Refixia® 500 iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlama İçin Toz Çözücü

saklanması

Refixia

® 'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Refixia

® 'yı kutusunda, flakonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Refixia

® maksimum 6 aylık bir süre için buzdolabından çıkarılabilir ve oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. Lütfen ürünün ambalajına oda sıcaklığında saklanmaya başladığı tarihi kaydediniz. Bu yeni son kullanma tarihi, asla kutunun üzerinde yazılan ilk son kullanma tarihini geçmemelidir. İlaç son kullanma tarihinden önce kullanılmazsa imha edilmelidir. İlaç oda sıcaklığında saklandıktan sonra buzdolabına geri konmamalıdır. Enjeksiyonu sulandırdıktan hemen sonra kullanınız. Hemen kullanılamıyorsa, buzdolabında (2°C - 8°C) saklanıyorsa 24 saat içinde, en fazla 30°C'lik oda sıcaklığında saklanıyorsa 4 saat içinde kullanınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Flakondaki toz beyaz ila beyazımsı renkte bir görüntüye sahiptir. Renk değişikliği varsa tozu kullanmayınız. Çözelti sulandırıldıktan sonra berrak ve renksiz ila hafif sarı bir sıvı olarak görülecektir. Partikül veya renk bozukluğu görürseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız. Herhangi bir ilacı atık su veya ev atıklarıyla atmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş̧ veya kullanılmayan ilaçları şehir suyuna ve çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40

Üretici: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte, Danimarka

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.

Refixia

® Kullanım kılavuzu

Refixia

® kullanmadan önce bu talımatları dıkkatlıce okuyunuz.

Refixia

® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile sulandırılmalıdır. Çözücü, histidin çözeltisidir. Sulandırılan ürün damarınıza enjekte edilmelidir (intravenöz [iv] enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman,

Refixia

® ’nın sulandırılması ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca, bir infüzyon seti (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezler, gazlı bezler ve flasterlere de ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, REFİXİA ® ambalajında bulunmaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.

Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ederken temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınıza mikrop geçmesine ve enfeksiyon gelişmesine neden olabilir.

Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.

Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazır dolu enjektör üzerinde “Son kullanma tarihi” ibaresinden sonra basılıdır.

Eğer kontamine olduğundan (enfeksiyon etkeninin bulaşmış olmasından) şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.

Sulandırılan çözeltinin enjeksiyonu tamamlanana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.

Bu ekipman tek kullanımlıktır. İçindekiler Ambalajın içindekiler:

• REFİXİA

® toz içeren bir adet flakon

• 1 adet flakon adaptörü
• 1 adet çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
• 1 adet piston kolu (enjektörün altına yerleştirilmiştir).

Genel görünüş

Refixia

® toz içeren flakon

Flakon adaptörü

Çözücü içeren kullanıma hazır dolu enjektör

Piston kolu

Enjektör ucu (enjektör kapağının altında) Plastik kapak Lastik tıpa (plastik kapağın altında) Koruyucu kapak İğne (koruyucu kağıdın altında) Koruyucu kağıt Ölçek Piston Enjektör kapağı

Vida

Pistonun geniş üst ucu

• İhtiyacınız olan sayıda REFİXİA

® paketini çıkarınız.

• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.

• Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek doğru

ürünü içerdiğinden emin olunuz.

• Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir havlu kullanarak ya da

havaya maruz bırakarak kurutunuz.

• Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörü

ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve kutu içinde bırakınız.

• Flakon ve kullanıma hazır dolu enjektörün oda

sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz., bkz. Şekil A

• Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka

bir yol kullanmayınız.

• Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak

gevşekse veya yoksa, flakonu kullanmayınız.

• Lastik tıpayı steril bir alkollü bez ile siliniz ve mümkün

olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

• Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız çünkü

bu mikrop bulaştırabilir.

2. Flakon adaptörünün takılması

• Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız. Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir

• Flakonu düz ve sert bir zemin üzerine yerleştiriniz.

• Koruyucu kapağı ters çeviriniz ve flakon adaptörünü

flakona takınız.

Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.

• Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde

gösterildiği gibi hafifçe sıkınız.

• Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kapağı çıkarırken flakon adaptörünü flakondan kaldırmayınız.

3. Piston kolunun ve enjektörün takılması.

• Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve kutudan

çıkarınız. Piston kolunun kenarlarına veya vidasına dokunmayınız. Eğer kenarlarına veya vidasına dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

• Hemen piston kolunu, kullanıma hazır dolu enjektör

içindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.

• Enjektör kapağını, perforasyon kırılana kadar aşağı

doğru bükerek kullanıma hazır enjektörden çıkartınız.

• Enjektör kapağının altındaki enjektör ucuna

dokunmayınız. Eğer enjektör ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

• Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar

çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız. 4. Çözücü ile tozun sulandırılması.

• Kullanıma hazır dolu enjektörü hafif eğik ve flakon

aşağı bakacak şekilde tutunuz.

• Çözücünün tamamını flakona enjekte edene kadar

piston kolunu itiniz.

• Piston kolunu aşağıya doğru tutmaya devam ediniz

ve toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle döndürünüz.

Köpüklenmeye yol açacağından flakonu çalkalamayınız.

• Sulandırılan çözeltiyi kontrol ediniz. Çözelti berrak

ve renksiz ila hafif sarı olmalı ve gözle görülür partikül içermemelidir. Eğer gözle görülür partiküller veya renginde bozulma fark ederseniz kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Sulandırılan REFİXİA ® ’nın hemen kullanılması önerilir. Bunun nedeni, ilaç bırakılırsa sterilliğini kaybedebilir ve enfeksiyonlara yol açabilir.

Eğer sulandırılan REFİXİA ® çözeltisini hemen kullanmazsanız, oda sıcaklığında saklandığında (30 °C’ye kadar) 4 saat içinde ve buzdolabında (2 °C - 8 °C) saklandığında 24 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılan ürünü flakonda saklayınız.

Sulandırılan REFİXİA ® çözeltisini dondurmayınız ya da enjektörler içinde saklamayınız.

Sulandırılan REFİXİA ® çözeltisini direkt ışıktan uzak tutunuz.

Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar A ile J arası adımları ek flakonlar, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile tekrarlayınız.

• Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutunuz.

• Flakon baş aşağı bakacak şekilde enjektörü çeviriniz.

• Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden

geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada sulandırılmış çözelti enjektöre dolacaktır.

• Sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekmek için piston

kolunu hafifçe aşağı çekiniz.

• Eğer tüm flakonun yalnızca bir kısmına ihtiyacınız

varsa, doktorunuz veya hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi, sulandırılmış çözeltiden ne kadar çektiğinizi görmek için enjektörün üzerindeki ölçeğe bakınız.

• Eğer herhangi bir noktada enjektör içinde çok hava

olursa havayı flakona geri enjekte ediniz.

• Hava kabarcıklarının üst kısma yükselmesini sağlamak

için, flakonu baş aşağı tutarken enjektöre parmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz.

• Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston

kolunu itiniz.

• Flakon adaptörünü çevirerek flakondan çıkarınız.

Enjektörün ucuna dokunmayınız. Eğer enjektörün ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

5. Sulandırılan çözeltinin enjekte edilmesi

Refixia

® artık enjeksiyon için hazırdır.

• Sulandırılmış çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin tarif ettiği gibi enjekte ediniz.
• 1 ila 3 dakikalık bir sürede yavaş yavaş enjekte ediniz.
• REFİXİA

® 'yı kesinlikle başka intravenöz enjeksiyonlar ya da ilaçlarla karıştırmayınız.

Refixia

®’ yı intravenöz (IV) kateterler için iğnesiz bağlantı parçalarıyla enjekte etme

Dikkat: Kullanıma hazır enjektör camdan yapılmıştır ve standart luer kilidi bağlantılarıyla geçimli olacak şekilde tasarlanmıştır. İçinde sivri uç bulunan bazı iğnesiz bağlantı parçaları, kullanıma hazır enjektör ile geçimsizdi...