Rolgicin 30 mg/ml I.m./I.v. Enjeksiyonluk Çözelti

ROLGİCİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

• NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme

riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

• ROLGİCİN koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

• NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek

ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

• ROLGİCİN’in bileşenlerine, ketorolak veya ketorolak içeren ilaçlara karşı alerjiniz

varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

• On altı yaşından küçükseniz,
• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonrasında,
• Ülser ve kanama gibi mide ve bağırsak problemleriniz varsa veya geçmişte

sorunlarınız olduysa,

• Karaciğer ve kalple ilgili ciddi problemleriniz varsa,
• Böbrekle ilgili orta veya şiddetli problemleriniz varsa,
• Beyin kanaması geçirdiyseniz,
• Kolayca kanama yaratacak bir duruma sahipseniz, örneğin hemofili,
• Kan pıhtılaşmasını durduran bir ilaç kullanıyorsanız, örneğin varfarin, heparin ya da

klopidogrel,

• Kanama veya ciddi dehidrasyon sonucu düşük kan hacmine sahipseniz,
• Solunum yollarını meydana getiren bronşlardaki (soluk borusunun akciğerlere giden

iki kolu) düz kaslarda kasılmaya bağlı göğsünüzde sıkışma yaşıyorsanız, geçmişte yüzde, dudakta, gözde veya dilde şişme veya bronşlarda iltihaplanma, kasılarak daralma bronş zarının şişmesi ya da balgam gibi yapışkan sıvıların hava yollarını tıkaması ve aşırı duyarlılık sonucu solunum güçlüğü yaşadıysanız,

• Burnunuzda polip varsa veya polip olduysa,
• Aspirin ve ibuprofen gibi diğer steroid olmayan anti -enflamatuvar ilaç alıyorsanız,
• Okspentifilin (dolaşım için), probenesid (gut için), veya lityum (mental sağlık

problemleri için) alıyorsanız,

• Beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) veya dura üstüne (epidural) enjeksiyon

yapılacaksa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamileyseniz, emziriyorsanız,
• Ameliyata girecekseniz,
• Ameliyattan sonra yüksek kanama riskine sahip olacaksanız veya operasyondan sonra

hala kanama yaşıyorsanız. Yukarıdakilerden herhangi birine sahipseniz ROLGİCİN kullanmayınız. Emin değilseniz ROLGİCİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız. ROLGİCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle

bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MEDROLGİN tedavisinin başlatılması

sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız

veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Karaciğerinizin zarar gördüğünü gösteren bulantı, yorgunluk, uyuklama, kaşıntı, sarılık,

sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlarınız ya da karaciğer enzimlerinizde yükselme varsa,

• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (ROLGİCİN’in uzun süre kullanımı böbrek

hasarlarına neden olur),

• Açıklanamayan bir kilo artışınız veya ödeme (vücudunuzda şişlik) ait semptom ve

bulgularınız varsa,

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin

herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve genel sağlık durumu kötü olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.

• Tüm vücudunuzda veya cildinizde pullanmayla kendini gösteren ve ateş, güçsüzlük,

eklem ağrıları gibi belirtileri olan ciddi bir cilt hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, toksik epidermal nekroliz) veya karışık bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları) varsa veya ROLGİCİN kullanımı sırasında böyle bir durum ile karşılaşırsanız,

• Vücudun herhangi bir yerinde kan damarlarıyla ilgili problemleriniz varsa veya kalp

damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, ROLGİCİN ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın

şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde ROLGİCİN kullanmaya devam etmeyiniz.

• Kortikosteroid (hormon benzeri yapıda bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Mide barsak hastalığınız varsa ROLGİCİN ’i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının

sıklığı ve şiddeti, ROLGİCİN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak

solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz ROLGİCİN ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, ROLGİCİN hastanede yatılması

veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

• Yüksek kolesterolünüz, diyabetiniz varsa, sigara kullanıyorsanız,
• Kansızlık durumunuz (aneminiz) varsa,
• Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa ya da kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

kullanıyorsanız,

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ROLGİCİN üremeyi olumsuz yönde

etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),

• Otoimmün duruma sahipseniz, örneğin sistemik lupus eritematosus (eklem ağrısına,

deri döküntüsüne, ateşe neden olur).

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi

olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavi nizi kesecektir. Herhangi bir belirti olmadan mide-bağırsak kanalında yara (ülser) ve kanama oluşabileceğinden doktorunuz sizdeki belirti ve bulguları yakından takip ederek sizden bazı kan testlerini yaptırmanızı isteyecektir. Sizde karaciğer ya da böbrek hastalığı ile uyumlu belirti ve bulgular, döküntü veya karaciğer testlerinizde anormallikler gözlenirse veya kötüleşirse MEDROLGİN tedavisini sonlandırmalısınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MEDROLGİN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MEDROLGİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanm adan önc e doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yeni doğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, ROLGİCİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. ROLGİCİN hamile kalmayı daha da zorlaştırır. Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önc e doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ROLGİCİN’in içindeki ketorolak trometamol a dlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız ROLGİCİN kullanmayınız veya ROLGİCİN kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız. Araç ve makine kullanımı ROLGİCİN, yorgunluk, sersemlik, baş dönmesi, denge ve görme bozukluğu, depresyon durumu ve uyuma güçlüğüne neden olabilir. Bunlardan herhangi birisi olursa doktorunuza danışınız. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. ROLGİCİN’i n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ön emli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu tıbbi üründe hacmin %10’u kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 100 mg’a kadar, her dozda 2 ml biraya eşdeğer, her dozda 0.8 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki ...