınıza, sağlık durumunuza ve yapılacak işleme göre mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç sadece diş işlemlerinde enjeksiyon şeklinde ağız boşluğuna uygulanır. Enjeksiyon damar içine yapılmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına, ağırlığına ve operasyonun tipine bağlı olarak ayarlanır. Doza diş hekimi karar verecektir. 4 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

5 İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir Eğer SAFECAİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFECAİNE kullandıysanız: SAFECAİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşağıdaki belirtiler aşırı dozda lokal anestetiklere bağlı toksisite belirtileri olabilir: Huzursuzluk (ajitasyon), dudaklarda ve dilde uyuşma hissi, ağızda karıncalanma, baş dönmesi, görme ve işitme bozuklukları ve kulaklarda uğultu, kas sertliği ve seğirmesi, düşük kan basıncı, düşük veya düzensiz kalp atış hızı. Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız, uygulamayı durdurunuz ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

SAFECAİNE’i kullanmayı unutursanız Bu ilaç size diş hekimi tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

SAFECAİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SAFECAİNE size diş hekiminiz tarafından uygulanacaktır. Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, SAFECAİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SAFECAİNE uygulamasının ardından aşağıdaki yan etkilerden biri veya daha fazlası ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6 Aşağıdakilerden biri olursa, SAFECAİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciddi alerjik reaksiyon – Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi. Bu durum yutkunmayı zorlaştırabilir. Ellerinizin, ayaklarınızın ve bileklerinizin ciddi veya ani terlemesi, soluma zorluğu, cildin ciddi şekilde kaşınması (şişlik oluşması ile birlikte). Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin SAFECAİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın  Baş ağrısı

Seyrek  Kızarıklık, kaşıntı, yüzde, dudaklarda, diş etlerinde, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada güçlük, hırıltılı solunum/astım, kurdeşen (ürtiker): bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri olabilir (alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar)  Sinir hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı)  Yanma hissi, ciltte karıncalanma hissi, ağız çevresinde fiziksel bir neden olmaksızın karıncalanma (parestezi)  Ağız içinde ve çevresinde anormal his (hipoestezi)  Metalik tat, tat bozulması, tat kaybı (disestezi)  Baş dönmesi  Titreme  Bilinç kaybı, nöbet (konvülsiyon), koma  Bayılma  Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu  Konuşma bozuklukları, aşırı konuşkanlık  Huzursuzluk (ajitasyon)  Bozulmuş denge duygusu (dengesizlik)  Uyuşukluk  Bulanık görme, bir nesneye net bir şekilde odaklanma sorunları, görme bozukluğu  Dönme hissi (vertigo)

7  Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (kalp durması), hızlı ve düzensiz kalp atışları (ventriküler fibrilasyon), şiddetli ve ezici göğüs ağrısı (angina pektoris)  Kalp atışı koordinasyon sorunları (iletim bozuklukları, atriyoventriküler blok), anormal yavaş kalp atışı (bradikardi), anormal hızlı kalp atışı (taşikardi), çarpıntı  Düşük kan basıncı  Kan akışında artış (hiperemi)  Nefes darlığı, anormal derecede yavaş veya çok hızlı nefes alma gibi solunum güçlükleri  Esneme  Mide bulantısı, kusma, ağız veya dişeti ülseri, dilde, dudaklarda veya diş etlerinde şişme  Aşırı terleme  Kas seğirmesi  Üşüme hissi  Enjeksiyon bölgesinde şişme

Çok seyrek  Yüksek kan basıncı

Bilinmiyor  Öforik ruh hali (Abartılı bir biçimde kendini iyi hissetme), kaygı/sinirlilik;  İstemsiz göz hareketleri, göz bebeğinin daralması, üst göz kapağının düşmesi (Horner’s sendromunda olduğu gibi) gibi göz problemleri, gözbebeği genişlemesi, göz küresinin yörünge hacmindeki değişikliklere bağlı olarak yörünge içerisinde geriye doğru yer değiştirmesi (enoftalmi), çift görme veya görme kaybı;  Kulaklarda çınlama, işitmede aşırı hassasiyet gibi kulak rahatsızlıkları;  Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (miyokardiyal depresyon);  Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon);  Cilt renginizde meydana gelen değişiklikler, kafa karışıklığı, öksürük, hızlı kalp atışı, hızlı nefes alma, terleme (bu, dokularınızdaki oksijen eksikliğinin (hipoksi) belirtileri olabilir);  Kanınızdaki yüksek karbondioksit konsantrasyonunun (hiperkapni) belirtileri olabilecek hızlı veya zor nefes alma, uyuşukluk, baş ağrısı, düşünememe ve uyku hali;  Ses değişikliği (ses kısıklığı);  Ağız, dudak, dil ve diş etlerinde şişme, fazla tükürük üretimi;  Yorgunluk, halsizlik hissi, sıcak hissetme, enjeksiyon yerinde ağrı;

8  Sinir hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi