Refacto Af 500 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü
Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Refacto Af 500 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastal arında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. REFACTO AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir). REFACTO AF enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket, 1 flakon REFACTO AF 500 IU Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz, 1 adet 4 ml steril çözücü ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve 1 piston, 1 adet steril 1 2015-0011395, 2016- 001654, 2016-0019920
flakon adaptörü hazırlama aracı, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezi, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir.
Refacto Af 500 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: REFACTO AF ile tedavi, H emofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doktorunuz alacağınız REFACTO AF dozunu belirleyecektir. Bu doz ve süre faktör VIII yerine koyma tedavisine bireysel ihtiyacınıza dayanmaktadır. REFACTO AF birkaç dakikalık enjeksiyon ile bir toplardamar içine verilir. Hastalar ve hasta yakınları uygun şekilde eğitim aldıktan sonra REFACTO AF enjeksiyonunu uygulayabilir.
Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.
REFACTO AF’yi her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, flakonda bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu: REFACTO AF intravenöz yoldan infüzyon (toplar damar içine serum şeklinde) olarak verilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: REFACTO AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Yapılan çalışmalarda REFACTO AF’nin 65 yaş ve üzerindeki kişiler ile gençlerdeki etkisi arasında fark olup olmadığı tespit edilememiştir. Bu nedenle REFACTO AF’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili 3 2015-0011395, 2016- 001654, 2016-0019920
özel bir kullanım yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer REFACTO AF’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFACTO AF kullandıysanız: REFACTO AF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REFACTO AF’yi kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REFACTO AF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF de herkeste görülmemekle birlikte yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı
- Dudakların ve dilin şişmesi
- Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma
- Genel olarak iyi hissetmeme
- Sersemlik ve bilinç kaybı
Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir. Şiddetli, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1’ini etkiler)
İnhibitör gelişimi Hemofili A hastalarında faktör VIII’e karşı faktör VIII’in etkisini yok edici vücudun kendi ürettiği 4 2015-0011395, 2016- 001654, 2016-0019920
savunma hücreleri [antikorlar (inhibitörler)] gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan REFACTO AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, REFACTO AF alan hastaların yaklaşık %2’sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Eklem ağrısı
- Ateş
Yaygın görülen yan etkiler:
- Kanama
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi
- Sersemlik
- İştah kaybı, ishal, kusma, mide ağrısı, bulantı
- Kurdeşen, döküntü, kaşıntı
- Kas ağrısı
- Ürperti hissi, kateter bölgesinde reaksiyon
- Belirli kan testlerinde faktör VIII antikorlarında yükselme
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Ciddi alerjik reaksiyon
- Uyuşukluk, uykululuk hali, tat almada değişiklik
- Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı
- Düşük kan basıncı, kan pıhtısı ile ilişkili venlerde ağrı ve kızarıklık, yüzde kızarma
- Nefes darlığı
- Aşırı terleme
- Kuvvetsizlik, ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Kalp enzimlerinde hafif yükselme
- Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 2015-0011395, 2016- 001654, 2016-0019920
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
REFACTO AF’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moroktokog alfa’ya ya da REFACTO AF’de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı
duyarlığınız) varsa,
- Hamster proteinlerine karşı alerjik iseniz .
REFACTO AF’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada
güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyon düşmesi. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya şişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal damar içine vermeyi (infüzyonu) durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.
- Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.
- Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünleri
kullanan hastalarda bazen faktör VIII’e karşı vücudun kendi ürettiği savunma hücreleri [antikorlar (faktör VIII inhibitörleri)] gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyi gösterememesine neden olabilir. REFACTO AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinin durumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
REFACTO AF’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde iseniz REFACTO AF’yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. REFACTO AF’nin üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerinde etkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz REFACTO AF tedavisini sonlandırmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2 2015-0011395, 2016- 001654, 2016-0019920
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Emzirme döneminde iseniz REFACTO AF’yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. Araç ve makine kullanımı REFACTO AF’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
REFACTO AF’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün sulandırılmış tozunun her flakonunda 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum içerir. Sodyum (tuz) kontrollü bir diyet uyguluyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ürünün diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir, dolayısıyla diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında bilgi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik döneminde iseniz REFACTO AF’yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda
Saklama Koşulları
REFACTO AF’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REFACTO AF 2–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Flakon, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. Saklama sırasında ürün flakonu uzun süre ışığa maruz bırakılmamalıdır. REFACTO AF’yi buzdolabından çıkardığınız tarihi dış kutunun üzerine not ediniz ve oda sıcaklığında saklayınız (25°C’ye kadar). Işıktan korumak için flakonu dış kutunun içinde saklayınız.
Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ise 2–8°C ve 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir. Ürünü sulandırdıktan sonraki 3 saat içinde kullanınız.
Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır. Bulanık ya da içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız REFACTO AF’yi son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REFACTO AF’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL
Üretici: Wyeth F arma S.A. Madrid, İspanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6 2015-0011395, 2016- 001654, 2016-0019920
Sulandırarak hazırlama ve uygulama Aşağıda tarif edilen yöntem REFACTO AF’nin sulandırılarak hazırlanması ve uygulanması için bir kılavuz niteliğindedir. Hastalar, doktorları tarafından tarif edilen özel hazırlama ve uygulama yöntemlerine uymalıdır.
Sulandırarak hazırlama işlemi için sadece kutudan çıkan kullanıma hazır enjektörü kullanınız. Uygulama için diğer steril tek kullanımlık enjektörler kullanılabilir.
REFACTO AF enjeksiyonluk dondurularak kurutulmuş toz kutuda yer alan çözücü [sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) çözeltisi] ile hazırlandıktan sonra damar içine intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanır. REFACTO AF diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak kullanılmamalıdır.
Aşağıda belirtilen hazırlama ve uygulama işlemlerine geçmeden önce ellerinizi mutlaka yıkayınız. Sulandırarak hazırlama işleminde aseptik (temiz ve hastalık yapan mikroorganizma içermeyen) bir teknik kullanılmalıdır.
Sulandırma:
1. Dondurularak kurutulmuş REFACTO AF flakonunu ve kullanıma hazır çözücü enjektörünü oda sıcaklığına getiriniz.
2. Kauçuk tıpanın orta bölümünü açığa çıkaracak şekilde REFACTO AF flakonundaki plastik geçme kapağı kaldırınız.
3. Flakonun tepesini kutuda yer alan alkollü pamuk ya da başka bir antiseptik çözelti ile siliniz ve kurumaya bırakınız. Kauçuk tıpayı temizledikten sonra elinizle dokunmayınız ya da başka bir yüzeye temas etmesini engelleyiniz.
4. Şeffaf, plastik flakon adaptör paketinin kapağını geriye doğru sıyırınız. Adaptörü ambalajından çıkarmayınız.
5. Flakonu düz bir zemin üzerine koyunuz. Adaptörü ambalajının üzerinden kavrayarak flakona yerleştiriniz. Adaptörü flakonun tıpasını delerek flakona tam olarak yerleşmesini sağlayana kadar ambalajın üzerine sıkıca bastırınız.
7 2015-0011395, 2016- 001654, 2016-0019920
Sıkça Sorulan Sorular
Refacto Af 500 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü ne için kullanılır?
Refacto Af 500 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü nasıl kullanılır?
Refacto Af 500 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü yan etkileri nelerdir?
Refacto Af 500 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.