Respiday Discair 4,5/160 mcg İnhalasyon İçin Toz

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RESPİDAY’i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

RESPİDAY’i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

RESPİDAY’i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, RESPİDAY kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. RESPİDAY’i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz. Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

5

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi Eğer RESPİDAY kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, RESPİDAY’i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:  Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız  Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım RESPİDAY astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız RESPİDAY dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

• Size RESPİDAY ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’ reçete edildiyse ‘a) RESPİDAY ve

ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

• Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına RESPİDAY reçete edildiyse ‘b)

RESPİDAY’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

• RESPİDAY ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

RESPİDAY’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):  Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.  Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.  Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Adolesanlar (12-17 yaş arası):  Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, bir inhalasyondur.  Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızı isteyebilir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda RESPİDAY mevcuttur.

RESPİDAY 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

6

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü kullanınız. ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde RESPİDAY’i değil rahatlatıcı - inhalerinizi kullanınız.

• RESPİDAY’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

RESPİDAY’i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

RESPİDAY’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:  Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon veya  Sabah 2 inhalasyon veya  Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

Ayrıca RESPİDAY’i ‘rahatlatıcı inhalatör’ olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.  Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.  Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.  Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

RESPİDAY’inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, RESPİDAY’i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, RESPİDAY’i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

7

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)  Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)  Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiotropium veya ipratropium bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: RESPİDAY, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır. İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir. İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

8

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir. 1. Açma 2. İçine çekme 3. Kapatma

RESPİDAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır? Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız? İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2.İçine çekme İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

9

 İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

 Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

 İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.  10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.  Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma  İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.  İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

10

Unutmayınız!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz. Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz. İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Astım: Adolesanlar (12-17 yaş): -Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur. -Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir RESPİDAY dozu mevcuttur.

KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde olduğu gibidir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak RESPİDAY’i (RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idame tedavide RESPİDAY kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile RESPİDAY’in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

11

Astım belirtileri kontrol al...

Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa RESPİDAY almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.  İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1’den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

12

Diğer olası yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)  Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve RESPİDAY kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.  Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). RESPİDAY’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.  Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması  Baş ağrısı  Titreme (tremor)  Çarpıntı (palpitasyonlar)  KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

RESPİDAY kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:  Ateş veya titreme  Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik  Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)  Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek  Uyku bozuklukları  Sersemlik hissi  Bulantı (hasta veya kusma hissi)  Hızlı kalp atışı  Ciltte morarmalar  Kas krampları

Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Deri döküntüsü, kaşıntı,  Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı RESPİDAY kullandıktan hemen sonra gelişirse RESPİDAY kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.  Kan potasyum seviyesinde düşme,

13

 Düzensiz kalp atışı.

Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Depresyon,  Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları,  Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris),  Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış,  Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu,  Kan basıncında değişmeler,  Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),  Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu.  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:  Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),  Glokom (gözdeki basıncın artması),  Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,  Böbreküstü bezlerine etki.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

14

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız RESPİDAY’i kullanmadan önce