Regiocit 5,03 G/L+5,29 G/L Renal Replasman Ve Bölgesel Antikoagülasyon Çözeltisi

REGIOCIT’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. REGIOCIT’i etikette ve ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde veya etikette belirtilen ayın son günüdür. REGIOCIT’de herhangi bir hasara veya çözeltinin içinde gözle görülebilen parçalara rastlarsanız REGIOCIT’i kullanmayın. Çözelti çevreye zarar vermeden atık su yoluyla bertaraf edilebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REGIOCIT ’’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Vantive Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara

Üretim yeri: Bieffe Medital S.p.A Sondalo (SO)/ İtalya

Bu kullanma talimatı 12.09.2024 tarihinde onaylanmı ştır.

8

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir.

Pozoloji REGIOCIT'in uygulanma oranı, hedeflenen sitrat dozuna ve öngörülen kan akış hızına (BFR) bağlıdır. REGIOCIT reçetesinde atık su ve diğer terapötik sıvıların akış hızları, hastanın sıvı alma gereksinimleri, ek sıvı giriş ve çıkışları ve istenen asit- baz ve elektrolit dengesi dikkate alınmalıdır. Yoğun bakım tıbbında ve CRRT’de REGIOCIT ancak deneyimli bir hekim tarafından reçetelenmeli ve uygulanmalıdır (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim).

REGIOCIT'in ön filtre infüzyon hızı 3 ila 4 mmol / lt kan sitrat konsantrasyonu hedefine ulaşacak şekilde reçete edilmeli ve uygulama kan akış hızına göre uyarlanmalıdır. REGIOCIT reçetesinde atık su ve diğer terapötik sıvıların akış hızları, hastanın sıvı alma gereksinimleri, ek sıvı giriş ve çıkışları ve istenen asit-baz ve elektrolit dengesi dikkate alınmalıdır.

Ekstrakorporeal devrenin antikoagülasyonu için akış hızı 0,25 ila 0,35 mmol / lt aralığında filtrasyon sonrası iyonize kalsiyum konsantrasyonu elde edilecek şekilde titre edilmelidir. Hastanın sistemik iyonize kalsiyum konsantrasyonu, kalsiyum desteği ayarlanarak normal fizyolojik aralıkta tutulmalıdır.

Sitrat ayrıca bir tampon kaynağı olarak da işlev görür (bikarbonat'a dönüşüm nedeniyle). REGIOCIT'in infüzyon hızı, diğer kaynaklardan (örneğin, diyalizat ve / veya replasman sıvısı) sağlanan tampon uygulaması hızına bağlı olarak düşünülmelidir. REGIOCIT, uygun bikarbonat konsantrasyonuna sahip bir diyaliz çözeltisi / replasman çözeltisi ile birlikte kullanılmalıdır.

Her zaman ayrı bir kalsiyum infüzyonu gerekir. Antikoagülasyon durdurulduğunda doktorun reçetesine göre kalsiyum infüzyonunu ayarlayın veya durdurun.

Filtrasyon sonrası kan iyonize kalsiyum (iCa), sistemik kan iCa ve toplam kan kalsiyum seviyelerinin diğer laboratuvar ve klinik parametrelerle birlikte izlenmesi, istenen antikoagülasyon seviyesine bağlı olarak uygun REGIOCIT dozajını belirlemek için esastır (bkz. Bölüm 4.4).

Plazma sodyum, magnezyum, potasyum ve fosfat seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir.

Yetişkin ve adölesanlarda REGIOCIT için akış hızları:

• Sürekli venö venöz hemofiltrasyonda
• 100 ila 200 m L/dak arasında kan akış hızında 1-2,5 L/saat
• Sürekli veno- venöz hemodiyafiltrasyonda

9

• 100 ila 200 m L/dak arasında kan akış hızında 1-2 L/saat

Pediyatrik hastalarda: REGIOCIT yenidoğanlar ve bebeklerde (0 ila 23 ay arası) sürekli veno- venöz hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon ile her bir litre kan akışı için 3 mmol sitrat dozu hedeflenmelidir. Çocuklarda (2 ila 11 yaş) dozaj hastanın ağırlığına ve kan akış hızına göre uyarlanmalıdır.

Özel hastalarda: Yaşlılarda yetişkinlere kıyasla dozajda belirli bir değişiklik yoktur.

Karaciğer yetmezliği veya şok: Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (örneğin Child-Pugh ≤12) doz azaltımı gerekebilir. Karaciğer yetmezliği durumunda (örneğin karaciğer sirozu dahil), metabolizma yetersiz olabileceğinden başlangıç sitrat dozu düşürülmelidir. Sitrat birikiminin sıkça izlenmesi önerilir. REGIOCIT, sınırlı sitrat metabolizması nedeniyle karaciğer fonksiyonu ciddi şekilde azalmış veya kas hipoperfüzyon şoku (örneğin septik şok ve laktik asidoz gibi koşullar) olan hastalara uygulanmamalıdır. Aşırı doz İstenmeyen şekilde çok yüksek hacimli ikame çözeltisinin tatbik edilmesi, hastanın yaşamını tehdit edebilecek bir aşırı doza neden olabilir. Bu durum kan akışına aşırı sitrat yüklenmesi nedeniyle pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğiyle birlikte aşırı sıvı yüklenmesi ve hipokalsemi ve metabolik alkaloz ile sonuçlanabilir. Bu dengesizliğin ikame çözeltisi derhal kesilerek ve intravenöz kalsiyum uygulamasıyla derhal düzeltilmesi gerekir. Dikkatli bir kalsiyum takviyesi doz aşımı etkilerini tersine çevirebilir. Tedavi sırasında yakın izleme ile risk en aza indirilebilir.

Sitrat metabolizması bozukluğu olan hastalarda (karaciğer yetmezliği veya şok), aşırı doz sitrat birikimi, metabolik asidoz, sistemik total hiperkalsemi ve iyonize hipokalsemi ile birlikte toplam kalsiyum / iyonize kalsiyum oranında artış şeklinde ortaya çıkabilir. REGIOCIT bu durumda azaltılmalı veya durdurulmalıdır.

Metabolik asidozu düzeltmek için hidrojen karbonat replasmanı gerekir. Sürekli renal replasman tedavisine antikoagülasyonsuz devam edilebileceği gibi diğer antikoagülasyon yöntemleri dikkate alınmalıdır. Hazırlık ve / veya kullanım Çözelti çevreye zarar vermeden atık su yoluyla bertaraf edilebilir. Aşağıdaki kullanma talimatları izlenmelidir:

10

Hastaya tedavi ve uygulama boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce üst bantı torbadan çıkarın. Sadece üst sargı hasar görmemişse, tüm kapaklar sağlamsa ve çözelti berraksa kullanın. Herhangi bir sızıntı olup olmadığını test etmek için torbayı sıkıca bastırın. Sızıntı tespit edilirse, artık sterilite garanti edilemeyeceğinden çözeltiyi hemen atın. Mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek için çözelti açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

I. Luer konektörü kullanılıyorsa, kapağı çevirip çekme hareketiyle yerinden çıkartın. Ön kan pompası hattındaki erkek luer kilidini bir itme ve döndürme hareketi kullanarak torbadaki dişi luer konektörüne bağlayın. Bağlantının tamamen oturduğundan ve sıkıldığından emin olun. Konektör şimdi açıktır. Sıvının serbestçe aktığını doğrulayın. (Bkz. Şekil I.) Kan öncesi pompa hattı luer konektöründen çıkarıldığında, konektör kapanacak ve çözelti akışı duracaktır. Luer iğnesiz ve değiştirilebilir bir porttur.

II. Enjeksiyon konnektörü (veya spike konektör) kullanılıyorsa, kırılır kapağı çıkarın. Enjeksiyon portu temizlenebilir bir porttur. Spike konektörü kauçuk septumdan geçirin. Sıvının serbestçe aktığını doğrulayın. (Bkz. Şekil II.)

Bir madde veya ilaç eklemeden önce, bunun REGIOCIT'te çözünür ve stabil olduğunu ve ürünün pH aralığının uygun olduğunu doğrulayın. Uyumsuz olduğu bilinen veya belirlenen katkı maddeleri eklenmemelidir. Eklenecek ilacın kullanım kılavuzuna ve diğer ilgili literatüre başvurulmalıdır. Eklemeden sonra, bir renk bozulması ve / veya çökelti, çözünmeyen kompleks veya kristal görünümü varsa ilacı kullanmayın. Herhangi bir katkı eklediğinizde çözeltiyi iyice karıştırın. Çözeltiye katkı maddesi eklenecek veya karıştırılacaksa bu işlem mutlaka çözelti torbasını ekstrakorporeal devreye bağlanmadan önce gerçekleştirilmelidir. Çözelti yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısımları atın.